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Estudio que investiga la eficacia y seguridad de un parche anticonceptivo durante 13 ciclos

6 de abril de 2021 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, abierto, no controlado para investigar la eficacia y seguridad del parche anticonceptivo transdérmico que contiene 0,55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno en un régimen de 21 días durante 13 ciclos en 1650 mujeres sanas

Este estudio examina un parche anticonceptivo durante 13 ciclos (1 año).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1502

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Pacific Palisades, California, Estados Unidos, 90272
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Research Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • York Clinical Consulting
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Women's Care Center, PLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requerir anticoncepción
  • Frotis cervical normal
  • La edad máxima para fumadores es de 35 años.
  • Antecedentes de períodos menstruales cíclicos regulares.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Reacción significativa de la piel a las preparaciones transdérmicas o sensibilidad a la cinta quirúrgica/médica
  • Cualquier enfermedad que pueda empeorar con tratamiento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
  • Uso de otros métodos anticonceptivos además de la medicación del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Droga: Parche de gestodeno/EE (BAY86-5016)
55 mg de etinilestradiol y 2,1 mg de gestodeno, 21 días durante 13 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de embarazo (sí/no) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno y un período de seguimiento de 14 días
13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno y un período de seguimiento de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Signos vitales
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
Exámenes físicos y ginecológicos
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
Evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
Eventos adversos (seguimiento de EA)
Periodo de tiempo: 13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno
13 ciclos de tratamiento de 28 días cada uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

13 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91555
  • 310802 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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