Tutkimus ehkäisylaastarin tehosta ja turvallisuudesta 13 syklissä
tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Bayer
Monikeskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus 0,55 mg etinyyliestradiolia ja 2,1 mg gestodeenia sisältävän transdermaalisen ehkäisylaastarin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi 13 syklin 21 päivän hoito-ohjelmassa 1650 terveellä naispotilaalla
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ehkäisylaastaria 13 syklin (1 vuoden) ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1502
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
-
Pacific Palisades, California, Yhdysvallat, 90272
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80122
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472-2952
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Research Associates
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rosemark Women Care Specialist
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat, 47630
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Yhdysvallat, 55318
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
-
Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0457
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- York Clinical Consulting
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3011
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Women's Care Center, PLC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Practice Research Organization
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaatii ehkäisyn
- Normaali kohdunkaulan sively
- Tupakoijien enimmäisikä on 35 vuotta
- Säännöllisten syklisten kuukautisten historia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Merkittävä ihoreaktio transdermaalisille valmisteille tai herkkyys kirurgiselle/lääketieteelliselle teipille
- Mikä tahansa sairaus, joka voi pahentua hormonihoidon aikana (sydän- ja verisuonijärjestelmä, maksa, aineenvaihdunta)
- Muiden ehkäisymenetelmien kuin tutkimuslääkityksen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
|
55 mg etinyyliestradiolia ja 2,1 mg gestodeenia, 21 päivää 13 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raskauden esiintyminen (kyllä/ei) hoidon aikana
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivästä ja 14 päivän seurantajaksosta
|
13 hoitosykliä, joista kukin koostuu 28 päivästä ja 14 päivän seurantajaksosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
|
Fyysiset ja gynekologiset tarkastukset
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
|
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
|
Haittatapahtumat (AE-valvonta)
Aikaikkuna: 13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
13 hoitosykliä, joista jokainen koostuu 28 päivästä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Progestiinit
- Gestodene
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91555
- 310802 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .