Boceprevir-Behandlung bei Teilnehmern mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1, die als Nonresponder auf Peginterferon/Ribavirin gelten (P05514) (PROVIDE)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss in einer früheren SPRI-Studie zu BOC einem PEG/RBV-Kontrollarm zugeordnet worden sein, die Behandlung gemäß Protokoll abgeschlossen haben und alle Studienbehandlungen und geplanten Verfahren im Rahmen der vorherigen Studie eingehalten haben.
• Der Teilnehmer muss mindestens 12 Wochen lang eine Behandlung mit PEG/RBV erhalten haben und die Behandlung in der vorherigen Studie aufgrund der Sinnlosigkeitsregel (wie im vorherigen Protokoll definiert) abgebrochen haben, einen virologischen Durchbruch oder einen Rückfall erlitten haben.
• Der Teilnehmer muss nach Abschluss der vorherigen Studie nachweisbare HCV-RNA gehabt haben.
• Teilnehmer und teilnehmende Partner müssen jeweils zustimmen, mindestens zwei Wochen vor Beginn einer Studienbehandlung akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden und bis mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikamente fortzufahren, oder länger, wenn die örtlichen Vorschriften dies vorschreiben .
• Der Teilnehmer muss bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Alle Ausschlusskriterien für Teilnehmer aus der klinischen SPRI-Studie, an der der Teilnehmer vor seiner Qualifikation für diese Studie teilgenommen hat, gelten für diese Studie, MIT AUSNAHME der folgenden Punkte:

  • Eine Behandlung mit RBV innerhalb von 90 Tagen und jeglichem Interferon-Alpha innerhalb eines Monats nach der Einschreibung ist in P05514 kein Ausschluss.
  • Die Teilnahme an einer anderen klinischen SPRI-Studie innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie ist kein Ausschluss.
  • Die Verwendung von Wachstumsfaktoren zu Beginn der Studie ist zulässig, wenn sie in der vorherigen Studie verschrieben wurden.
  • Die Laborkriterien des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) gelten nicht. Laborkriterien für Hämoglobin, Neutrophile und Blutplättchen gelten nicht, es sei denn, sie erfüllten in der vorherigen Studie die Kriterien für Dosisreduktion/-unterbrechung/-abbruch.
  • Teilnehmer, die in der vorherigen Studie eine mittelschwere Depression entwickelten und weiterhin stabil und gut kontrolliert sind, sind nicht ausgeschlossen
• Teilnehmer, die in der vorherigen Studie die Möglichkeit hatten, Boceprevir zu erhalten.
• Teilnehmer, bei denen in der vorherigen Studie ein Absetzen, eine Unterbrechung oder eine Dosisreduktion von RBV für mehr als 2 Wochen erforderlich war.
• Teilnehmer, bei denen ein Absetzen, eine Unterbrechung oder eine Dosisreduktion von PEG auf weniger als zwei Drittel der zugewiesenen Anfangsdosis für mehr als zwei Wochen in der vorherigen Studie erforderlich war.
• Teilnehmer, bei denen eine lebensbedrohliche SUE aufgetreten ist, die vom Prüfer oder Sponsor der vorherigen Studie zumindest möglicherweise mit Studienmedikamenten in Zusammenhang gebracht wurde.