Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne ciężkiej migreny (TSM)

7 października 2016 zaktualizowane przez: Ohio University
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie leków zapobiegawczych, leczenie migreny behawioralnej lub połączenie leków zapobiegawczych i leczenia migreny behawioralnej poprawia wynik optymalnej terapii doraźnej w przypadku częstych migren.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas 5-tygodniowej fazy wstępnej Optimal Acute Therapy (OAT) (miesiąc 1) wszyscy uczestnicy, którzy spełnili początkowe kryteria włączenia, otrzymali „optymalną” terapię doraźną (OAT). Pod koniec fazy wstępnej OAT uczestnicy, którzy nadal spełniali kryteria nasilenia migreny, zostali podzieleni według płci i losowo przydzieleni za pomocą komputerowej procedury randomizacji do czterech dodanych terapii: Beta-bloker Placebo (PL), Beta-bloker (Propranolol LA lub Nadolol) ), Behawioralne leczenie migreny (BMM) + PL lub BMM + beta-bloker. Każdy z 4 protokołów leczenia wymagał 4 comiesięcznych wizyt w klinice i 3 kontaktów telefonicznych podczas 3-miesięcznej fazy leczenia/dostosowania dawki (od 2. do 4. miesiąca), podczas której dostosowywano dawkę beta-blokera lub PL i podawano BMM. Podczas 12-miesięcznej (od 5 do 16 miesiąca) fazy oceny wizyty w klinice zaplanowano na 5, 7, 10 miesiąc (główny punkt końcowy), 13 i 16 miesiąc. Warunki leczenia zostały zaślepione tylko dla składnika leków zapobiegawczych (Beta-bloker, Placebo), a nie dla podania BMM. Elektroniczne zapisy dziennika bólu głowy są uzyskiwane przez pełne 16 miesięcy badania, w tym 12-miesięczną fazę oceny, a związane z migreną upośledzenie jakości życia ocenia się w wielu punktach w ciągu 16 miesięcy badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

232

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 65 lat
  • Diagnostyka migreny z aurą lub bez (Międzynarodowa Klasyfikacja Bólów Głowy)
  • 3 lub więcej epizodów migreny miesięcznie z niepełnosprawnością w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mniej niż 20 łącznych dni/miesiąc z bólem głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków
  • Obecnie przyjmuje leki przeciwwskazane w protokole badania i nie może lub nie chce ich odstawić
  • Równolegle w trakcie leczenia poradni/psychoterapii
  • Niezdolny do czytania, rozumienia lub zapisywania informacji w dziennikach badań, kwestionariuszach i podręczniku leczenia migreny.
  • Niezdolny/niechętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Historia wykluczających schorzeń, takich jak między innymi padaczka, choroby serca, choroby nerek, choroby wątroby, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, udar, zespoły niedokrwienne jamy brzusznej, choroba naczyń obwodowych.
  • Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 160 mmHg, ciśnienie rozkurczowe > 95 mmHg)
  • Płodna kobieta karmiąca piersią, ciężarna planująca ciążę w ciągu najbliższego roku lub nie chcąca stosować odpowiedniej antykoncepcji.
  • Ma wykluczające schorzenia, takie jak między innymi cukrzyca (zależna od insuliny), gruźlica, choroba spastyczna oskrzeli (astma), choroba serca (lub wiele czynników ryzyka chorób serca), dusznica bolesna, udokumentowane nieme niedokrwienie lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, lub klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG.
  • Rozpoznanie innego bólu jest głównym problemem (np. fibromialgia)
  • Ma problem z nadużywaniem substancji lub zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia udział w badaniu (np. nieleczona ciężka depresja, która wymaga natychmiastowego leczenia lub ogranicza udział w leczeniu domowym)
  • Nadwrażliwość, nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania propranololu, nadololu, sumatryptanu lub ryzatryptanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Optymalna ostra terapia plus beta-bloker Placebo
Lek: Kontrola placebo
Placebo
Lek: Optymalna ostra terapia
Ten protokół terapii ostrej kładł nacisk na leczenie agonistą 5-HT1B/D lub tryptanem. W razie potrzeby można dodać niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; ibuprofen) i przeciwwymiotne (metoklopramid). Wybór tryptanów (rizatryptan®, sumatryptan®), droga (drogi) podania tryptanu (doustnie, aerozol do nosa, wstrzyknięcie podskórne) oraz dodanie NLPZ lub środka przeciwwymiotnego były dostosowane do preferencji uczestnika, historii leczenia i ostra odpowiedź na terapię. Zindywidualizowane materiały informacyjne i rozmowa telefoniczna (tydzień 3) OAT Run-in zostały wykorzystane, aby pomóc uczestnikom ocenić i zoptymalizować ich terapię doraźną.
Inne nazwy:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Aktywny komparator: 2
Optimal Acute Therapy plus beta-bloker (propranolol lub nadolol)
Lek: Optymalna ostra terapia
Ten protokół terapii ostrej kładł nacisk na leczenie agonistą 5-HT1B/D lub tryptanem. W razie potrzeby można dodać niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; ibuprofen) i przeciwwymiotne (metoklopramid). Wybór tryptanów (rizatryptan®, sumatryptan®), droga (drogi) podania tryptanu (doustnie, aerozol do nosa, wstrzyknięcie podskórne) oraz dodanie NLPZ lub środka przeciwwymiotnego były dostosowane do preferencji uczestnika, historii leczenia i ostra odpowiedź na terapię. Zindywidualizowane materiały informacyjne i rozmowa telefoniczna (tydzień 3) OAT Run-in zostały wykorzystane, aby pomóc uczestnikom ocenić i zoptymalizować ich terapię doraźną.
Inne nazwy:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Lek: Propranolol lub nadolol
Leczenie rozpoczęto od 1 kapsułki (60 mg długo działającego chlorowodorku propranololu) i zwiększono do 3 kapsułek (180 mg) w 12. tygodniu zgodnie z tolerancją. Jeżeli pacjent nie toleruje co najmniej 2 kapsułek (120 mg) chlorowodorku propranololu-LA, aw ocenie neurologa nie ma poprawy, pacjent przechodzi na drugi lek (nadolol). Uczestnicy początkowo otrzymują pojedynczą kapsułkę 40 mg nadololu i zwiększają dawkę do 2 kapsułek (80 mg) zgodnie z tolerancją. W 12. tygodniu dawka ustabilizowała się na najwyższym tolerowanym poziomie. W fazie oceny dozwolone było zwiększenie do 4 kapsułek długo działającego chlorowodorku propranololu (240 mg) lub 3 kapsułek nadololu (120 mg).
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Nadolol
Aktywny komparator: 3
Optymalna terapia doraźna plus behawioralne leczenie migreny plus beta-bloker placebo
Lek: Kontrola placebo
Placebo
Lek: Optymalna ostra terapia
Ten protokół terapii ostrej kładł nacisk na leczenie agonistą 5-HT1B/D lub tryptanem. W razie potrzeby można dodać niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; ibuprofen) i przeciwwymiotne (metoklopramid). Wybór tryptanów (rizatryptan®, sumatryptan®), droga (drogi) podania tryptanu (doustnie, aerozol do nosa, wstrzyknięcie podskórne) oraz dodanie NLPZ lub środka przeciwwymiotnego były dostosowane do preferencji uczestnika, historii leczenia i ostra odpowiedź na terapię. Zindywidualizowane materiały informacyjne i rozmowa telefoniczna (tydzień 3) OAT Run-in zostały wykorzystane, aby pomóc uczestnikom ocenić i zoptymalizować ich terapię doraźną.
Inne nazwy:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Behawioralne: Behawioralne zarządzanie migreną (BMM)
Sesja 1: Przegląd patofizjologii migreny; wprowadzenie rozciągania mięśni, głębokiego oddychania, PMR, obrazowania; Sesja 2: Strategia zarządzania wyzwalaczami rozwojowymi; Używaj wczesnych znaków ostrzegawczych jako wskazówki do stosowania behawioralnego leczenia migreny i leków doraźnych; Sesja 3: (a) kontynuuj „podstawowe” umiejętności radzenia sobie z migreną, jeśli umiejętności te nie zostały opanowane; (b) wprowadź poznawczo-behawioralne radzenie sobie ze stresem, jeśli stres jest istotnym wyzwalaczem migreny; (c) wprowadź biofeedback termiczny („ręka ocieplenie”) trening z przenośnym domowym urządzeniem do termicznego biofeedbacku, jeśli stres nie jest zauważalnym wyzwalaczem migreny. Sesja 4: Przegląd problemów przy użyciu różnych behawioralnych umiejętności radzenia sobie z migreną; Przygotuj pisemny plan leczenia migreny; Zajęto się zapobieganiem nawrotom
Inne nazwy:
  • Leczenie behawioralne
  • BMM
Aktywny komparator: 4
Optymalna terapia doraźna plus leczenie behawioralne migreny plus beta-bloker (propranolol lub nadolol)
Lek: Optymalna ostra terapia
Ten protokół terapii ostrej kładł nacisk na leczenie agonistą 5-HT1B/D lub tryptanem. W razie potrzeby można dodać niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ; ibuprofen) i przeciwwymiotne (metoklopramid). Wybór tryptanów (rizatryptan®, sumatryptan®), droga (drogi) podania tryptanu (doustnie, aerozol do nosa, wstrzyknięcie podskórne) oraz dodanie NLPZ lub środka przeciwwymiotnego były dostosowane do preferencji uczestnika, historii leczenia i ostra odpowiedź na terapię. Zindywidualizowane materiały informacyjne i rozmowa telefoniczna (tydzień 3) OAT Run-in zostały wykorzystane, aby pomóc uczestnikom ocenić i zoptymalizować ich terapię doraźną.
Inne nazwy:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Lek: Propranolol lub nadolol
Leczenie rozpoczęto od 1 kapsułki (60 mg długo działającego chlorowodorku propranololu) i zwiększono do 3 kapsułek (180 mg) w 12. tygodniu zgodnie z tolerancją. Jeżeli pacjent nie toleruje co najmniej 2 kapsułek (120 mg) chlorowodorku propranololu-LA, aw ocenie neurologa nie ma poprawy, pacjent przechodzi na drugi lek (nadolol). Uczestnicy początkowo otrzymują pojedynczą kapsułkę 40 mg nadololu i zwiększają dawkę do 2 kapsułek (80 mg) zgodnie z tolerancją. W 12. tygodniu dawka ustabilizowała się na najwyższym tolerowanym poziomie. W fazie oceny dozwolone było zwiększenie do 4 kapsułek długo działającego chlorowodorku propranololu (240 mg) lub 3 kapsułek nadololu (120 mg).
Inne nazwy:
  • Inderal
  • Nadolol
Behawioralne: Behawioralne zarządzanie migreną (BMM)
Sesja 1: Przegląd patofizjologii migreny; wprowadzenie rozciągania mięśni, głębokiego oddychania, PMR, obrazowania; Sesja 2: Strategia zarządzania wyzwalaczami rozwojowymi; Używaj wczesnych znaków ostrzegawczych jako wskazówki do stosowania behawioralnego leczenia migreny i leków doraźnych; Sesja 3: (a) kontynuuj „podstawowe” umiejętności radzenia sobie z migreną, jeśli umiejętności te nie zostały opanowane; (b) wprowadź poznawczo-behawioralne radzenie sobie ze stresem, jeśli stres jest istotnym wyzwalaczem migreny; (c) wprowadź biofeedback termiczny („ręka ocieplenie”) trening z przenośnym domowym urządzeniem do termicznego biofeedbacku, jeśli stres nie jest zauważalnym wyzwalaczem migreny. Sesja 4: Przegląd problemów przy użyciu różnych behawioralnych umiejętności radzenia sobie z migreną; Przygotuj pisemny plan leczenia migreny; Zajęto się zapobieganiem nawrotom
Inne nazwy:
  • Leczenie behawioralne
  • BMM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów migreny w ciągu 30 dni w 10. miesiącu.
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 10
Zmiana liczby epizodów migreny (z wymaganym 24-godzinnym okresem bezbolesnym między epizodami) na 30 dni od rozpoczęcia OAT (miesiąc 1) do miesiąca 10. Uzyskano z dziennego dziennika elektronicznego.
Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni z migreną w ciągu 30 dni w 10. miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 10
Zmiana liczby dni z migreną na 30 dni w miesiącu 10 w stosunku do okresu docierania OAT (miesiąc 1). Otrzymane z codziennego dziennika elektronicznego.
Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 10
Zmiana jakości życia w 10. miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 10
Zmiana wyników kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQL; Martin i in., 2000: w. 2.1) w miesiącu 10 w stosunku do okresu wstępnego OAT (miesiąc 1). MSQL to 14-itemowa samoopisowa miara, która ocenia wpływ migreny. Całkowity wynik waha się od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 10
Zmiana liczby epizodów migreny w ciągu 30 dni w 16. miesiącu.
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 16
Zmiana liczby epizodów migreny (z wymaganym 24-godzinnym okresem bezbolesnym między epizodami) na 30 dni od rozpoczęcia OAT (miesiąc 1) do miesiąca 16. Oceniany przez uczestnika codzienny dziennik elektroniczny.
Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 16
Zmiana liczby dni z migreną w ciągu 30 dni w 16. miesiącu
Ramy czasowe: Zmień miesiąc 1 na miesiąc 16
Zmiana liczby dni z migreną w ciągu 30 dni w miesiącu 16 w stosunku do okresu docierania OAT (miesiąc 1). Oceniane przez uczestnika dziennik elektroniczny.
Zmień miesiąc 1 na miesiąc 16
Zmiana jakości życia w 16 miesiącu
Ramy czasowe: Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 16
Zmiana wyników kwestionariusza jakości życia specyficznego dla migreny (MSQL; Martin i in., 2000: w. 2.1) w stosunku do okresu wstępnego OAT. MSQL to 14-itemowa samoopisowa miara, która ocenia wpływ migreny. Całkowity wynik waha się od 14 do 84, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
Zmiana z miesiąca 1 na miesiąc 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio University

Współpracownicy

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2R01NS032374 (Grant/umowa NIH USA)
  • NS32374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migrena

Badania kliniczne na Kontrola placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj