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Trattamento con boceprevir in partecipanti con epatite cronica C genotipo 1 ritenuti non responsivi a peginterferone/ribavirina (P05514) (PROVIDE)

15 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio a braccio singolo per fornire il trattamento con boceprevir in soggetti con epatite cronica C genotipo 1 ritenuti non responsivi a peginterferone/ribavirina in precedenti studi Schering-Plough su boceprevir

Questo è uno studio multicentrico a braccio singolo su boceprevir (BOC) in combinazione con peginterferone più ribavirina (PEG/RBV) in partecipanti adulti con epatite cronica C (CHC) genotipo 1 che hanno completato il loro trattamento definito per protocollo e non hanno raggiunto un livello virale sostenuto risposta (SVR) durante il braccio di controllo PEG/RBV di uno studio dello Schering-Plough Research Institute (SPRI) sulla terapia di combinazione BOC. I partecipanti che sono in grado di iscriversi a questo studio entro 2 settimane dall'ultima dose di PEG/RBV nel protocollo precedente devono ricevere BOC+ PEG/RBV per un massimo di 44 settimane seguite da 24 settimane di follow-up post-trattamento. I partecipanti che non sono in grado di iscriversi a questo studio entro 2 settimane dall'ultima dose di PEG/RBV nel protocollo precedente devono ricevere PEG/RBV per 4 settimane seguite da BOC+ PEG/RBV per un massimo di 44 settimane, con 24 settimane dopo la follow-up del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere stato assegnato a un braccio di controllo PEG/RBV in un precedente studio SPRI di BOC, deve aver completato il trattamento come da protocollo e aver rispettato tutto il trattamento dello studio e le procedure programmate nell'ambito dello studio precedente.
  • - Il partecipante deve aver ricevuto almeno 12 settimane di trattamento con PEG/RBV e deve aver interrotto il trattamento nello studio precedente a causa della regola di futilità (come definita nel protocollo precedente), ha avuto una svolta virologica o una ricaduta.
  • - Il partecipante deve aver avuto HCV-RNA rilevabile al completamento dello studio precedente.
  • Il partecipante e i partner del partecipante devono accettare ciascuno di utilizzare metodi contraccettivi accettabili per almeno 2 settimane prima di iniziare qualsiasi trattamento in studio e di continuare fino ad almeno 6 mesi dopo le ultime dosi dei farmaci in studio, o più a lungo se dettato dalle normative locali .
  • Il partecipante deve essere disposto a dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Tutti i criteri di esclusione dei partecipanti dallo studio clinico SPRI a cui il partecipante ha partecipato prima di qualificarsi per questo studio si applicheranno a questo studio, AD ECCEZIONE di quanto segue:

    • Il trattamento con RBV entro 90 giorni e qualsiasi interferone-alfa entro 1 mese dall'arruolamento non è esclusivo in P05514.
    • La partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica SPRI entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio non è esclusiva.
    • L'uso del fattore di crescita all'ingresso dello studio è consentito se è stato prescritto nello studio precedente.
    • I criteri di laboratorio dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) non si applicano. I criteri di laboratorio di emoglobina, neutrofili e piastrine non si applicano, a meno che non abbiano soddisfatto i criteri di riduzione/interruzione/interruzione della dose nello studio precedente.
    • Non sono esclusi i partecipanti che hanno sviluppato una depressione moderata nello studio precedente e continuano a essere stabili e ben controllati
  • Partecipanti che hanno avuto l'opportunità di ricevere boceprevir nello studio precedente.
  • - Partecipanti che hanno richiesto l'interruzione, l'interruzione o la riduzione della dose di RBV per più di 2 settimane nello studio precedente.
  • - Partecipanti che richiedono l'interruzione, l'interruzione o la riduzione della dose di PEG a meno di due terzi della dose iniziale assegnata per più di 2 settimane nello studio precedente.
  • - Partecipanti che hanno sperimentato un SAE pericoloso per la vita considerato almeno possibilmente correlato ai farmaci in studio dallo sperimentatore o dallo sponsor nello studio precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BOC + PEG/RBV
I partecipanti che si sono arruolati entro 2 settimane dall'ultima dose di PEG/RBV nel protocollo precedente hanno ricevuto boceprevir (BOC) + peginterferone/ribavirina (PEG/RBV) per un massimo di 44 settimane seguite da 24 settimane di follow-up post-trattamento. I partecipanti che non si sono arruolati entro 2 settimane dall'ultima dose di PEG/RBV nel protocollo precedente hanno ricevuto PEG/RBV per 4 settimane seguite da BOC + PEG/RBV fino a 44 settimane, con 24 settimane di follow-up post-trattamento.
Droga: Boceprevir
Boceprevir, capsule da 200 mg, 800 mg tre volte al giorno (TID) per via orale (PO)
Altri nomi:
  • SCH 503034
Biologico: Peginterferone alfa-2b (SCH 54031)
Peginterferone alfa-2b 1,5 µg/kg/settimana per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • PegIntron, PEG
Droga: Ribavirina (SCH 18908)
Dosaggio basato sul peso della ribavirina (WBD) da 600 mg/die a 1400 mg/die PO diviso due volte al giorno (BID).
Altri nomi:
  • Rebetol, RBV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta alla settimana 24 di follow-up (SVR24);
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia iniziale PEG/RBV di 4 settimane o del trattamento BOC/PR di 44 settimane fino alla settimana di follow-up (FW) 24 (fino a 68 settimane)
SVR24 è stato definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV-RNA) non rilevabile alla settimana di follow-up (FW) 24. I tassi di SVR sono stati valutati in base alla precedente risposta all'interferone (ad es. calo logaritmico dal basale a TW 4 o TW 12) negli studi precedenti.
Dall'inizio della terapia iniziale PEG/RBV di 4 settimane o del trattamento BOC/PR di 44 settimane fino alla settimana di follow-up (FW) 24 (fino a 68 settimane)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) che hanno portato a modifica della dose (DM) o interruzione (DC), eventi avversi gravi correlati al trattamento (SAE), conta dei neutrofili <0,75 × 10^9/L o emoglobina (Hgb) <10 g /dl
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia iniziale PEG/RBV di 4 settimane o del trattamento BOC/PR di 44 settimane fino a FW 24 (fino a 68 settimane)
AE = qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico/biologico (a qualsiasi dose), considerato o meno correlato all'uso di quel prodotto. Incluso l'insorgenza di nuove malattie e l'esacerbazione di condizioni preesistenti. Le anomalie di laboratorio clinicamente significative che richiedevano un intervento/terapia aggiuntiva, richiedevano una modifica della dose o erano associate a una manifestazione clinica erano considerate eventi avversi. SAE = qualsiasi esperienza avversa di farmaci o farmaci biologici o dispositivi che si verifica a qualsiasi dose che ha provocato la morte, è stata pericolosa per la vita, è stata persistente o ha causato disabilità/incapacità significative, ha richiesto il ricovero ospedaliero o un ricovero prolungato o è stata un'anomalia congenita o un difetto alla nascita.
Dall'inizio della terapia iniziale PEG/RBV di 4 settimane o del trattamento BOC/PR di 44 settimane fino a FW 24 (fino a 68 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: Da TW 1 a TW 12
L'EVR è stato definito come HCV-RNA non rilevabile a TW 12 di BOC + PEG/RBV. I tassi di EVR sono stati valutati in base alla precedente risposta all'interferone (ad es. calo logaritmico dal basale a TW 4 o TW 12) negli studi precedenti.
Da TW 1 a TW 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05514

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite C, cronica

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