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Estudo que investiga a eficácia e a segurança de um adesivo anticoncepcional para 13 ciclos

6 de abril de 2021 atualizado por: Bayer

Estudo multicêntrico, aberto e não controlado para investigar a eficácia e a segurança do adesivo anticoncepcional transdérmico contendo 0,55 mg de etinilestradiol e 2,1 mg de gestodeno em regime de 21 dias para 13 ciclos em 1.650 mulheres saudáveis

Este estudo está examinando um adesivo anticoncepcional para 13 ciclos (1 ano).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1502

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
      • Pacific Palisades, California, Estados Unidos, 90272
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Research Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Estados Unidos, 55318
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • York Clinical Consulting
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Women's Care Center, PLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Exigindo contracepção
  • Esfregaço cervical normal
  • A idade máxima para fumantes é de 35 anos
  • História de períodos menstruais cíclicos regulares

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Reação significativa da pele a preparações transdérmicas ou sensibilidade a esparadrapo cirúrgico/médico
  • Qualquer doença que possa piorar sob tratamento hormonal (cardiovascular, hepática, metabólica)
  • Uso de outros métodos contraceptivos além da medicação em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: Gestodeno/EE Patch (BAY86-5016)
55 mg de etinilestradiol e 2,1 mg de gestodeno, 21 dias por 13 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ocorrência de gravidez (sim/não) durante o tratamento
Prazo: 13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias e período de acompanhamento de 14 dias
13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias e período de acompanhamento de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sinais vitais
Prazo: 13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
Exames físicos e ginecológicos
Prazo: 13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
Avaliações laboratoriais
Prazo: 13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
Eventos adversos (monitoramento de EA)
Prazo: 13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias
13 ciclos de tratamento cada um consistindo de 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão Primária (Real)

13 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

13 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91555
  • 310802 (Outro identificador: Company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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