- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00910689
Tratamiento farmacológico y no farmacológico de la migraña grave (TSM)
7 de octubre de 2016 actualizado por: Ohio University
El propósito de este estudio es determinar si la adición de medicación preventiva, el control conductual de la migraña o la combinación de medicación preventiva y control conductual de la migraña mejora el resultado de la terapia aguda óptima para las migrañas frecuentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante el período de prueba de 5 semanas de terapia aguda óptima (OAT) (mes 1), todos los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión iniciales recibieron terapia aguda "óptima" (OAT).
Al final de la OAT Run-in, los participantes que continuaron cumpliendo con los criterios de gravedad de la migraña se estratificaron por sexo y se aleatorizaron mediante un procedimiento de aleatorización computarizado a los cuatro tratamientos agregados: Beta Bloqueador Placebo (PL), Beta Bloqueador (Propranolol LA o Nadolol ), Manejo conductual de la migraña (BMM) + PL, o BMM + Beta Blocker.
Cada uno de los 4 protocolos de tratamiento requirió 4 visitas mensuales a la clínica y 3 contactos telefónicos durante la Fase de ajuste de dosis/tratamiento de 3 meses (Mes 2 a Mes 4) donde se ajustó la dosis de betabloqueante o PL y se administró BMM.
Durante los 12 meses (del mes 5 al mes 16), las visitas a la clínica de la fase de evaluación se programaron en el mes 5, el mes 7, el mes 10 (el criterio de valoración principal), el mes 13 y el mes 16.
Las condiciones de tratamiento fueron cegadas solo para el componente de medicación preventiva (Bloqueador Beta, Placebo), y no para la administración de BMM.
Se obtienen registros electrónicos de diarios de dolor de cabeza durante los 16 meses completos del ensayo, incluida la fase de evaluación de 12 meses, y se evalúan las deficiencias en la calidad de vida relacionadas con la migraña en múltiples puntos durante los 16 meses del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
232
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
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Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
- Ohio University
-
Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
- OrthoNeuro, Inc.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Diagnóstico de migraña con o sin aura (Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea)
- 3 o más episodios de migraña/mes con discapacidad durante los últimos 6 meses
- Menos de 20 días/mes de dolor de cabeza en total durante los últimos 6 meses
Criterio de exclusión:
- Dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos
- Actualmente toma medicamentos contraindicados por el protocolo del estudio y no puede o no quiere retirarlos
- Simultáneamente en tratamiento de consejería/psicoterapia
- Incapaz de leer, comprender o registrar información en diarios de estudio, cuestionarios y manual de manejo de migraña.
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado por escrito
- Antecedentes de condiciones médicas excluyentes como, entre otras, epilepsia, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, enfermedad hepática, insuficiencia hepática o renal, accidente cerebrovascular, síndromes abdominales isquémicos, enfermedad vascular periférica.
- Hipertensión no controlada en la selección (presión sistólica en sedestación > 160 mmHg, presión diastólica > 95 mmHg)
- Mujer fértil que está amamantando, embarazada que planea un embarazo dentro del próximo año o que no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos adecuados.
- Tiene una condición médica excluyente como, entre otros, diabetes (insulinodependiente), tuberculosis, enfermedad broncoespástica (asma), enfermedad cardíaca (o múltiples factores de riesgo de enfermedad cardíaca), angina de pecho, isquemia silenciosa documentada o arritmias cardíacas que requieren medicación, o una anormalidad clínicamente significativa en el electrocardiograma.
- Otro diagnóstico de dolor es el problema primario de presentación (p. ej., fibromialgia)
- Tiene un problema de abuso de sustancias o un trastorno psicológico que le impide participar en el estudio (p. ej., depresión grave no controlada que requiere tratamiento inmediato o limita la participación en el tratamiento en el hogar)
- Hipersensibilidad, intolerancia o contraindicación para el uso de propranolol, nadolol, sumatriptán o rizatriptán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: 1
Terapia aguda óptima más placebo betabloqueante
|
Placebo
Este protocolo de terapia aguda enfatizó el tratamiento con un agonista 5-HT1B/D o triptán.
Se pueden agregar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; ibuprofeno) y antieméticos (metoclopramida) según sea necesario.
La elección de triptanos (rizatriptán®, sumatriptán®), la(s) vía(s) de administración de triptanos (oral, aerosol nasal, inyección subcutánea) y la adición de un AINE o antiemético se adaptaron a las preferencias de los participantes, antecedentes de tratamiento y respuesta aguda a la terapia.
Se utilizaron folletos individualizados y una llamada telefónica (semana 3) de OAT Run-in para ayudar a los participantes a evaluar y optimizar su terapia aguda.
Otros nombres:
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Comparador activo: 2
Terapia aguda óptima más bloqueador beta (propranolol o nadolol)
|
Este protocolo de terapia aguda enfatizó el tratamiento con un agonista 5-HT1B/D o triptán.
Se pueden agregar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; ibuprofeno) y antieméticos (metoclopramida) según sea necesario.
La elección de triptanos (rizatriptán®, sumatriptán®), la(s) vía(s) de administración de triptanos (oral, aerosol nasal, inyección subcutánea) y la adición de un AINE o antiemético se adaptaron a las preferencias de los participantes, antecedentes de tratamiento y respuesta aguda a la terapia.
Se utilizaron folletos individualizados y una llamada telefónica (semana 3) de OAT Run-in para ayudar a los participantes a evaluar y optimizar su terapia aguda.
Otros nombres:
El tratamiento se inició con 1 cápsula (60 mg de clorhidrato de propranolol de acción prolongada) y se aumentó a 3 cápsulas (180 mg) en la semana 12 según tolerancia.
Si el sujeto no tolera al menos 2 cápsulas (120 mg) de clorhidrato de propranolol-LA, y el juicio del neurólogo no mejora en el tratamiento, el sujeto cambia a un segundo medicamento (nadolol).
Los participantes reciben inicialmente una sola cápsula de 40 mg de nadolol y aumentan a 2 cápsulas (80 mg) según lo toleren.
En la semana 12, la dosis se estabilizó al nivel más alto tolerado.
En la fase de evaluación, se permite un aumento a 4 cápsulas de clorhidrato de propranolol de acción prolongada (240 mg) o 3 cápsulas de nadolol (120 mg).
Otros nombres:
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Comparador activo: 3
Terapia aguda óptima más manejo conductual de la migraña más placebo de bloqueador beta
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Placebo
Este protocolo de terapia aguda enfatizó el tratamiento con un agonista 5-HT1B/D o triptán.
Se pueden agregar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; ibuprofeno) y antieméticos (metoclopramida) según sea necesario.
La elección de triptanos (rizatriptán®, sumatriptán®), la(s) vía(s) de administración de triptanos (oral, aerosol nasal, inyección subcutánea) y la adición de un AINE o antiemético se adaptaron a las preferencias de los participantes, antecedentes de tratamiento y respuesta aguda a la terapia.
Se utilizaron folletos individualizados y una llamada telefónica (semana 3) de OAT Run-in para ayudar a los participantes a evaluar y optimizar su terapia aguda.
Otros nombres:
Sesión 1: Resumen de la fisiopatología de la migraña; introducir estiramientos musculares, respiración profunda, PMR, imágenes; Sesión 2: Estrategia de gestión de disparadores de desarrollo; Use señales de alerta temprana como una señal para usar el manejo conductual de la migraña y la medicación aguda; Sesión 3: (a) continuar con las habilidades "básicas" de manejo de la migraña si estas habilidades no se han dominado; (b) introducir el manejo del estrés cognitivo-conductual, si el estrés es un desencadenante destacado de la migraña; (c) introducir biorretroalimentación térmica ("manual calentamiento") entrenando con un dispositivo portátil de biorretroalimentación térmica en el hogar, si el estrés no es un desencadenante notable de la migraña.
Sesión 4: Revisar los problemas usando varias habilidades conductuales de manejo de la migraña; Preparar un plan de manejo de la migraña por escrito; Prevención de recaídas abordada
Otros nombres:
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Comparador activo: 4
Terapia aguda óptima más manejo conductual de la migraña más bloqueador beta (propranolol o nadolol)
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Este protocolo de terapia aguda enfatizó el tratamiento con un agonista 5-HT1B/D o triptán.
Se pueden agregar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE; ibuprofeno) y antieméticos (metoclopramida) según sea necesario.
La elección de triptanos (rizatriptán®, sumatriptán®), la(s) vía(s) de administración de triptanos (oral, aerosol nasal, inyección subcutánea) y la adición de un AINE o antiemético se adaptaron a las preferencias de los participantes, antecedentes de tratamiento y respuesta aguda a la terapia.
Se utilizaron folletos individualizados y una llamada telefónica (semana 3) de OAT Run-in para ayudar a los participantes a evaluar y optimizar su terapia aguda.
Otros nombres:
El tratamiento se inició con 1 cápsula (60 mg de clorhidrato de propranolol de acción prolongada) y se aumentó a 3 cápsulas (180 mg) en la semana 12 según tolerancia.
Si el sujeto no tolera al menos 2 cápsulas (120 mg) de clorhidrato de propranolol-LA, y el juicio del neurólogo no mejora en el tratamiento, el sujeto cambia a un segundo medicamento (nadolol).
Los participantes reciben inicialmente una sola cápsula de 40 mg de nadolol y aumentan a 2 cápsulas (80 mg) según lo toleren.
En la semana 12, la dosis se estabilizó al nivel más alto tolerado.
En la fase de evaluación, se permite un aumento a 4 cápsulas de clorhidrato de propranolol de acción prolongada (240 mg) o 3 cápsulas de nadolol (120 mg).
Otros nombres:
Sesión 1: Resumen de la fisiopatología de la migraña; introducir estiramientos musculares, respiración profunda, PMR, imágenes; Sesión 2: Estrategia de gestión de disparadores de desarrollo; Use señales de alerta temprana como una señal para usar el manejo conductual de la migraña y la medicación aguda; Sesión 3: (a) continuar con las habilidades "básicas" de manejo de la migraña si estas habilidades no se han dominado; (b) introducir el manejo del estrés cognitivo-conductual, si el estrés es un desencadenante destacado de la migraña; (c) introducir biorretroalimentación térmica ("manual calentamiento") entrenando con un dispositivo portátil de biorretroalimentación térmica en el hogar, si el estrés no es un desencadenante notable de la migraña.
Sesión 4: Revisar los problemas usando varias habilidades conductuales de manejo de la migraña; Preparar un plan de manejo de la migraña por escrito; Prevención de recaídas abordada
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de episodios de migraña por 30 días en el mes 10.
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 1 al Mes 10
|
Cambio en el número de episodios de migraña (con un período sin dolor de 24 horas requerido entre episodios) por 30 días desde el inicio de OAT (Mes 1) hasta el Mes 10. Obtenido del diario electrónico diario.
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Cambio del Mes 1 al Mes 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número de días de migraña por 30 días en el mes 10
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 1 al Mes 10
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Cambio en el número de días con migraña por 30 días en el Mes 10 en relación con el período inicial de OAT (Mes 1).
Obtenido de diario electrónico diario.
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Cambio del Mes 1 al Mes 10
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Cambio en la calidad de vida en el mes 10
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 1 al Mes 10
|
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) en el Mes 10 en relación con el inicio de OAT (Mes 1).
El MSQL es una medida de autoinforme de 14 elementos que evalúa el impacto de la migraña.
La puntuación total oscila entre 14 y 84, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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Cambio del Mes 1 al Mes 10
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Cambio en el número de episodios de migraña por 30 días en el mes 16.
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 1 al Mes 16
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Cambio en el número de episodios de migraña (con un período sin dolor de 24 horas requerido entre episodios) por 30 días desde el inicio de OAT (mes 1) hasta el mes 16.
Evaluado por el diario electrónico diario del participante.
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Cambio del Mes 1 al Mes 16
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Cambio en el número de días de migraña por 30 días en el mes 16
Periodo de tiempo: Cambiar de Mes 1 a Mes 16
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Cambio en el número de días con migraña por 30 días en el Mes 16 en relación con el inicio de OAT (Mes 1).
Evaluado por diario electrónico del participante.
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Cambiar de Mes 1 a Mes 16
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Cambio en la calidad de vida en el mes 16
Periodo de tiempo: Cambio del Mes 1 al Mes 16
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) en relación con el inicio de OAT.
El MSQL es una medida de autoinforme de 14 elementos que evalúa el impacto de la migraña.
La puntuación total oscila entre 14 y 84, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor deterioro.
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Cambio del Mes 1 al Mes 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Holroyd KA, Cottrell CK, O'Donnell FJ, Cordingley GE, Drew JB, Carlson BW, Himawan L. Effect of preventive (beta blocker) treatment, behavioural migraine management, or their combination on outcomes of optimised acute treatment in frequent migraine: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Sep 29;341:c4871. doi: 10.1136/bmj.c4871.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Simpatolíticos
- Propranolol
- Nadolol
Otros números de identificación del estudio
- 2R01NS032374 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NS32374
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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