페그인터페론/리바비린(P05514)에 대한 무반응자로 간주되는 유전자형 1형 만성 C형 간염 참가자의 보세프레비르 치료 (PROVIDE)
2021년 1월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전 Schering-Plough Boceprevir 연구에서 페그인터페론/리바비린에 반응하지 않는 것으로 간주된 유전자형 1형 만성 C형 간염 피험자에게 Boceprevir 치료를 제공하기 위한 단일군 연구
이것은 성인 만성 C형 간염(CHC) 유전자형 1 참가자를 대상으로 페그인터페론과 리바비린(PEG/RBV)을 병용한 boceprevir(BOC)에 대한 단일군, 다기관 연구로서, 프로토콜에 따라 정의된 치료를 완료했지만 지속적인 바이러스 감염을 달성하지 못했습니다. BOC 병용 요법에 대한 SPRI(Schering-Plough Research Institute) 연구의 PEG/RBV 대조군에 있는 동안 반응(SVR).
이전 프로토콜에서 PEG/RBV의 마지막 투여 후 2주 이내에 이 연구에 등록할 수 있는 참가자는 최대 44주 동안 BOC+ PEG/RBV를 받은 후 치료 후 24주 추적 조사를 받아야 합니다.
이전 프로토콜에서 PEG/RBV의 마지막 투여 후 2주 이내에 이 연구에 등록할 수 없는 참가자는 4주 동안 PEG/RBV를 받은 후 최대 44주 동안 BOC+ PEG/RBV를 받고 24주 후 치료 추적.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 BOC의 이전 SPRI 연구에서 PEG/RBV 대조군에 배정되어야 하고 프로토콜에 따라 치료를 완료해야 하며 이전 연구 내의 모든 연구 치료 및 예정된 절차를 준수해야 합니다.
- 참가자는 최소 12주 동안 PEG/RBV로 치료를 받았고 무익성 규칙(이전 프로토콜에서 정의된 대로)으로 인해 이전 연구에서 치료를 중단했거나 바이러스학적 돌발 또는 재발이 있어야 합니다.
- 참가자는 이전 연구 완료 시 검출 가능한 HCV-RNA를 가지고 있어야 합니다.
- 참가자 및 참가자 파트너(들)는 연구 치료를 시작하기 최소 2주 전에 허용되는 피임 방법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 또는 현지 규정에 따라 더 오래 지속하는 데 각각 동의해야 합니다. .
- 참가자는 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
참가자가 이 연구에 대한 자격을 갖추기 전에 참여한 SPRI 임상 연구의 모든 참가자 제외 기준은 다음을 제외하고 이 연구에 적용됩니다.
- 등록 후 90일 이내의 RBV 및 인터페론-알파 치료는 P05514에서 제외되지 않습니다.
- 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 다른 SPRI 임상 시험에 참여하는 것은 배타적이지 않습니다.
- 이전 연구에서 처방된 경우 연구 시작 시 성장 인자의 사용이 허용됩니다.
- 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 검사실 기준은 적용되지 않습니다. 헤모글로빈, 호중구 및 혈소판의 실험실 기준은 이전 연구에서 용량 감소/중단/중단 기준을 충족하지 않는 한 적용되지 않습니다.
- 이전 연구에서 중간 정도의 우울증이 발생하고 지속적으로 안정적이고 잘 조절되는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 이전 연구에서 boceprevir를 투여받을 기회가 있었던 참가자.
- 이전 연구에서 2주 이상 RBV의 중단, 중단 또는 용량 감소가 필요한 참가자.
- 이전 연구에서 2주 이상 동안 할당된 시작 용량의 2/3 미만으로 PEG의 중단, 중단 또는 용량 감소가 필요한 참가자.
- 생명을 위협하는 SAE를 경험한 참가자는 이전 연구에서 조사자 또는 후원자가 적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BOC + PEG/RBV
이전 프로토콜에서 마지막 PEG/RBV 투여 후 2주 이내에 등록한 참가자는 최대 44주 동안 보세프레비르(BOC) + 페그인터페론/리바비린(PEG/RBV)을 투여받은 후 치료 후 24주 동안 추적 관찰했습니다.
이전 프로토콜에서 PEG/RBV의 마지막 투여 후 2주 이내에 등록하지 않은 참가자는 4주 동안 PEG/RBV를 받은 후 최대 44주 동안 BOC + PEG/RBV를 받았으며, 치료 후 24주 동안 후속 조치를 받았습니다.
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보세프레비르, 200mg 캡슐, 800mg 1일 3회(TID) 경구(PO)
다른 이름들:
페그인터페론 알파-2b 1.5µg/kg/주 피하 투여(SC)
다른 이름들:
리바비린 체중 기반 투여(WBD) 600mg/일에서 1400mg/일 PO를 1일 2회 분할(BID).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 24주차(SVR24)에 지속적인 바이러스 반응을 보인 참가자의 비율;
기간: 4주 PEG/RBV 도입 요법 또는 44주 BOC/PR 치료 시작부터 추적 관찰(FW) 24주까지(최대 68주)
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SVR24는 추적 관찰 주(FW) 24에서 검출할 수 없는 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA)으로 정의되었습니다.
SVR 비율은 이전 연구에서 이전 인터페론 반응(예: TW 4 또는 TW 12에서 기준선에서 로그 감소)에 의해 평가되었습니다.
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4주 PEG/RBV 도입 요법 또는 44주 BOC/PR 치료 시작부터 추적 관찰(FW) 24주까지(최대 68주)
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용량 조절(DM) 또는 중단(DC), 치료 관련 심각한 AE(SAE), 호중구 수 <0.75 × 10^9/L 또는 헤모글로빈(Hgb) <10g으로 이어지는 부작용(AE)이 있는 참가자 비율 /dL
기간: 4주 PEG/RBV 도입 요법 또는 44주 BOC/PR 치료 시작부터 FW 24까지(최대 68주)
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AE = 해당 제품의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품/생물학적 제제(용량에 관계없이)를 투여한 참가자의 뜻밖의 의학적 발생.
새로운 질병의 시작과 기존 상태의 악화를 포함했습니다.
중재/추가 요법이 필요하거나, 용량 조절이 필요하거나, 임상 증상과 관련된 임상적으로 유의한 검사실 이상은 AE로 간주되었습니다.
SAE= 모든 용량에서 발생하여 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 입원 또는 장기 입원이 필요하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결손이 발생한 모든 부작용 또는 생물학적 또는 장치 경험.
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4주 PEG/RBV 도입 요법 또는 44주 BOC/PR 치료 시작부터 FW 24까지(최대 68주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 바이러스 반응(EVR) 참가자 비율
기간: TW 1에서 TW 12까지
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EVR은 BOC + PEG/RBV의 TW 12에서 검출할 수 없는 HCV-RNA로 정의되었습니다.
EVR 비율은 이전 연구에서 이전 인터페론 반응(예: TW 4 또는 TW 12에서 기준선으로부터의 로그 감소)에 의해 평가되었습니다.
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TW 1에서 TW 12까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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