Traitement au bocéprévir chez les participants atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 considérés comme ne répondant pas au peginterféron/ribavirine (P05514) (PROVIDE)
15 janvier 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à un seul bras pour fournir un traitement au bocéprévir chez les sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 jugés non-répondeurs au peginterféron/ribavirine dans les études précédentes de Schering-Plough sur le bocéprévir
Il s'agit d'une étude multicentrique à un seul bras sur le bocéprévir (BOC) en association avec le peginterféron plus la ribavirine (PEG/RBV) chez des participants adultes atteints d'hépatite C chronique (HCC) de génotype 1 qui ont terminé leur traitement défini selon le protocole et n'ont pas atteint une charge virale soutenue. (RVS) dans le(s) groupe(s) témoin(s) PEG/RBV d'une étude du Schering-Plough Research Institute (SPRI) sur la polythérapie BOC.
Les participants qui sont en mesure de s'inscrire à cette étude dans les 2 semaines suivant la dernière dose de PEG/RBV dans le protocole précédent doivent recevoir BOC+ PEG/RBV jusqu'à 44 semaines, suivies d'un suivi post-traitement de 24 semaines.
Les participants qui ne sont pas en mesure de s'inscrire à cette étude dans les 2 semaines suivant la dernière dose de PEG/RBV dans le protocole précédent doivent recevoir PEG/RBV pendant 4 semaines suivi de BOC+ PEG/RBV jusqu'à 44 semaines, avec 24 semaines post- suivi du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le participant doit avoir été affecté à un groupe témoin PEG/RBV dans une précédente étude SPRI de BOC, doit avoir terminé le traitement conformément au protocole et s'être conformé à tous les traitements de l'étude et aux procédures prévues dans le cadre de l'étude précédente.
- Le participant doit avoir reçu au moins 12 semaines de traitement par PEG/RBV et doit avoir interrompu le traitement dans l'étude précédente en raison de la règle de futilité (telle que définie dans le protocole précédent), avoir eu une percée virologique ou une rechute.
- Le participant doit avoir eu un ARN-VHC détectable à la fin de l'étude précédente.
- Le participant et le (s) partenaire (s) participant (s) doivent chacun accepter d'utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant au moins 2 semaines avant de commencer tout traitement à l'étude et de continuer jusqu'à au moins 6 mois après les dernières doses de médicaments à l'étude, ou plus si dicté par les réglementations locales .
- Le participant doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
Tous les critères d'exclusion des participants de l'étude clinique SPRI à laquelle le participant a participé avant de se qualifier pour cette étude s'appliqueront à cette étude, SAUF pour ce qui suit :
- Le traitement par RBV dans les 90 jours et tout interféron-alpha dans le mois suivant l'inscription n'est pas exclusif dans P05514.
- La participation à tout autre essai clinique SPRI dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude n'est pas exclusive.
- L'utilisation du facteur de croissance à l'entrée de l'étude est autorisée si elle a été prescrite dans l'étude précédente.
- Les critères de laboratoire de la thyréostimuline (TSH) ne s'appliquent pas. Les critères de laboratoire de l'hémoglobine, des neutrophiles et des plaquettes ne s'appliquent pas, sauf s'ils ont satisfait aux critères de réduction/d'interruption/d'arrêt de la dose dans l'étude précédente.
- Les participants qui développent une dépression modérée dans l'étude précédente et qui continuent d'être stables et bien contrôlés ne sont pas exclus
- Participants ayant eu la possibilité de recevoir du bocéprévir dans l'étude précédente.
- Participants nécessitant l'arrêt, l'interruption ou la réduction de la dose de RBV pendant plus de 2 semaines dans l'étude précédente.
- Participants nécessitant l'arrêt, l'interruption ou la réduction de la dose de PEG à moins des deux tiers de la dose initiale assignée pendant plus de 2 semaines dans l'étude précédente.
- - Participants ayant subi un EIG menaçant le pronostic vital considéré comme au moins possiblement lié aux médicaments à l'étude par l'investigateur ou le sponsor de l'étude précédente.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BOC + PEG/RBV
Les participants qui se sont inscrits dans les 2 semaines suivant la dernière dose de PEG/RBV dans le protocole précédent ont reçu du bocéprévir (BOC) + peginterféron/ribavirine (PEG/RBV) pendant jusqu'à 44 semaines, suivis d'un suivi post-traitement de 24 semaines.
Les participants qui ne se sont pas inscrits dans les 2 semaines suivant la dernière dose de PEG/RBV dans le protocole précédent ont reçu du PEG/RBV pendant 4 semaines suivi de BOC + PEG/RBV jusqu'à 44 semaines, avec un suivi post-traitement de 24 semaines.
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Bocéprévir, gélules de 200 mg, 800 mg trois fois par jour (TID) par voie orale (PO)
Autres noms:
Peginterféron alfa-2b 1,5 µg/kg/semaine par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
Dosage de la ribavirine en fonction du poids (WBD) 600 mg/jour à 1400 mg/jour PO divisé deux fois par jour (BID).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue à la semaine de suivi 24 (RVS24) ;
Délai: Du début de la thérapie initiale PEG/RBV de 4 semaines ou du traitement BOC/PR de 44 semaines jusqu'à la semaine de suivi (FW) 24 (jusqu'à 68 semaines)
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La RVS24 a été définie comme un acide ribonucléique du virus de l'hépatite C indétectable (ARN-VHC) à la semaine de suivi (FW) 24.
Les taux de RVS ont été évalués par la réponse antérieure à l'interféron (par exemple, baisse du log par rapport à la ligne de base à TW 4 ou TW 12) dans les études précédentes.
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Du début de la thérapie initiale PEG/RBV de 4 semaines ou du traitement BOC/PR de 44 semaines jusqu'à la semaine de suivi (FW) 24 (jusqu'à 68 semaines)
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) entraînant une modification de la dose (DM) ou un arrêt (DC), des EI graves liés au traitement (SAE), un nombre de neutrophiles < 0,75 × 10^9/L ou une hémoglobine (Hb) < 10 g /dL
Délai: Du début de la thérapie initiale PEG/RBV de 4 semaines ou du traitement BOC/PR de 44 semaines jusqu'à FW 24 (jusqu'à 68 semaines)
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EI = tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique/biologique (à n'importe quelle dose), qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation de ce produit.
Inclut l'apparition d'une nouvelle maladie et l'exacerbation d'affections préexistantes.
Les anomalies de laboratoire cliniquement significatives qui nécessitaient une intervention/un traitement supplémentaire, nécessitaient une modification de la dose ou étaient associées à une manifestation clinique étaient considérées comme des EI.
EIG = toute expérience indésirable avec un médicament, un agent biologique ou un dispositif survenant à n'importe quelle dose entraînant la mort, mettait la vie en danger, persistait ou causait une invalidité/incapacité importante, nécessitait une hospitalisation ou une hospitalisation prolongée, ou était une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
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Du début de la thérapie initiale PEG/RBV de 4 semaines ou du traitement BOC/PR de 44 semaines jusqu'à FW 24 (jusqu'à 68 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants ayant une réponse virologique précoce (RVP)
Délai: De TW 1 à TW 12
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L'EVR a été définie comme un ARN-VHC indétectable à TW 12 de BOC + PEG/RBV.
Les taux de RVE ont été évalués par la réponse antérieure à l'interféron (par exemple, la baisse du log par rapport à la ligne de base à TW 4 ou TW 12) dans les études précédentes.
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De TW 1 à TW 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
7 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Première publication (Estimation)
1 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- P05514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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