Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een anticonceptiepleister gedurende 13 cycli

6 april 2021 bijgewerkt door: Bayer

Multicenter, open-label, ongecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van de transdermale anticonceptiepleister met 0,55 mg ethinylestradiol en 2,1 mg gestodeen in een 21-daags regime gedurende 13 cycli bij 1650 gezonde vrouwelijke proefpersonen

Deze studie onderzoekt een anticonceptiepleister gedurende 13 cycli (1 jaar).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1502

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85304
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
      • Pacific Palisades, California, Verenigde Staten, 90272
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472-2952
        • Visions Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Meridien Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30034
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Research Associates
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rosemark Women Care Specialist
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Verenigde Staten, 55318
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Office of Dr. R. Garn Mabey, MD
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0457
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • York Clinical Consulting
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3011
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Women's Care Center, PLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Practice Research Organization
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances In Health, Inc.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anticonceptie nodig
  • Normaal baarmoederhalsuitstrijkje
  • De maximumleeftijd voor rokers is 35 jaar
  • Geschiedenis van regelmatige cyclische menstruaties

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Significante huidreactie op transdermale preparaten of gevoeligheid voor chirurgische/medische tape
  • Elke ziekte die kan verergeren onder hormonale behandeling (cardiovasculair, lever, metabolisch)
  • Gebruik van andere anticonceptiemethoden dan studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: Gestodeen / EE-pleister (BAY86-5016)
55 mg ethinylestradiol & 2,1 mg gestodeen, 21 dagen gedurende 13 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zwangerschap (ja/nee) tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli van elk 28 dagen en een follow-upperiode van 14 dagen
13 behandelingscycli van elk 28 dagen en een follow-upperiode van 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli van elk 28 dagen
13 behandelingscycli van elk 28 dagen
Lichamelijke en gynaecologische onderzoeken
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli van elk 28 dagen
13 behandelingscycli van elk 28 dagen
Laboratorium beoordelingen
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli van elk 28 dagen
13 behandelingscycli van elk 28 dagen
Bijwerkingen (AE-monitoring)
Tijdsspanne: 13 behandelingscycli van elk 28 dagen
13 behandelingscycli van elk 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91555
  • 310802 (Andere identificatie: Company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren