Лечение боцепревиром участников с хроническим гепатитом С генотипа 1, считающихся не отвечающими на пегинтерферон/рибавирин (P05514) (PROVIDE)

Критерии включения:

• Участник должен быть назначен в контрольную группу PEG/RBV в предыдущем исследовании SPRI BOC, должен пройти лечение в соответствии с протоколом и соблюдать все условия лечения и запланированные процедуры в рамках предыдущего исследования.
• Участник должен пройти не менее 12 недель лечения ПЭГ/РБВ и должен прекратить лечение в предыдущем исследовании из-за правила бесполезности (как определено в предыдущем протоколе), иметь вирусологический прорыв или рецидив.
• Участник должен иметь обнаруживаемую РНК ВГС по завершении предыдущего исследования.
• Участник и партнер (партнеры) должны согласиться использовать приемлемые методы контрацепции в течение как минимум 2 недель до начала любого исследуемого лечения и продолжать по крайней мере в течение 6 месяцев после приема последних доз исследуемых препаратов или дольше, если это предписано местным законодательством. .
• Участник должен быть готов дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Все критерии исключения участников из клинического исследования SPRI, в которых участник участвовал до квалификации для этого исследования, будут применяться в этом исследовании, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ следующего:

  • Лечение RBV в течение 90 дней и любым интерфероном-альфа в течение 1 месяца после включения в исследование не является исключением в P05514.
  • Участие в любом другом клиническом исследовании SPRI в течение 30 дней после включения в это исследование не является исключением.
  • Использование фактора роста при вступлении в исследование допускается, если это было предписано в предыдущем исследовании.
  • Лабораторные критерии тиреотропного гормона (ТТГ) не применяются. Лабораторные критерии гемоглобина, нейтрофилов и тромбоцитов неприменимы, если только они не соответствовали критериям снижения/прерывания/прекращения дозы в предыдущем исследовании.
  • Участники, у которых развилась умеренная депрессия в предыдущем исследовании, и которые продолжают оставаться стабильными и хорошо контролируемыми, не исключаются.
• Участники, у которых была возможность получить боцепревир в предыдущем исследовании.
• Участники, которым требовалось прекращение, прерывание или снижение дозы RBV в течение более 2 недель в предыдущем исследовании.
• Участники, которым требуется прекращение, прерывание или снижение дозы ПЭГ до менее чем двух третей назначенной начальной дозы в течение более 2 недель в предыдущем исследовании.
• Участники, перенесшие опасное для жизни СНЯ, которое исследователем или спонсором в предыдущем исследовании рассматривалось, как минимум, как возможное, связанное с исследуемыми препаратами.