慢性丙型肝炎基因型 1 参与者的波普瑞韦治疗被认为对聚乙二醇干扰素/利巴韦林 (P05514) 无反应 (PROVIDE)

纳入标准：

• 参与者必须在之前的 BOC SPRI 研究中被分配到 PEG/RBV 控制组，必须按照协议完成治疗，并且遵守之前研究中的所有研究治疗和预定程序。
• 参与者必须接受至少 12 周的 PEG/RBV 治疗，并且必须在之前的研究中因无效规则（如之前的方案中定义）、病毒学突破或复发而停止治疗。
• 参与者必须在完成之前的研究后检测到 HCV-RNA。
• 参与者和参与者伴侣必须同意在开始任何研究治疗前至少 2 周使用可接受的避孕方法，并持续到最后一剂研究药物后至少 6 个月，或者如果当地法规要求更长时间.
• 参与者必须愿意给予书面知情同意。

排除标准：

• 参与者在符合本研究资格之前参与的 SPRI 临床研究的所有参与者排除标准将适用于本研究，但以下情况除外：

  • 在 P05514 中，90 天内用 RBV 治疗和在入组后 1 个月内用任何干扰素-α 治疗不是排他性的。
  • 在参加本研究后 30 天内参加任何其他 SPRI 临床试验不是排他性的。
  • 如果在之前的研究中有规定，则允许在研究开始时使用生长因子。
  • 促甲状腺激素 (TSH) 的实验室标准不适用。 血红蛋白、中性粒细胞和血小板的实验室标准不适用，除非它们符合先前研究中的剂量减少/中断/停药标准。
  • 不排除在之前的研究中出现中度抑郁症并继续保持稳定和良好控制的参与者
• 在之前的研究中有机会接受波普瑞韦的参与者。
• 在之前的研究中需要停用、中断或减少 RBV 剂量超过 2 周的参与者。
• 在之前的研究中需要停止、中断或将 PEG 剂量减少至分配起始剂量的三分之二以下且持续时间超过 2 周的参与者。
• 在之前的研究中，经历过危及生命的 SAE 的参与者至少被研究者或发起人认为可能与研究药物有关。