Bosepreviirihoito potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti, genotyyppi 1 ja joiden ei katsota reagoivan peginterferoniin/ribaviriiniin (P05514) (PROVIDE)
perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Yksihaarainen tutkimus bosepreviirihoidon antamiseksi potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1 ja joiden ei katsottu reagoivan peginterferoniin/ribaviriiniin aikaisemmissa Schering-Plough Boceprevir -tutkimuksissa
Tämä on yksihaarainen, monikeskustutkimus bosepreviiria (BOC) yhdessä peginterferonin ja ribaviriinin (PEG/RBV) kanssa aikuisilla kroonisen hepatiitti C:n (CHC) genotyypin 1 osallistujilla, jotka saivat päätökseen protokollan mukaisen hoidon eivätkä saavuttaneet jatkuvaa virustartuntaa. vaste (SVR) ollessaan Schering-Plough Research Instituten (SPRI) BOC-yhdistelmähoitoa koskevan tutkimuksen PEG/RBV-kontrollihaaroissa.
Osallistujat, jotka voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen 2 viikon sisällä edellisen protokollan viimeisestä PEG/RBV-annoksesta, saavat BOC+ PEG/RBV:tä enintään 44 viikon ajan, jota seuraa 24 viikon seuranta hoidon jälkeen.
Osallistujat, jotka eivät voi ilmoittautua tähän tutkimukseen 2 viikon sisällä edellisen protokollan viimeisestä PEG/RBV-annoksesta, saavat PEG/RBV:tä 4 viikon ajan, jonka jälkeen BOC+ PEG/RBV:tä enintään 44 viikon ajan, ja 24 viikon kuluttua tutkimuksesta. hoidon seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava määrätty PEG/RBV-kontrolliryhmään aiemmassa SPRI-tutkimuksessa BOC:sta, hänen on täytynyt suorittaa protokollan mukainen hoito ja hänen on noudatettava kaikkia edellisen tutkimuksen tutkimushoitoja ja aikataulutettuja toimenpiteitä.
- Osallistujan on täytynyt saada vähintään 12 viikkoa PEG/RBV-hoitoa, ja hänen on täytynyt lopettaa hoito edellisessä tutkimuksessa turhaussäännön vuoksi (kuten on määritelty edellisessä protokollassa), hänellä on ollut virologinen läpimurto tai uusiutuminen.
- Osallistujalla on täytynyt olla havaittavissa oleva HCV-RNA edellisen tutkimuksen päätyttyä.
- Osallistujan ja osallistujakumppanin (kumppaneiden) tulee sopia käyttävänsä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 2 viikon ajan ennen tutkimushoidon aloittamista ja jatkavansa vähintään 6 kuukautta viimeisten tutkimuslääkeannosten jälkeen tai pidempään, jos paikalliset määräykset niin edellyttävät. .
- Osallistujan on oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki osallistujien poissulkemiskriteerit SPRI-kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistuja osallistui ennen tähän tutkimukseen pääsyä, pätevät tässä tutkimuksessa, PAITSI seuraavia:
- P05514:ssä ei ole poissulkevaa RBV-hoitoa 90 päivän sisällä ja interferoni-alfahoitoa 1 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Osallistuminen mihinkään muuhun SPRI-kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta ei ole poissulkevaa.
- Kasvutekijän käyttö tutkimuksen alkaessa on sallittua, jos se oli määrätty edellisessä tutkimuksessa.
- Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) laboratoriokriteerit eivät päde. Hemoglobiinin, neutrofiilien ja verihiutaleiden laboratoriokriteerit eivät päde, elleivät ne täyttäneet edellisen tutkimuksen annoksen pienentämis-/keskeytys-/keskeytyskriteerit.
- Osallistujia, joille kehittyi kohtalainen masennus edellisessä tutkimuksessa ja jotka ovat edelleen vakaita ja hyvin hallinnassa, ei suljeta pois
- Osallistujat, joilla oli mahdollisuus saada bosepreviiria edellisessä tutkimuksessa.
- Osallistujat, jotka vaativat RBV:n lopettamista, keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä yli 2 viikon ajan edellisessä tutkimuksessa.
- Osallistujat, jotka vaativat PEG-hoidon keskeyttämistä, keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä alle kahteen kolmasosaan määritetystä aloitusannoksesta yli 2 viikon ajan edellisessä tutkimuksessa.
- Osallistujat, jotka kokivat hengenvaarallisen SAE:n, jonka tutkija tai sponsori aiemmassa tutkimuksessa katsoi ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkkeisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BOC + PEG/RBV
Osallistujat, jotka ilmoittautuivat 2 viikon kuluessa edellisen protokollan viimeisestä PEG/RBV-annoksesta, saivat bosepreviiria (BOC) + peginterferoni/ribaviriinia (PEG/RBV) enintään 44 viikon ajan, jota seurasi 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Osallistujat, jotka eivät ilmoittautuneet 2 viikon kuluessa edellisen protokollan viimeisestä PEG/RBV-annoksesta, saivat PEG/RBV:tä 4 viikon ajan, mitä seurasi BOC + PEG/RBV enintään 44 viikon ajan, ja hoidon jälkeen seurattiin 24 viikkoa.
|
Boceprevir, 200 mg kapselit, 800 mg kolme kertaa päivässä (TID) suun kautta (PO)
Muut nimet:
Peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg/viikko ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
Ribaviriinin painoon perustuva annostus (WBD) 600 mg/vrk - 1400 mg/vrk PO jaettuna kahdesti päivässä (BID).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste seurantaviikolla 24 (SVR24);
Aikaikkuna: 4 viikon PEG/RBV-johtohoidon tai 44 viikon BOC/PR-hoidon alusta seurantaviikkoon (FW) 24 asti (68 viikkoon asti)
|
SVR24 määriteltiin havaitsemattomaksi hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV-RNA) seurantaviikolla (FW) 24.
SVR-nopeudet arvioitiin aikaisemman interferonivasteen perusteella (esim. log-pudotus lähtötasosta TW 4:n tai TW 12:n kohdalla) aiemmissa tutkimuksissa.
|
4 viikon PEG/RBV-johtohoidon tai 44 viikon BOC/PR-hoidon alusta seurantaviikkoon (FW) 24 asti (68 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), jotka johtavat annoksen muuttamiseen (DM) tai hoidon lopettamiseen (DC), hoitoon liittyviin vakaviin haittavaikutuksiin (SAE), neutrofiilien määrä <0,75 × 10^9/l tai hemoglobiini (Hgb) <10 g /dL
Aikaikkuna: 4 viikon PEG/RBV-johtohoidon tai 44 viikon BOC/PR-hoidon alusta FW 24:ään (68 viikkoon asti)
|
AE = mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja on antanut farmaseuttista tuotetta/biologista tuotetta (millä tahansa annoksella), riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän kyseisen tuotteen käyttöön vai ei.
Sisältää uuden sairauden puhkeamisen ja olemassa olevien sairauksien pahenemisen.
Kliinisesti merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jotka vaativat interventiota/lisähoitoa, vaativat annoksen muuttamista tai jotka liittyivät kliiniseen ilmenemiseen, katsottiin haittavaikutuksiksi.
SAE = mikä tahansa haitallinen lääke, biologinen tai laitekokemus, joka esiintyi millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan, oli henkeä uhkaava, oli jatkuvaa tai aiheutti merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, vaati sairaalahoitoa tai pitkittynyttä sairaalahoitoa tai oli synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma.
|
4 viikon PEG/RBV-johtohoidon tai 44 viikon BOC/PR-hoidon alusta FW 24:ään (68 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on varhainen virologinen vaste (EVR)
Aikaikkuna: TW 1 - TW 12
|
EVR määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi BOC + PEG/RBV:n TW 12:ssa.
EVR-nopeudet arvioitiin aikaisemman interferonivasteen perusteella (esim. log-pudotus lähtötasosta TW 4:n tai TW 12:n kohdalla) aiemmissa tutkimuksissa.
|
TW 1 - TW 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2b
Muut tutkimustunnusnumerot
- P05514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .