Tratamento com Boceprevir em participantes com hepatite C crônica genótipo 1 considerados não respondedores ao peginterferon/ribavirina (P05514) (PROVIDE)

Critério de inclusão:

• O participante deve ter sido designado para um braço de controle PEG/RBV em um estudo SPRI anterior de BOC, deve ter concluído o tratamento de acordo com o protocolo e estar em conformidade com todos os tratamentos do estudo e procedimentos programados no estudo anterior.
• O participante deve ter recebido pelo menos 12 semanas de tratamento com PEG/RBV e deve ter interrompido o tratamento no estudo anterior devido à regra de futilidade (conforme definido no protocolo anterior), teve avanço virológico ou recaída.
• O participante deve ter HCV-RNA detectável após a conclusão do estudo anterior.
• O participante e o(s) parceiro(s) do participante devem concordar em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​por pelo menos 2 semanas antes de iniciar qualquer tratamento do estudo e continuar até pelo menos 6 meses após as últimas doses dos medicamentos do estudo, ou mais, se ditado pelos regulamentos locais .
• O participante deve estar disposto a dar consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Todos os critérios de exclusão do participante do estudo clínico SPRI no qual o participante participou antes de se qualificar para este estudo serão aplicados neste estudo, EXCETO para o seguinte:

  • O tratamento com RBV dentro de 90 dias e qualquer interferon-alfa dentro de 1 mês da inscrição não é excludente em P05514.
  • A participação em qualquer outro ensaio clínico SPRI dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo não é excludente.
  • O uso de fator de crescimento na entrada do estudo é permitido se foi prescrito no estudo anterior.
  • Critérios laboratoriais de hormônio estimulante da tireoide (TSH) não se aplicam. Os critérios laboratoriais de hemoglobina, neutrófilos e plaquetas não se aplicam, a menos que tenham cumprido os critérios de redução/interrupção/descontinuação da dose no estudo anterior.
  • Os participantes que desenvolveram depressão moderada no estudo anterior e continuam estáveis ​​e bem controlados não são excluídos
• Participantes que tiveram a oportunidade de receber boceprevir no estudo anterior.
• Participantes que necessitam de descontinuação, interrupção ou redução da dose de RBV por mais de 2 semanas no estudo anterior.
• Participantes que requerem descontinuação, interrupção ou redução da dose de PEG para menos de dois terços da dose inicial atribuída por mais de 2 semanas no estudo anterior.
• Os participantes que experimentaram um SAE com risco de vida considerados pelo menos possivelmente relacionados aos medicamentos do estudo pelo investigador ou patrocinador no estudo anterior.