Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​et præventionsplaster i 13 cyklusser

6. april 2021 opdateret af: Bayer

Multicenter, åbent, ukontrolleret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​det transdermale præventionsplaster indeholdende 0,55 mg ethinylestradiol og 2,1 mg gestoden i et 21-dages regime i 13 cyklusser hos 1650 raske kvindelige forsøgspersoner

Denne undersøgelse undersøger et præventionsplaster i 13 cyklusser (1 år).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1502

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
      • Pacific Palisades, California, Forenede Stater, 90272
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Research Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forenede Stater, 55318
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • York Clinical Consulting
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Women's Care Center, PLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kræver prævention
  • Normal cervikal udstrygning
  • Maksimal alder for rygere er 35 år
  • Historie om regelmæssige cykliske menstruationer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Betydelig hudreaktion på transdermale præparater eller følsomhed over for kirurgisk/medicinsk tape
  • Enhver sygdom, der kan forværres under hormonbehandling (kardiovaskulær, lever, metabolisk)
  • Brug af andre præventionsmetoder end studiemedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)
55 mg ethinylestradiol & 2,1 mg gestoden, 21 dage i 13 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af graviditet (ja/nej) under behandling
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage og opfølgningsperiode på 14 dage
13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage og opfølgningsperiode på 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vitale tegn
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
Fysiske og gynækologiske undersøgelser
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
Laboratorievurderinger
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
Uønskede hændelser (AE-overvågning)
Tidsramme: 13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage
13 behandlingscyklusser hver bestående af 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2009

Først opslået (Skøn)

1. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91555
  • 310802 (Anden identifikator: Company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestodene/EE Patch (BAY86-5016)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner