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Étude portant sur l'efficacité et l'innocuité d'un timbre contraceptif pendant 13 cycles

6 avril 2021 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, ouverte et non contrôlée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du timbre contraceptif transdermique contenant 0,55 mg d'éthinylestradiol et 2,1 mg de gestodène dans un régime de 21 jours pendant 13 cycles chez 1650 sujets féminins en bonne santé

Cette étude examine un timbre contraceptif pendant 13 cycles (1 an).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1502

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
      • Pacific Palisades, California, États-Unis, 90272
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Research Associates
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • York Clinical Consulting
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Women's Care Center, PLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Besoin de contraception
  • Frottis cervical normal
  • L'âge maximum pour les fumeurs est de 35 ans
  • Antécédents de menstruations cycliques régulières

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Réaction cutanée importante aux préparations transdermiques ou sensibilité au ruban chirurgical/médical
  • Toute maladie pouvant s'aggraver sous traitement hormonal (cardiovasculaire, hépatique, métabolique)
  • Utilisation d'autres méthodes contraceptives que les médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Patch gestodène/EE (BAY86-5016)
55 mg d'éthinylestradiol et 2,1 mg de gestodène, 21 jours pour 13 cycles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Présence d'une grossesse (oui/non) pendant le traitement
Délai: 13 cycles de traitement de 28 jours chacun et une période de suivi de 14 jours
13 cycles de traitement de 28 jours chacun et une période de suivi de 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Signes vitaux
Délai: 13 cycles de traitement de 28 jours chacun
13 cycles de traitement de 28 jours chacun
Examens physiques et gynécologiques
Délai: 13 cycles de traitement de 28 jours chacun
13 cycles de traitement de 28 jours chacun
Évaluations de laboratoire
Délai: 13 cycles de traitement de 28 jours chacun
13 cycles de traitement de 28 jours chacun
Événements indésirables (surveillance EI)
Délai: 13 cycles de traitement de 28 jours chacun
13 cycles de traitement de 28 jours chacun

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

13 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

13 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91555
  • 310802 (Autre identifiant: Company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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