Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che indaga l'efficacia e la sicurezza di un cerotto contraccettivo per 13 cicli

6 aprile 2021 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico, in aperto, non controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza del cerotto contraccettivo transdermico contenente 0,55 mg di etinilestradiolo e 2,1 mg di gestodene in un regime di 21 giorni per 13 cicli in 1650 soggetti di sesso femminile sani

Questo studio sta esaminando un cerotto anticoncezionale per 13 cicli (1 anno).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1502

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
      • Pacific Palisades, California, Stati Uniti, 90272
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Research Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stati Uniti, 55318
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • York Clinical Consulting
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Women's Care Center, PLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiede contraccezione
  • Striscio cervicale normale
  • L'età massima per i fumatori è di 35 anni
  • Storia di periodi mestruali ciclici regolari

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Reazione cutanea significativa ai preparati transdermici o sensibilità al cerotto chirurgico/medico
  • Qualsiasi malattia che può peggiorare sotto trattamento ormonale (cardiovascolare, epatico, metabolico)
  • Uso di altri metodi contraccettivi diversi dal farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)
55 mg di etinilestradiolo e 2,1 mg di gestodene, 21 giorni per 13 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento di gravidanza (sì/no) durante il trattamento
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni e periodo di follow-up di 14 giorni
13 cicli di trattamento ciascuno composto da 28 giorni e periodo di follow-up di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
Visite fisiche e ginecologiche
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
Valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
Eventi avversi (monitoraggio AE)
Lasso di tempo: 13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni
13 cicli di trattamento ciascuno di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91555
  • 310802 (Altro identificatore: Company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cerotto Gestodene/EE (BAY86-5016)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Macedonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi