ペグインターフェロン/リバビリンに対して無反応とみなされている慢性C型肝炎遺伝子型1の参加者におけるボセプレビル治療 (P05514) (PROVIDE)

包含基準:

• 参加者は、BOC の以前の SPRI 研究で PEG/RBV 対照群に割り当てられ、プロトコールに従って治療を完了し、以前の研究内のすべての研究治療および予定された手順に準拠している必要があります。
• 参加者はPEG/RBVによる少なくとも12週間の治療を受けていなければならず、（以前のプロトコールで定義された）無益ルールにより以前の研究で治療を中止したか、ウイルス学的ブレイクスルーまたは再発があった必要があります。
• 参加者は、以前の研究の完了時に検出可能な HCV-RNA を持っていなければなりません。
• 参加者および参加パートナーは、治験治療を開始する前に少なくとも2週間許容される避妊方法を使用し、治験薬の最後の投与後少なくとも6か月、または地域の規制で定められている場合はそれ以上継続することについてそれぞれ同意しなければなりません。 。
• 参加者は書面によるインフォームドコンセントを与えることに同意する必要があります。

除外基準:

• 以下の場合を除き、参加者がこの研究の資格を得る前に参加した SPRI 臨床研究からのすべての参加者除外基準がこの研究に適用されます。

  • P05514では、登録から90日以内のRBVおよび登録後1か月以内のインターフェロンアルファによる治療は除外されません。
  • この研究への登録後 30 日以内の他の SPRI 臨床試験への参加は除外されません。
  • 以前の研究で処方されていた場合、研究の開始時に成長因子の使用が許可されます。
  • 甲状腺刺激ホルモン (TSH) の検査基準は適用されません。 ヘモグロビン、好中球、血小板の検査基準は、以前の研究の用量減量/中断/中止基準を満たさない限り、適用されません。
  • 前回の研究で中等度のうつ病を発症し、引き続き安定して良好にコントロールされている参加者は除外されない
• 前回の研究でボセプレビルの投与を受ける機会があった参加者。
• -以前の研究で2週間を超えてRBVの中止、中断、または用量減量を必要とした参加者。
• -以前の研究で2週間を超えてPEGの中止、中断、または割り当てられた開始用量の3分の2未満への用量減量を必要とする参加者。
• 生命を脅かす重篤な重篤な有害事象を経験した参加者は、以前の研究で治験責任医師またはスポンサーによって少なくとも治験薬に関連している可能性があると考えられていました。