Исследование эффективности и безопасности противозачаточного пластыря в течение 13 циклов
6 апреля 2021 г. обновлено: Bayer
Многоцентровое открытое неконтролируемое исследование эффективности и безопасности трансдермального контрацептивного пластыря, содержащего 0,55 мг этинилэстрадиола и 2,1 мг гестодена, при 21-дневном режиме в течение 13 циклов у 1650 здоровых женщин
В этом исследовании исследуется противозачаточный пластырь на 13 циклов (1 год).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1502
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
-
Pacific Palisades, California, Соединенные Штаты, 90272
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472-2952
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Research Associates
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Rosemark Women Care Specialist
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0457
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- York Clinical Consulting
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3011
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Women's Care Center, PLC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Practice Research Organization
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 41 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Требование контрацепции
- Нормальный цервикальный мазок
- Максимальный возраст для курильщиков 35 лет.
- История регулярных циклических менструаций
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Значительная кожная реакция на трансдермальные препараты или чувствительность к хирургической/медицинской ленте
- Любое заболевание, которое может ухудшиться при гормональном лечении (сердечно-сосудистые, печеночные, метаболические)
- Использование других методов контрацепции, кроме исследуемого препарата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
55 мг этинилэстрадиола и 2,1 мг гестодена, 21 день, 13 циклов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наступление беременности (да/нет) во время лечения
Временное ограничение: 13 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней и периода наблюдения 14 дней.
|
13 циклов лечения, каждый из которых состоит из 28 дней и периода наблюдения 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: 13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
|
Физикальное и гинекологическое обследование
Временное ограничение: 13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
|
Лабораторные оценки
Временное ограничение: 13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
|
Нежелательные явления (мониторинг НЯ)
Временное ограничение: 13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
13 лечебных циклов по 28 дней каждый.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Прогестины
- Гестоден
Другие идентификационные номера исследования
- 91555
- 310802 (Другой идентификатор: Company internal)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .