Tratamiento con boceprevir en participantes con hepatitis C crónica genotipo 1 considerados no respondedores a peginterferón/ribavirina (P05514) (PROVIDE)
15 de enero de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de un solo brazo para proporcionar tratamiento con boceprevir en sujetos con hepatitis C crónica genotipo 1 considerados no respondedores a peginterferón/ribavirina en estudios previos de boceprevir de Schering-Plough
Este es un estudio multicéntrico de un solo brazo de boceprevir (BOC) en combinación con peginterferón más ribavirina (PEG/RBV) en participantes adultos con hepatitis C crónica (CHC) genotipo 1 que completaron su tratamiento definido por protocolo y no lograron un control viral sostenido. (SVR) mientras estaba en el(los) brazo(s) de control de PEG/RBV de un estudio del Instituto de Investigación Schering-Plough (SPRI) de la terapia de combinación BOC.
Los participantes que puedan inscribirse en este estudio dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis de PEG/RBV en el protocolo anterior recibirán BOC+ PEG/RBV durante un máximo de 44 semanas, seguido de 24 semanas de seguimiento posterior al tratamiento.
Los participantes que no puedan inscribirse en este estudio dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis de PEG/RBV en el protocolo anterior recibirán PEG/RBV durante 4 semanas, seguido de BOC+ PEG/RBV durante un máximo de 44 semanas, con 24 semanas posteriores a la administración. seguimiento del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe haber sido asignado a un grupo de control de PEG/RBV en un estudio SPRI anterior de BOC, debe haber completado el tratamiento según el protocolo y haber cumplido con todo el tratamiento del estudio y los procedimientos programados dentro del estudio anterior.
- El participante debe haber recibido al menos 12 semanas de tratamiento con PEG/RBV y debe haber interrumpido el tratamiento en el estudio anterior debido a la regla de inutilidad (como se define en el protocolo anterior), tuvo un avance virológico o una recaída.
- El participante debe haber tenido ARN-VHC detectable al finalizar el estudio anterior.
- El participante y su(s) compañero(s) participante(s) deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 2 semanas antes de comenzar cualquier tratamiento del estudio y continuar hasta al menos 6 meses después de las últimas dosis de los medicamentos del estudio, o más si lo dictan las reglamentaciones locales. .
- El participante debe estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
Todos los criterios de exclusión de participantes del estudio clínico de SPRI en el que participó el participante antes de calificar para este estudio se aplicarán en este estudio, EXCEPTO por lo siguiente:
- El tratamiento con RBV dentro de los 90 días y cualquier interferón-alfa dentro de 1 mes de la inscripción no es excluyente en P05514.
- La participación en cualquier otro ensayo clínico de SPRI dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio no es excluyente.
- Se permite el uso de factor de crecimiento al inicio del estudio si se prescribió en el estudio anterior.
- No se aplican los criterios de laboratorio de la hormona estimulante de la tiroides (TSH). No se aplican los criterios de laboratorio de hemoglobina, neutrófilos y plaquetas, a menos que cumplan con los criterios de reducción/interrupción/descontinuación de la dosis en el estudio anterior.
- No se excluyen los participantes que desarrollan depresión moderada en el estudio anterior y continúan estables y bien controlados.
- Participantes que tuvieron la oportunidad de recibir boceprevir en el estudio anterior.
- Participantes que requirieron la suspensión, interrupción o reducción de la dosis de RBV durante más de 2 semanas en el estudio anterior.
- Participantes que requirieron discontinuación, interrupción o reducción de la dosis de PEG a menos de dos tercios de la dosis inicial asignada durante más de 2 semanas en el estudio anterior.
- Participantes que experimentaron un SAE potencialmente mortal considerado al menos posiblemente relacionado con los medicamentos del estudio por el investigador o patrocinador en el estudio anterior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BOC + PEG/RBV
Los participantes que se inscribieron dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis de PEG/RBV en el protocolo anterior recibieron boceprevir (BOC) + peginterferón/ribavirina (PEG/RBV) durante un máximo de 44 semanas, seguido de 24 semanas de seguimiento posterior al tratamiento.
Los participantes que no se inscribieron dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis de PEG/RBV en el protocolo anterior recibieron PEG/RBV durante 4 semanas, seguido de BOC + PEG/RBV durante un máximo de 44 semanas, con un seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas.
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Boceprevir, cápsulas de 200 mg, 800 mg tres veces al día (TID) por vía oral (PO)
Otros nombres:
Peginterferón alfa-2b 1,5 µg/kg/semana por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
Dosificación basada en el peso de ribavirina (WBD) 600 mg/día a 1400 mg/día PO divididos dos veces al día (BID).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 24 de seguimiento (SVR24);
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la terapia inicial de PEG/RBV de 4 semanas o el tratamiento de BOC/PR de 44 semanas hasta la semana de seguimiento (FW) 24 (hasta 68 semanas)
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SVR24 se definió como ácido ribonucleico (ARN-VHC) del virus de la hepatitis C indetectable en la semana de seguimiento (FW) 24.
Las tasas de RVS se evaluaron según la respuesta anterior al interferón (p. ej., la caída logarítmica desde el inicio en TW 4 o TW 12) en los estudios anteriores.
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Desde el comienzo de la terapia inicial de PEG/RBV de 4 semanas o el tratamiento de BOC/PR de 44 semanas hasta la semana de seguimiento (FW) 24 (hasta 68 semanas)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) que llevaron a la modificación de la dosis (DM) o la interrupción (DC), EA graves relacionados con el tratamiento (SAE), recuento de neutrófilos <0,75 × 10^9/l o hemoglobina (Hgb) <10 g /dL
Periodo de tiempo: Desde el comienzo de la terapia inicial de 4 semanas con PEG/RBV o el tratamiento con BOC/PR de 44 semanas hasta el FW 24 (hasta 68 semanas)
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EA = cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico/biológico (en cualquier dosis), ya sea que se considere relacionado o no con el uso de ese producto.
Incluyó la aparición de una nueva enfermedad y la exacerbación de condiciones preexistentes.
Las anomalías de laboratorio clínicamente significativas que requirieron intervención/terapia adicional, requirieron una modificación de la dosis o se asociaron con una manifestación clínica se consideraron EA.
SAE = cualquier experiencia adversa con un fármaco o producto biológico o dispositivo que ocurra a cualquier dosis y que resulte en la muerte, haya puesto en peligro la vida, haya sido persistente o haya causado una discapacidad/incapacidad significativa, haya requerido la hospitalización del paciente o una hospitalización prolongada, o haya sido una anomalía congénita o un defecto congénito.
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Desde el comienzo de la terapia inicial de 4 semanas con PEG/RBV o el tratamiento con BOC/PR de 44 semanas hasta el FW 24 (hasta 68 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica temprana (EVR)
Periodo de tiempo: De TW 1 a TW 12
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EVR se definió como HCV-RNA indetectable en TW 12 de BOC + PEG/RBV.
Las tasas de EVR se evaluaron según la respuesta previa al interferón (p. ej., la caída logarítmica desde el inicio en TW 4 o TW 12) en los estudios anteriores.
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De TW 1 a TW 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2009
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Ribavirina
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P05514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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