重度の片頭痛の薬物治療と非薬物治療 (TSM)
2016年10月7日 更新者：Ohio University
この研究の目的は、予防薬の追加、行動型片頭痛管理、または予防薬と行動型片頭痛管理の組み合わせが、頻繁な片頭痛の最適な急性療法の結果を改善するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
5 週間の最適急性療法 (OAT) 実行中 (1 か月目) に、最初の選択基準を満たしたすべての参加者が「最適な」急性療法 (OAT) を受けました。
OAT ランインの最後に、片頭痛の重症度基準を満たし続けた参加者は、性別によって層別化され、コンピュータ化された無作為化手順を介して 4 つの追加治療に無作為化されました: ベータ遮断薬プラセボ (PL)、ベータ遮断薬 (プロプラノロール LA またはナドロール) )、行動的片頭痛管理 (BMM) + PL、または BMM + ベータブロッカー。
4 つの治療プロトコルのそれぞれで、3 か月の治療/用量調整フェーズ (2 か月目から 4 か月目) の間に月 4 回のクリニック訪問と 3 回の電話連絡が必要で、ベータ遮断薬または PL の用量が調整され、BMM が投与されました。
12 か月間 (5 か月目から 16 か月目) の評価段階では、5 か月目、7 か月目、10 か月目 (プライマリ エンドポイント)、13 か月目、16 か月目に来院が予定されました。
治療条件は、BMM の投与ではなく、予防薬 (ベータ遮断薬、プラセボ) コンポーネントについてのみ盲検化されました。
12ヶ月の評価段階を含む試験の全16ヶ月間、電子頭痛日誌の記録を取得し、片頭痛に関連する生活の質の障害を、試験の16ヶ月にわたって複数の時点で評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
232
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Ohio University
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Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- OrthoNeuro, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳
- 前兆の有無にかかわらず片頭痛の診断（国際頭痛分類）
- 過去 6 か月間、1 か月に 3 回以上の片頭痛のエピソードがあり、身体障害があります
- 過去 6 か月間の頭痛の合計日数が 1 か月あたり 20 日未満
除外基準:
- 薬の使いすぎによる頭痛
- -現在、研究プロトコルによって禁忌であり、中止できない、または辞退したくない薬を服用している
- カウンセリング/心理療法の治療を同時に受けている
- 研究日誌、アンケート、および片頭痛管理マニュアルの情報を読む、理解する、または記録することができない。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
- -てんかん、心臓病、腎臓病、肝臓病、肝臓または腎臓障害、脳卒中、虚血性腹部症候群、末梢血管疾患などの除外される病状の病歴。
- -スクリーニング時の制御されていない高血圧（収縮期血圧> 160 mmHg、拡張期血圧> 95 mmHg）
- 授乳中、来年中に妊娠を計画している妊娠中の女性、または適切な避妊を望まない妊娠可能な女性。
- -糖尿病（インスリン依存性）、結核、気管支痙攣性疾患（喘息）、心臓病（または心臓病の複数の危険因子）、狭心症、記録された無症候性虚血、または投薬を必要とする心不整脈などの排他的な病状がある、または臨床的に重要な心電図異常。
- 他の疼痛診断が主な問題である (例: 線維筋痛症)
- -薬物乱用の問題または研究への参加を妨げる心理的障害がある（例：管理されていない重度のうつ病で、すぐに治療が必要な場合、または在宅治療への参加が制限されている場合）
- プロプラノロール、ナドロール、スマトリプタン、またはリザトリプタンの使用に対する過敏症、不耐性または禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1
最適な急性療法とベータ遮断薬プラセボ
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プラセボ
この急性期治療プロトコルでは、5-HT1B/D アゴニストまたはトリプタンによる治療が強調されました。
必要に応じて、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID; イブプロフェン) および制吐薬 (メトクロプラミド) を追加できます。
トリプタン（リザトリプタン®、スマトリプタン®）の選択、トリプタン投与経路（経口、点鼻、皮下注射）、およびNSAIDまたは制吐剤の追加は、参加者の好み、治療歴および治療歴に合わせて調整されました。急性治療反応。
個別配布資料と OAT ランインの電話 (3 週目) を使用して、参加者が急性期治療の評価と最適化を支援しました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
最適な急性療法とベータ遮断薬（プロプラノロールまたはナドロール）
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この急性期治療プロトコルでは、5-HT1B/D アゴニストまたはトリプタンによる治療が強調されました。
必要に応じて、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID; イブプロフェン) および制吐薬 (メトクロプラミド) を追加できます。
トリプタン（リザトリプタン®、スマトリプタン®）の選択、トリプタン投与経路（経口、点鼻、皮下注射）、およびNSAIDまたは制吐剤の追加は、参加者の好み、治療歴および治療歴に合わせて調整されました。急性治療反応。
個別配布資料と OAT ランインの電話 (3 週目) を使用して、参加者が急性期治療の評価と最適化を支援しました。
他の名前：
治療は 1 カプセル (長時間作用型プロプラノロール塩酸塩 60 mg) から開始し、12 週目に 3 カプセル (180 mg) に増量しました。
被験者が少なくとも 2 カプセル (120 mg) のプロプラノロール塩酸塩-LA に耐えられず、治療中の神経科医の判断が改善されない場合、被験者は 2 番目の薬剤 (ナドロール) に切り替えました。
参加者は最初にナドロールの 40 mg カプセルを 1 つ受け取り、忍容性に応じて 2 カプセル (80 mg) に増やしました。
12 週目に、用量は最高許容レベルで安定しました。
評価段階では、長時間作用型プロプラノロール塩酸塩（240 mg）4 カプセルまたはナドロール（120 mg）3 カプセルへの増量が許可されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3
最適な急性期治療と片頭痛の行動管理とベータ遮断薬のプラセボ
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プラセボ
この急性期治療プロトコルでは、5-HT1B/D アゴニストまたはトリプタンによる治療が強調されました。
必要に応じて、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID; イブプロフェン) および制吐薬 (メトクロプラミド) を追加できます。
トリプタン（リザトリプタン®、スマトリプタン®）の選択、トリプタン投与経路（経口、点鼻、皮下注射）、およびNSAIDまたは制吐剤の追加は、参加者の好み、治療歴および治療歴に合わせて調整されました。急性治療反応。
個別配布資料と OAT ランインの電話 (3 週目) を使用して、参加者が急性期治療の評価と最適化を支援しました。
他の名前：
セッション 1: 片頭痛の病態生理の概要。筋肉のストレッチ、深呼吸、PMR、画像を紹介します。セッション 2: 開発トリガー管理戦略;早期警告サインを手がかりとして行動的片頭痛管理と急性投薬を使用します。セッション 3:(a) 「基本的な」片頭痛管理スキルが習得されていない場合は、継続します。(b) ストレスが顕著な片頭痛の引き金である場合は、認知行動ストレス管理を紹介します。(c) 熱バイオフィードバックを紹介します ("手温暖化」）ストレスが顕著な片頭痛の引き金でない場合は、ポータブル家庭用熱バイオフィードバック装置を使用したトレーニング。
セッション 4: さまざまな行動的片頭痛管理スキルを使用して問題を確認します。書面による片頭痛管理計画を作成します。再発防止対策
他の名前：
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アクティブコンパレータ：4
最適な急性期治療、片頭痛の行動管理、ベータ遮断薬 (プロプラノロールまたはナドロール)
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この急性期治療プロトコルでは、5-HT1B/D アゴニストまたはトリプタンによる治療が強調されました。
必要に応じて、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID; イブプロフェン) および制吐薬 (メトクロプラミド) を追加できます。
トリプタン（リザトリプタン®、スマトリプタン®）の選択、トリプタン投与経路（経口、点鼻、皮下注射）、およびNSAIDまたは制吐剤の追加は、参加者の好み、治療歴および治療歴に合わせて調整されました。急性治療反応。
個別配布資料と OAT ランインの電話 (3 週目) を使用して、参加者が急性期治療の評価と最適化を支援しました。
他の名前：
治療は 1 カプセル (長時間作用型プロプラノロール塩酸塩 60 mg) から開始し、12 週目に 3 カプセル (180 mg) に増量しました。
被験者が少なくとも 2 カプセル (120 mg) のプロプラノロール塩酸塩-LA に耐えられず、治療中の神経科医の判断が改善されない場合、被験者は 2 番目の薬剤 (ナドロール) に切り替えました。
参加者は最初にナドロールの 40 mg カプセルを 1 つ受け取り、忍容性に応じて 2 カプセル (80 mg) に増やしました。
12 週目に、用量は最高許容レベルで安定しました。
評価段階では、長時間作用型プロプラノロール塩酸塩（240 mg）4 カプセルまたはナドロール（120 mg）3 カプセルへの増量が許可されました。
他の名前：
セッション 1: 片頭痛の病態生理の概要。筋肉のストレッチ、深呼吸、PMR、画像を紹介します。セッション 2: 開発トリガー管理戦略;早期警告サインを手がかりとして行動的片頭痛管理と急性投薬を使用します。セッション 3:(a) 「基本的な」片頭痛管理スキルが習得されていない場合は、継続します。(b) ストレスが顕著な片頭痛の引き金である場合は、認知行動ストレス管理を紹介します。(c) 熱バイオフィードバックを紹介します ("手温暖化」）ストレスが顕著な片頭痛の引き金でない場合は、ポータブル家庭用熱バイオフィードバック装置を使用したトレーニング。
セッション 4: さまざまな行動的片頭痛管理スキルを使用して問題を確認します。書面による片頭痛管理計画を作成します。再発防止対策
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 か月目の 30 日あたりの片頭痛エピソード数の変化。
時間枠：月 1 から月 10 への変更
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OAT導入（1か月目）から10か月目までの30日あたりの片頭痛エピソード数（エピソード間に24時間の無痛期間が必要）の変化。毎日の電子日記から取得。
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月 1 から月 10 への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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10か月目の30日あたりの片頭痛日数の変化
時間枠：月 1 から月 10 への変更
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OAT ランイン (1 か月目) と比較した 10 か月目の 30 日あたりの片頭痛の日数の変化。
毎日の電子日記から取得。
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月 1 から月 10 への変更
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10か月目の生活の質の変化
時間枠：月 1 から月 10 への変更
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片頭痛特有の生活の質に関する質問票 (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) の 10 か月目の OAT 導入 (1 か月目) に対するスコアの変化。
MSQL は、片頭痛の影響を評価する 14 項目の自己報告尺度です。
合計スコアは 14 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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月 1 から月 10 への変更
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16 か月目の 30 日あたりの片頭痛エピソード数の変化。
時間枠：月 1 から月 16 への変更
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OAT 導入時 (1 か月目) から 16 か月目までの 30 日あたりの片頭痛エピソード数 (エピソード間に 24 時間の無痛期間が必要) の変化。
参加者の毎日の電子日記によって評価されます。
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月 1 から月 16 への変更
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16か月目の30日あたりの片頭痛日数の変化
時間枠：月 1 を月 16 に変更
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OAT 導入時 (1 か月目) と比較した 16 か月目の 30 日あたりの片頭痛日数の変化。
参加者の電子日記による評価。
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月 1 を月 16 に変更
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16か月目の生活の質の変化
時間枠：月 1 から月 16 への変更
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片頭痛特有の生活の質に関する質問票 (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) スコアの OAT 導入に対する変化。
MSQL は、片頭痛の影響を評価する 14 項目の自己報告尺度です。
合計スコアは 14 ～ 84 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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月 1 から月 16 への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Kenneth A Holroyd, Ph.D.、Ohio University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Holroyd KA, Cottrell CK, O'Donnell FJ, Cordingley GE, Drew JB, Carlson BW, Himawan L. Effect of preventive (beta blocker) treatment, behavioural migraine management, or their combination on outcomes of optimised acute treatment in frequent migraine: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Sep 29;341:c4871. doi: 10.1136/bmj.c4871.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2005年11月1日
研究の完了 (実際)
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2008年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月7日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。