13サイクルの避妊パッチの有効性と安全性を調査する研究
2021年4月6日 更新者：Bayer
1650 人の健康な女性被験者を対象に、エチニル エストラジオール 0.55 mg とゲストデン 2.1 mg を含む経皮吸収パッチの有効性と安全性を 13 サイクルの 21 日間レジメンで調査するための多施設非盲検非対照試験
この研究では、13 サイクル (1 年) の避妊パッチを調べています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1502
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
-
-
Arizona
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85304
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Precision Trials
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Carmichael、California、アメリカ、95608
-
Pacific Palisades、California、アメリカ、90272
-
Paramount、California、アメリカ、90723
-
San Diego、California、アメリカ、92108
-
San Diego、California、アメリカ、92123
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
-
Torrance、California、アメリカ、90502
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80122
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472-2952
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
-
Miami、Florida、アメリカ、33186
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30034
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30075
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Research Associates
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rosemark Women Care Specialist
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
-
-
Indiana
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
-
-
Louisiana
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
-
-
Minnesota
-
Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
-
Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
-
-
North Carolina
-
New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0457
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- York Clinical Consulting
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239-3011
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Women's Care Center, PLC
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Practice Research Organization
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances In Health, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊の必要性
- 正常な子宮頸部塗抹標本
- 喫煙者の最高年齢は 35 歳です
- 定期的な月経周期の歴史
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 経皮製剤に対する重大な皮膚反応、または外科用/医療用テープに対する過敏症
- ホルモン治療下で悪化する可能性のある疾患（心血管、肝臓、代謝）
- 治験薬以外の避妊方法の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
|
55 mg エチニル エストラジオール & 2.1 mg ゲストデン、21 日間 13 サイクル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療中の妊娠の発生（はい/いいえ）
時間枠：28日間と14日間のフォローアップ期間からなる13回の治療サイクル
|
28日間と14日間のフォローアップ期間からなる13回の治療サイクル
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
バイタルサイン
時間枠：それぞれ28日からなる13回の治療サイクル
|
それぞれ28日からなる13回の治療サイクル
|
|
身体検査および婦人科検査
時間枠：それぞれ28日からなる13回の治療サイクル
|
それぞれ28日からなる13回の治療サイクル
|
|
実験室評価
時間枠：それぞれ28日からなる13回の治療サイクル
|
それぞれ28日からなる13回の治療サイクル
|
|
有害事象（AEモニタリング）
時間枠：それぞれ28日からなる13回の治療サイクル
|
それぞれ28日からなる13回の治療サイクル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2010年12月13日
研究の完了 (実際)
2010年12月13日
試験登録日
最初に提出
2009年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月6日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。