Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba boceprevirem u účastníků s chronickou hepatitidou C genotypu 1, u nichž se předpokládá, že nereagují na peginterferon/ribavirin (P05514) (PROVIDE)

15. ledna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Jednoramenná studie poskytující léčbu boceprevirem u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1, u nichž se v předchozích studiích Schering-Plough s boceprevirem považovali za nereagující na Peginterferon/ribavirin

Toto je jednoramenná, multicentrická studie bocepreviru (BOC) v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem (PEG/RBV) u dospělých účastníků chronické hepatitidy C (CHC) genotypu 1, kteří dokončili léčbu definovanou podle protokolu a nedosáhli trvalého virového odpověď (SVR), zatímco v PEG/RBV kontrolním rameni(ech) studie Schering-Plough Research Institute (SPRI) kombinované terapie BOC. Účastníci, kteří jsou schopni se zapsat do této studie do 2 týdnů po poslední dávce PEG/RBV v předchozím protokolu, mají dostávat BOC+ PEG/RBV po dobu až 44 týdnů, po kterých následuje 24 týdnů sledování po léčbě. Účastníci, kteří se nemohou zapsat do této studie do 2 týdnů po poslední dávce PEG/RBV v předchozím protokolu, mají dostávat PEG/RBV po dobu 4 týdnů a následně BOC+ PEG/RBV po dobu až 44 týdnů, s 24 týdny po následná léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být zařazen do kontrolního ramene PEG/RBV v předchozí studii SPRI BOC, musí absolvovat léčbu podle protokolu a musí splňovat všechny léčebné postupy ve studii a plánované postupy v předchozí studii.
  • Účastník musel dostat alespoň 12 týdnů léčby PEG/RBV a musel přerušit léčbu v předchozí studii kvůli pravidlu marnosti (jak je definováno v předchozím protokolu), měl virologický průlom nebo recidivu.
  • Účastník musel mít detekovatelnou HCV-RNA po dokončení předchozí studie.
  • Účastník a partner (partneři) účastníků musí souhlasit s tím, že budou používat přijatelné metody antikoncepce po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením jakékoli studijní léčby a že budou pokračovat alespoň 6 měsíců po posledních dávkách studovaných léků nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy .
  • Účastník musí být ochoten dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • V této studii budou platit všechna kritéria vyloučení účastníků z klinické studie SPRI, které se účastník účastnil před tím, než se kvalifikoval pro tuto studii, S VÝJIMKOU následujících:

    • Léčba RBV do 90 dnů a jakýkoli interferon-alfa do 1 měsíce od zařazení není v P05514 vylučující.
    • Účast v jakékoli jiné SPRI klinické studii do 30 dnů od zařazení do této studie není vylučující.
    • Použití růstového faktoru při vstupu do studie je povoleno, pokud byl předepsán v předchozí studii.
    • Laboratorní kritéria hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) neplatí. Laboratorní kritéria hemoglobinu, neutrofilů a krevních destiček se nepoužijí, pokud nesplňují kritéria snížení/přerušení/vysazení v předchozí studii.
    • Účastníci, u kterých se v předchozí studii vyvinula středně těžká deprese a kteří jsou nadále stabilní a dobře kontrolovaní, nejsou vyloučeni
  • Účastníci, kteří měli možnost dostat boceprevir v předchozí studii.
  • Účastníci vyžadující přerušení, přerušení nebo snížení dávky RBV po dobu delší než 2 týdny v předchozí studii.
  • Účastníci vyžadující přerušení, přerušení nebo snížení dávky PEG na méně než dvě třetiny přidělené počáteční dávky po dobu delší než 2 týdny v předchozí studii.
  • Účastníci, kteří zažili život ohrožující SAE, považoval zkoušející nebo sponzor v předchozí studii alespoň za možnou související se studovanými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BOC + PEG/RBV
Účastníci, kteří se zapsali do 2 týdnů po poslední dávce PEG/RBV v předchozím protokolu, dostávali boceprevir (BOC) + peginterferon/ribavirin (PEG/RBV) po dobu až 44 týdnů s následným sledováním 24 týdnů po léčbě. Účastníci, kteří se nezapsali do 2 týdnů po poslední dávce PEG/RBV v předchozím protokolu, dostávali PEG/RBV po dobu 4 týdnů a následně BOC + PEG/RBV po dobu až 44 týdnů s následným sledováním 24 týdnů po léčbě.
Lék: Boceprevir
Boceprevir, 200 mg tobolky, 800 mg třikrát denně (TID) perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • SCH 503034
Biologický: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/týden subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • PegIntron, PEG
Lék: Ribavirin (SCH 18908)
Dávkování ribavirinu podle hmotnosti (WBD) 600 mg/den až 1400 mg/den PO rozděleno dvakrát denně (BID).
Ostatní jména:
  • Rebetol, RBV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí ve 24. týdnu sledování (SVR24);
Časové okno: Od začátku 4týdenní úvodní terapie PEG/RBV nebo 44týdenní léčby BOC/PR do týdne následného sledování (FW) 24 (až 68 týdnů)
SVR24 byl definován jako nedetekovatelná ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV-RNA) ve 24. týdnu sledování (FW). Rychlosti SVR byly hodnoceny předchozí interferonovou odpovědí (např. logaritmický pokles od výchozí hodnoty v TW 4 nebo TW 12) v předchozích studiích.
Od začátku 4týdenní úvodní terapie PEG/RBV nebo 44týdenní léčby BOC/PR do týdne následného sledování (FW) 24 (až 68 týdnů)
Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE) vedoucími k úpravě dávky (DM) nebo přerušení léčby (DC), závažným AE souvisejícím s léčbou (SAE), počtem neutrofilů <0,75 × 10^9/l nebo hemoglobinem (Hgb) <10 g /dl
Časové okno: Od začátku 4týdenní úvodní terapie PEG/RBV nebo 44týdenní léčby BOC/PR do FW 24 (až 68 týdnů)
AE = jakákoli nežádoucí zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt/biologický přípravek (v jakékoli dávce), bez ohledu na to, zda je nebo není považován za související s použitím tohoto produktu. Včetně nástupu nové nemoci a exacerbace již existujících stavů. Klinicky významné laboratorní abnormality, které vyžadovaly intervenci/dodatečnou terapii, vyžadovaly úpravu dávky nebo byly spojeny s klinickou manifestací, byly považovány za nežádoucí účinky. SAE = jakákoli nežádoucí zkušenost s lékem nebo biologickou látkou nebo zařízením, která se vyskytla při jakékoli dávce, která vedla ke smrti, byla život ohrožující, byla trvalá nebo způsobila významnou invaliditu/neschopnost, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodlouženou hospitalizaci nebo se jednalo o vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu.
Od začátku 4týdenní úvodní terapie PEG/RBV nebo 44týdenní léčby BOC/PR do FW 24 (až 68 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s časnou virologickou odpovědí (EVR)
Časové okno: Od TW 1 do TW 12
EVR byla definována jako nedetekovatelná HCV-RNA v TW 12 BOC + PEG/RBV. Rychlosti EVR byly hodnoceny předchozí interferonovou odpovědí (např. logaritmický pokles od výchozí hodnoty v TW 4 nebo TW 12) v předchozích studiích.
Od TW 1 do TW 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Boceprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit