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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Verhütungspflasters für 13 Zyklen

6. April 2021 aktualisiert von: Bayer

Multizentrische, offene, unkontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des transdermalen Verhütungspflasters mit 0,55 mg Ethinylestradiol und 2,1 mg Gestoden in einem 21-tägigen Regime für 13 Zyklen bei 1650 gesunden weiblichen Probanden

Diese Studie untersucht ein Verhütungspflaster für 13 Zyklen (1 Jahr).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1502

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Pacific Palisades, California, Vereinigte Staaten, 90272
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Research Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • York Clinical Consulting
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Women's Care Center, PLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfängnisverhütung erforderlich
  • Normaler Gebärmutterhalsabstrich
  • Das Höchstalter für Raucher beträgt 35 Jahre
  • Geschichte der regelmäßigen zyklischen Menstruationsperioden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Signifikante Hautreaktion auf transdermale Präparate oder Empfindlichkeit gegenüber chirurgischem / medizinischem Klebeband
  • Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann (Herz-Kreislauf, Leber, Stoffwechsel)
  • Verwendung anderer Verhütungsmethoden als der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)
55 mg Ethinylestradiol & 2,1 mg Gestoden, 21 Tage für 13 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer Schwangerschaft (ja/nein) während der Behandlung
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen
13 Behandlungszyklen mit jeweils 28 Tagen und einer Nachbeobachtungszeit von 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen zu je 28 Tagen
13 Behandlungszyklen zu je 28 Tagen
Körperliche und gynäkologische Untersuchungen
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen zu je 28 Tagen
13 Behandlungszyklen zu je 28 Tagen
Laborbewertungen
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen zu je 28 Tagen
13 Behandlungszyklen zu je 28 Tagen
Unerwünschte Ereignisse (AE-Überwachung)
Zeitfenster: 13 Behandlungszyklen zu je 28 Tagen
13 Behandlungszyklen zu je 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91555
  • 310802 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gestoden/EE-Pflaster (BAY86-5016)

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