Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker effektiviteten och säkerheten hos ett p-plåster under 13 cykler

6 april 2021 uppdaterad av: Bayer

Multicenter, öppen, okontrollerad studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos det transdermala p-plåstret som innehåller 0,55 mg etinylestradiol och 2,1 mg gestoden i en 21-dagars regim under 13 cykler hos 1650 friska kvinnliga försökspersoner

Denna studie undersöker ett plåster under 13 cykler (1 år).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1502

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85304
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
      • Pacific Palisades, California, Förenta staterna, 90272
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30034
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Research Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Förenta staterna, 55318
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Förenta staterna, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • York Clinical Consulting
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Women's Care Center, PLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78414
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances in Health, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver preventivmedel
  • Normalt utstryk av livmoderhalsen
  • Högsta ålder för rökare är 35 år
  • Historik om regelbundna cykliska menstruationer

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Betydande hudreaktion på transdermala preparat eller känslighet för kirurgisk/medicinsk tejp
  • Alla sjukdomar som kan förvärras under hormonell behandling (kardiovaskulär, lever, metabol)
  • Användning av andra preventivmedel än studiemedicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
55 mg etinylöstradiol & 2,1 mg gestoden, 21 dagar i 13 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av graviditet (ja/nej) under behandling
Tidsram: 13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar och uppföljningsperiod på 14 dagar
13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar och uppföljningsperiod på 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vitala tecken
Tidsram: 13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
Fysiska och gynekologiska undersökningar
Tidsram: 13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
Laboratoriebedömningar
Tidsram: 13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
Biverkningar (AE-övervakning)
Tidsram: 13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar
13 behandlingscykler vardera bestående av 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

13 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

13 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91555
  • 310802 (Annan identifierare: Company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera