Boceprevirbehandling hos deltagare med kronisk hepatit C genotyp 1 som bedöms inte svara på peginterferon/ribavirin (P05514) (PROVIDE)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren måste ha tilldelats en PEG/RBV-kontrollarm i en tidigare SPRI-studie av BOC, måste ha avslutat behandling enligt protokoll och ha varit kompatibel med all studiebehandling och schemalagda procedurer i den tidigare studien.
• Deltagaren måste ha fått minst 12 veckors behandling med PEG/RBV och måste ha avbrutit behandlingen i den tidigare studien på grund av meningslöshetsregeln (enligt definitionen i föregående protokoll), haft virologiskt genombrott eller återfall.
• Deltagaren måste ha haft detekterbart HCV-RNA efter avslutad föregående studie.
• Deltagare och deltagande partner(ar) måste var och en samtycka till att använda acceptabla preventivmedel i minst 2 veckor innan någon studiebehandling påbörjas och att fortsätta till minst 6 månader efter de sista doserna av studieläkemedel, eller längre om så krävs av lokala bestämmelser .
• Deltagare måste vara villig att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Alla uteslutningskriterier för deltagare från den kliniska SPRI-studien där deltagaren deltog innan han kvalificerade sig för denna studie kommer att gälla i denna studie, UTOM för följande:

  • Behandling med RBV inom 90 dagar och eventuell interferon-alfa inom 1 månad efter inskrivningen är inte uteslutande i P05514.
  • Deltagande i någon annan klinisk SPRI-prövning inom 30 dagar efter registreringen i denna studie är inte uteslutande.
  • Användning av tillväxtfaktor vid början av studien är tillåten om det föreskrivs i den tidigare studien.
  • Laboratoriekriterier för sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) gäller inte. Laboratoriekriterier för hemoglobin, neutrofiler och trombocyter gäller inte, såvida de inte uppfyllde kriterierna för dosminskning/avbrott/avbrott i den tidigare studien.
  • Deltagare som utvecklar måttlig depression i den tidigare studien och fortsätter att vara stabila och välkontrollerade är inte uteslutna
• Deltagare som hade möjlighet att få boceprevir i den tidigare studien.
• Deltagare som krävde avbrott, avbrott eller dosreduktion av RBV i mer än 2 veckor i den tidigare studien.
• Deltagare som kräver avbrytande, avbrott eller dosreduktion av PEG till mindre än två tredjedelar av den tilldelade startdosen i mer än 2 veckor i den tidigare studien.
• Deltagare som upplevde en livshotande SAE ansågs åtminstone möjligen vara relaterad till studieläkemedel av utredaren eller sponsorn i den tidigare studien.