Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til et prevensjonsplaster i 13 sykluser

6. april 2021 oppdatert av: Bayer

Multisenter, åpen, ukontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til det transdermale prevensjonsplasteret som inneholder 0,55 mg etinylestradiol og 2,1 mg gestoden i et 21-dagers regime i 13 sykluser hos 1650 friske kvinnelige forsøkspersoner

Denne studien undersøker et prevensjonsplaster i 13 sykluser (1 år).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • Pacific Palisades, California, Forente stater, 90272
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Research Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • York Clinical Consulting
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Women's Care Center, PLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever prevensjon
  • Normal cervical utstryk
  • Maksimal alder for røykere er 35 år
  • Historie om regelmessige sykliske menstruasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Betydelig hudreaksjon på transdermale preparater eller følsomhet for kirurgisk/medisinsk tape
  • Enhver sykdom som kan forverres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolsk)
  • Bruk av andre prevensjonsmetoder enn studiemedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
55 mg etinyløstradiol og 2,1 mg gestoden, 21 dager i 13 sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av graviditet (ja/nei) under behandling
Tidsramme: 13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager og oppfølgingsperiode på 14 dager
13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager og oppfølgingsperiode på 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livstegn
Tidsramme: 13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
Fysiske og gynekologiske undersøkelser
Tidsramme: 13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
Laboratorievurderinger
Tidsramme: 13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
Uønskede hendelser (AE-overvåking)
Tidsramme: 13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager
13 behandlingssykluser hver bestående av 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91555
  • 310802 (Annen identifikator: Company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere