Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy fogamzásgátló tapasz hatékonyságát és biztonságosságát vizsgáló tanulmány 13 ciklusban

2021. április 6. frissítette: Bayer

Többközpontú, nyílt, ellenőrizetlen vizsgálat a 0,55 mg etinil-ösztradiolt és 2,1 mg gesztodént tartalmazó transzdermális fogamzásgátló tapasz hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 21 napos kezelésben 13 ciklusra 1650 egészséges női alanyon.

Ez a tanulmány egy fogamzásgátló tapaszt vizsgál 13 cikluson keresztül (1 év).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1502

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85304
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Egyesült Államok, 95608
      • Pacific Palisades, California, Egyesült Államok, 90272
      • Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80122
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30034
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83702
        • Research Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Egyesült Államok, 47630
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89030
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Egyesült Államok, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Egyesült Államok, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • York Clinical Consulting
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Women's Care Center, PLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advances in Health, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fogamzásgátlást igényel
  • Normál nyaki kenet
  • A dohányzók maximális életkora 35 év
  • Rendszeres ciklikus menstruációs időszakok története

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelentős bőrreakció transzdermális készítményekre vagy sebészeti/orvosi szalagra való érzékenység
  • Bármilyen betegség, amely hormonális kezelés hatására súlyosbodhat (szív- és érrendszeri, máj-, anyagcsere-)
  • A vizsgálati gyógyszeres kezelésen kívül más fogamzásgátló módszerek alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Drog: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
55 mg etinilösztradiol és 2,1 mg gesztodén, 21 nap, 13 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Terhesség előfordulása (igen/nem) a kezelés alatt
Időkeret: 13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból és 14 napos követési időszakból áll
13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból és 14 napos követési időszakból áll

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életjelek
Időkeret: 13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
Fizikális és nőgyógyászati ​​vizsgálatok
Időkeret: 13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
Laboratóriumi értékelések
Időkeret: 13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
Nemkívánatos események (AE monitorozás)
Időkeret: 13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll
13 kezelési ciklus, amelyek mindegyike 28 napból áll

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 91555
  • 310802 (Egyéb azonosító: Company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel