Studie zkoumající účinnost a bezpečnost antikoncepční náplasti pro 13 cyklů
6. dubna 2021 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti transdermální antikoncepční náplasti obsahující 0,55 mg ethinylestradiolu a 2,1 mg gestodenu ve 21denním režimu pro 13 cyklů u 1650 zdravých žen
Tato studie zkoumá antikoncepční náplast po dobu 13 cyklů (1 rok).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1502
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35235
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Precision Trials
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
-
Pacific Palisades, California, Spojené státy, 90272
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472-2952
- Visions Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
- Meridien Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Research Associates
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rosemark Women Care Specialist
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
-
Moorestown, New Jersey, Spojené státy, 08057
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0457
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- York Clinical Consulting
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3011
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Women's Care Center, PLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Practice Research Organization
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžadování antikoncepce
- Normální stěr z děložního čípku
- Maximální věk pro kuřáky je 35 let
- Pravidelné cyklické menstruace v anamnéze
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Významná kožní reakce na transdermální přípravky nebo citlivost na chirurgické/lékařské pásky
- Jakékoli onemocnění, které se může zhoršit hormonální léčbou (kardiovaskulární, jaterní, metabolické)
- Použití jiných antikoncepčních metod než studované medikace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
55 mg ethinylestradiolu a 2,1 mg gestodenu, 21 dní po 13 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt těhotenství (ano/ne) během léčby
Časové okno: 13 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů
|
13 léčebných cyklů, z nichž každý se skládá z 28 dnů a následného období 14 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Známky života
Časové okno: 13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
|
Fyzikální a gynekologická vyšetření
Časové okno: 13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
|
Laboratorní hodnocení
Časové okno: 13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
|
Nežádoucí účinky (monitorování AE)
Časové okno: 13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
13 léčebných cyklů, každý po 28 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Gestodene
Další identifikační čísla studie
- 91555
- 310802 (Jiný identifikátor: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Patch Gestoden/EE (BAY86-5016)
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoFibrilace síníŠpanělsko
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoAntikoncepceNěmecko
-
BayerDokončeno
-
BayerParexelDokončeno
-
BayerDokončeno