Boceprevir-behandling hos deltakere med kronisk hepatitt C genotype 1 som anses som ikke-responderer på peginterferon/ribavirin (P05514) (PROVIDE)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må ha blitt tildelt en PEG/RBV-kontrollarm i en tidligere SPRI-studie av BOC, må ha fullført behandling i henhold til protokoll, og ha vært i samsvar med all studiebehandling og planlagte prosedyrer i den forrige studien.
• Deltakeren må ha mottatt minst 12 ukers behandling med PEG/RBV og må ha avbrutt behandlingen i forrige studie på grunn av futilitetsregelen (som definert i forrige protokoll), hatt virologisk gjennombrudd eller tilbakefall.
• Deltakeren må ha hatt påvisbart HCV-RNA ved fullføring av forrige studie.
• Deltaker og deltakerpartner(e) må hver forplikte seg til å bruke akseptable prevensjonsmetoder i minst 2 uker før oppstart av studiebehandling og å fortsette til minst 6 måneder etter siste doser av studiemedikamenter, eller lenger hvis det er diktert av lokale forskrifter .
• Deltaker må være villig til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Alle eksklusjonskriterier for deltakere fra den kliniske SPRI-studien som deltakeren deltok i før han kvalifiserte seg til denne studien, vil gjelde i denne studien, UNNTATT for følgende:

  • Behandling med RBV innen 90 dager og eventuell interferon-alfa innen 1 måned etter påmeldingen er ikke ekskluderende i P05514.
  • Deltakelse i andre kliniske SPRI-studier innen 30 dager etter registrering i denne studien er ikke utelukkende.
  • Bruk av vekstfaktor ved starten av studien er tillatt dersom det ble foreskrevet i forrige studie.
  • Laboratoriekriterier for thyreoideastimulerende hormon (TSH) gjelder ikke. Laboratoriekriterier for hemoglobin, nøytrofiler og blodplater gjelder ikke, med mindre de oppfylte kriteriene for dosereduksjon/avbrudd/seponering i forrige studie.
  • Deltakere som utvikler moderat depresjon i den forrige studien og fortsetter å være stabile og godt kontrollerte er ikke ekskludert
• Deltakere som hadde mulighet til å få boceprevir i forrige studie.
• Deltakere som krevde seponering, avbrudd eller dosereduksjon av RBV i mer enn 2 uker i forrige studie.
• Deltakere som krever seponering, avbrudd eller dosereduksjon av PEG til mindre enn to tredjedeler av den tildelte startdosen i mer enn 2 uker i forrige studie.
• Deltakere som opplevde en livstruende SAE anså i det minste mulig å være relatert til studiemedikamenter av etterforskeren eller sponsoren i den forrige studien.