Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met boceprevir bij deelnemers met chronische hepatitis C genotype 1 die geacht worden niet te reageren op peginterferon/ribavirine (P05514) (PROVIDE)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een eenarmige studie om Boceprevir-behandeling te bieden bij proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1 die in eerdere Schering-Plough Boceprevir-onderzoeken geacht werden niet te reageren op peginterferon/ribavirine

Dit is een eenarmige, multicenter studie van boceprevir (BOC) in combinatie met peginterferon plus ribavirine (PEG/RBV) bij volwassen deelnemers aan chronische hepatitis C (CHC) genotype 1 die hun volgens het protocol gedefinieerde behandeling voltooiden en geen aanhoudende virale respons (SVR) in de PEG/RBV-controlearm(en) van een onderzoek van het Schering-Plough Research Institute (SPRI) naar BOC-combinatietherapie. Deelnemers die binnen 2 weken na de laatste dosis PEG/RBV in het vorige protocol aan dit onderzoek kunnen deelnemen, zullen gedurende maximaal 44 weken BOC+ PEG/RBV krijgen, gevolgd door 24 weken follow-up na de behandeling. Deelnemers die zich niet kunnen inschrijven voor dit onderzoek binnen 2 weken na de laatste dosis PEG/RBV in het vorige protocol, zullen gedurende 4 weken PEG/RBV krijgen, gevolgd door BOC+ PEG/RBV gedurende maximaal 44 weken, met 24 weken post- opvolging van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet zijn toegewezen aan een PEG/RBV-controlearm in een eerdere SPRI-studie van BOC, moet de behandeling hebben voltooid volgens het protocol en alle onderzoeksbehandelingen en geplande procedures binnen de vorige studie hebben gevolgd.
  • De deelnemer moet ten minste 12 weken behandeling met PEG/RBV hebben gekregen en moet de behandeling in het vorige onderzoek hebben gestaakt vanwege de futiliteitsregel (zoals gedefinieerd in het vorige protocol), een virologische doorbraak hebben gehad of een terugval hebben gehad.
  • De deelnemer moet detecteerbaar HCV-RNA hebben gehad na voltooiing van het vorige onderzoek.
  • Deelnemer en deelnemende partner(s) moeten elk akkoord gaan om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het starten van een studiebehandeling en om door te gaan tot ten minste 6 maanden na de laatste doses studiegeneesmiddelen, of langer indien voorgeschreven door lokale regelgeving .
  • De deelnemer moet bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle uitsluitingscriteria voor deelnemers van het klinische SPRI-onderzoek waaraan de deelnemer heeft deelgenomen voordat hij in aanmerking kwam voor dit onderzoek, zijn van toepassing op dit onderzoek, BEHALVE het volgende:

    • Behandeling met RBV binnen 90 dagen en eventuele interferon-alfa binnen 1 maand na inschrijving is geen uitsluiting in P05514.
    • Deelname aan een ander klinisch SPRI-onderzoek binnen 30 dagen na inschrijving voor dit onderzoek is geen uitsluiting.
    • Het gebruik van groeifactor bij aanvang van het onderzoek is toegestaan ​​als dit in het voorgaande onderzoek is voorgeschreven.
    • Laboratoriumcriteria voor schildklierstimulerend hormoon (TSH) zijn niet van toepassing. Laboratoriumcriteria voor hemoglobine, neutrofielen en bloedplaatjes zijn niet van toepassing, tenzij ze voldeden aan de criteria voor dosisverlaging/onderbreking/stopzetting in het vorige onderzoek.
    • Deelnemers die in het vorige onderzoek een matige depressie ontwikkelden en stabiel en goed onder controle blijven, worden niet uitgesloten
  • Deelnemers die in de vorige studie de mogelijkheid hadden om boceprevir te krijgen.
  • Deelnemers die stopzetting, onderbreking of dosisverlaging van RBV gedurende meer dan 2 weken nodig hadden in het vorige onderzoek.
  • Deelnemers die stopzetting, onderbreking of dosisverlaging van PEG nodig hadden tot minder dan tweederde van de toegewezen startdosis gedurende meer dan 2 weken in de vorige studie.
  • Deelnemers die een levensbedreigende SAE doormaakten, werden door de onderzoeker of sponsor in het vorige onderzoek op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BOC + PEG/RBV
Deelnemers die zich binnen 2 weken na de laatste dosis PEG/RBV in het vorige protocol inschreven, kregen boceprevir (BOC) + peginterferon/ribavirine (PEG/RBV) gedurende maximaal 44 weken, gevolgd door 24 weken follow-up na de behandeling. Deelnemers die zich niet binnen 2 weken na de laatste dosis PEG/RBV in het vorige protocol hadden aangemeld, kregen gedurende 4 weken PEG/RBV gevolgd door BOC + PEG/RBV gedurende maximaal 44 weken, met een follow-up van 24 weken na de behandeling.
Geneesmiddel: Boceprevir
Boceprevir, 200 mg capsules, 800 mg driemaal daags (TID) oraal (PO)
Andere namen:
  • SCH 503034
Biologisch: Peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
Peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/week subcutaan (SC)
Andere namen:
  • PegIntron, PEG
Geneesmiddel: Ribavirine (SCH 18908)
Ribavirine op gewicht gebaseerde dosering (WBD) 600 mg/dag tot 1400 mg/dag PO verdeeld tweemaal daags (BID).
Andere namen:
  • Rebetol, RBV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in follow-upweek 24 (SVR24);
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de 4 weken durende PEG/RBV-aanlooptherapie of 44 weken durende BOC/PR-behandeling tot en met follow-upweek (FW) 24 (tot 68 weken)
SVR24 werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) in follow-upweek (FW) 24. SVR-percentages werden geëvalueerd aan de hand van de eerdere interferonrespons (bijv. log-daling ten opzichte van baseline bij TW 4 of TW 12) in de eerdere onderzoeken.
Vanaf het begin van de 4 weken durende PEG/RBV-aanlooptherapie of 44 weken durende BOC/PR-behandeling tot en met follow-upweek (FW) 24 (tot 68 weken)
Percentage deelnemers met bijwerkingen die leiden tot dosisaanpassing (DM) of stopzetting (DC), behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's), aantal neutrofielen <0,75 × 10^9/L of hemoglobine (Hgb) <10 g /dL
Tijdsspanne: Vanaf het begin van een PEG/RBV-lead-intherapie van 4 weken of een BOC/PR-behandeling van 44 weken tot en met FW 24 (tot 68 weken)
AE= elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product/biologisch product (in welke dosis dan ook) heeft toegediend, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van dat product. Inclusief het begin van een nieuwe ziekte en de verergering van reeds bestaande aandoeningen. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen die interventie/aanvullende therapie vereisten, een dosisaanpassing vereisten, of geassocieerd waren met een klinische manifestatie, werden als bijwerkingen beschouwd. SAE= elke nadelige ervaring met geneesmiddelen of biologische producten of apparaten die optrad bij elke dosis die de dood tot gevolg had, was levensbedreigend, was aanhoudend of veroorzaakte aanzienlijke invaliditeit/onbekwaamheid, vereiste ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname, of was een aangeboren afwijking of geboorteafwijking.
Vanaf het begin van een PEG/RBV-lead-intherapie van 4 weken of een BOC/PR-behandeling van 44 weken tot en met FW 24 (tot 68 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vroege virologische respons (EVR)
Tijdsspanne: Van TW 1 tot TW 12
EVR werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA op TW 12 van BOC + PEG/RBV. EVR-percentages werden geëvalueerd aan de hand van de eerdere interferonrespons (bijv. log-daling ten opzichte van baseline bij TW 4 of TW 12) in de eerdere onderzoeken.
Van TW 1 tot TW 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P05514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Boceprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren