Leczenie boceprewirem uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 uznanych za niereagujących na peginterferon/rybawirynę (P05514) (PROVIDE)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi być przydzielony do ramienia kontrolnego PEG/RBV w poprzednim badaniu SPRI dotyczącym BOC, musi przejść leczenie zgodnie z protokołem i przestrzegać wszystkich badanych metod leczenia i zaplanowanych procedur w ramach poprzedniego badania.
• Uczestnik musiał być leczony PEG/RBV przez co najmniej 12 tygodni i przerwać leczenie w poprzednim badaniu z powodu zasady daremności (zgodnie z definicją w poprzednim protokole), mieć przełom wirusologiczny lub nawrót choroby.
• Uczestnik musi mieć wykrywalne HCV-RNA po ukończeniu poprzedniego badania.
• Uczestnik i partner/partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badanego leczenia i kontynuować je przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatnich dawek badanych leków lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy .
• Uczestnik musi wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Wszystkie kryteria wykluczenia uczestnika z badania klinicznego SPRI, w którym uczestnik brał udział przed zakwalifikowaniem się do tego badania, będą miały zastosowanie w tym badaniu, Z WYJĄTKIEM poniższych:

  • Leczenie RBV w ciągu 90 dni i jakimkolwiek interferonem-alfa w ciągu 1 miesiąca od włączenia nie wyklucza P05514.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym SPRI w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania nie wyklucza.
  • Stosowanie czynnika wzrostu na początku badania jest dozwolone, jeżeli zostało to przepisane w poprzednim badaniu.
  • Kryteria laboratoryjne dotyczące hormonu tyreotropowego (TSH) nie mają zastosowania. Kryteria laboratoryjne dotyczące hemoglobiny, granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi nie mają zastosowania, chyba że w poprzednim badaniu zostały spełnione kryteria zmniejszenia dawki/przerwania/przerwania leczenia.
  • Uczestnicy, u których w poprzednim badaniu rozwinęła się umiarkowana depresja i nadal są stabilni i dobrze kontrolowani, nie są wykluczani
• Uczestnicy, którzy mieli możliwość otrzymania boceprewiru w poprzednim badaniu.
• Uczestnicy wymagający przerwania, przerwania lub zmniejszenia dawki RBV przez ponad 2 tygodnie w poprzednim badaniu.
• Uczestnicy wymagający przerwania, przerwania lub zmniejszenia dawki PEG do mniej niż dwóch trzecich przypisanej dawki początkowej przez ponad 2 tygodnie w poprzednim badaniu.
• Uczestnicy, którzy doświadczyli SAE zagrażającego życiu, co najmniej prawdopodobnie związanego z badanymi lekami przez badacza lub sponsora w poprzednim badaniu.