Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo plastra antykoncepcyjnego przez 13 cykli

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo transdermalnego plastra antykoncepcyjnego zawierającego 0,55 mg etynyloestradiolu i 2,1 mg gestodenu w 21-dniowym schemacie przez 13 cykli u 1650 zdrowych kobiet

To badanie dotyczy plastra antykoncepcyjnego przez 13 cykli (1 rok).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1502

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
      • Pacific Palisades, California, Stany Zjednoczone, 90272
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80122
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30034
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Research Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • York Clinical Consulting
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Women's Care Center, PLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymaganie antykoncepcji
  • Normalny wymaz z szyjki macicy
  • Maksymalny wiek dla palaczy to 35 lat
  • Historia regularnych cyklicznych miesiączek

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Wyraźna reakcja skórna na preparaty transdermalne lub nadwrażliwość na plastry chirurgiczne/medyczne
  • Każda choroba, która może ulec pogorszeniu podczas leczenia hormonalnego (sercowo-naczyniowa, wątrobowa, metaboliczna)
  • Stosowanie innych metod antykoncepcji niż badany lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)
55 mg etynyloestradiolu i 2,1 mg gestodenu, 21 dni przez 13 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wystąpienie ciąży (tak/nie) podczas leczenia
Ramy czasowe: 13 cykli leczenia, każdy po 28 dni i okres obserwacji 14 dni
13 cykli leczenia, każdy po 28 dni i okres obserwacji 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: 13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
Badania fizykalne i ginekologiczne
Ramy czasowe: 13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: 13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
Zdarzenia niepożądane (monitorowanie AE)
Ramy czasowe: 13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni
13 cykli leczenia, z których każdy obejmuje 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91555
  • 310802 (Inny identyfikator: Company internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plaster z gestodenem/EE (BAY86-5016)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj