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Trattamento farmacologico e non farmacologico dell'emicrania grave (TSM)

7 ottobre 2016 aggiornato da: Ohio University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di farmaci preventivi, la gestione dell'emicrania comportamentale o la combinazione di farmaci preventivi e gestione dell'emicrania comportamentale migliora l'esito della terapia acuta ottimale per le frequenti emicranie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante le 5 settimane di terapia acuta ottimale (OAT) Run in (mese 1), tutti i partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di inclusione iniziali hanno ricevuto una terapia acuta (OAT) "ottimale". Al termine del run-in OAT, i partecipanti che hanno continuato a soddisfare i criteri di gravità dell'emicrania sono stati stratificati per sesso e randomizzati tramite una procedura di randomizzazione computerizzata ai quattro trattamenti aggiunti: beta-bloccante placebo (PL), beta-bloccante (propranololo LA o nadololo ), gestione dell'emicrania comportamentale (BMM) + PL o BMM + beta-bloccante. Ciascuno dei 4 protocolli di trattamento ha richiesto 4 visite cliniche mensili e 3 contatti telefonici durante la fase di trattamento/aggiustamento della dose di 3 mesi (dal mese 2 al mese 4) in cui la dose di beta-bloccante o PL è stata aggiustata ed è stato somministrato BMM. Durante i 12 mesi (dal mese 5 al mese 16) le visite cliniche della fase di valutazione sono state programmate al mese 5, al mese 7, al mese 10 (l'endpoint primario), al mese 13 e al mese 16. Le condizioni di trattamento erano in cieco solo per il componente del farmaco preventivo (beta-bloccante, placebo) e non per la somministrazione di BMM. Le registrazioni elettroniche del diario del mal di testa sono ottenute per tutti i 16 mesi dello studio, inclusa la fase di valutazione di 12 mesi, e le compromissioni della qualità della vita correlate all'emicrania sono valutate in più punti durante i 16 mesi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

232

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 65 anni
  • Diagnosi di emicrania con o senza aura (Classificazione internazionale delle cefalee)
  • 3 o più episodi di emicrania/mese con disabilità negli ultimi 6 mesi
  • Meno di 20 giorni/mese totali di mal di testa negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa da uso eccessivo di farmaci
  • Attualmente assume farmaci controindicati dal protocollo di studio e non può o non vuole ritirarsi
  • Contemporaneamente sottoposto a terapia di consulenza/psicoterapia
  • Incapace di leggere, comprendere o registrare informazioni nei diari di studio, nei questionari e nel manuale di gestione dell'emicrania.
  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato scritto
  • Storia di condizioni mediche esclusive come, ma non limitate a, epilessia, malattie cardiache, malattie renali, malattie del fegato, insufficienza epatica o renale, ictus, sindromi addominali ischemiche, malattia vascolare periferica.
  • Ipertensione incontrollata allo screening (pressione sistolica seduta > 160 mmHg, pressione diastolica > 95 mmHg)
  • Donne fertili che allattano, donne incinte che pianificano una gravidanza entro l'anno successivo o che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata.
  • Ha una condizione medica esclusiva come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, diabete (insulino dipendente), tubercolosi, malattia broncospastica (asma), malattie cardiache (o fattori di rischio multipli per malattie cardiache), angina pectoris, ischemia silente documentata o aritmie cardiache che richiedono farmaci, o un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa.
  • Un'altra diagnosi di dolore è il problema di presentazione primario (ad esempio, fibromialgia)
  • Ha un problema di abuso di sostanze o un disturbo psicologico che impedisce la partecipazione allo studio (ad esempio, depressione grave non gestita che richiede un trattamento immediato o limita la partecipazione al trattamento domiciliare)
  • Ipersensibilità, intolleranza o controindicazione all'uso di propranololo, nadololo, sumatriptan o rizatriptan

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Terapia acuta ottimale più placebo beta-bloccante
Droga: Controllo placebo
Placebo
Droga: Terapia acuta ottimale
Questo protocollo di terapia acuta enfatizzava il trattamento con un 5-HT1B/D-agonista o triptano. Se necessario, possono essere aggiunti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; ibuprofene) e antiemetici (metoclopramide). La scelta dei triptani (rizatriptan®, sumatriptan®), la/e via/e di somministrazione dei triptani (orale, spray nasale, iniezione sottocutanea) e l'aggiunta di un FANS o di un antiemetico sono state adattate alle preferenze dei partecipanti, alla storia del trattamento e risposta acuta alla terapia. Dispense personalizzate e una telefonata (settimana 3) dell'OAT Run-in sono state utilizzate per aiutare i partecipanti a valutare e ottimizzare la loro terapia acuta.
Altri nomi:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Comparatore attivo: 2
Terapia acuta ottimale più beta-bloccante (propranololo o nadololo)
Droga: Terapia acuta ottimale
Questo protocollo di terapia acuta enfatizzava il trattamento con un 5-HT1B/D-agonista o triptano. Se necessario, possono essere aggiunti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; ibuprofene) e antiemetici (metoclopramide). La scelta dei triptani (rizatriptan®, sumatriptan®), la/e via/e di somministrazione dei triptani (orale, spray nasale, iniezione sottocutanea) e l'aggiunta di un FANS o di un antiemetico sono state adattate alle preferenze dei partecipanti, alla storia del trattamento e risposta acuta alla terapia. Dispense personalizzate e una telefonata (settimana 3) dell'OAT Run-in sono state utilizzate per aiutare i partecipanti a valutare e ottimizzare la loro terapia acuta.
Altri nomi:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Droga: Propranololo o nadololo
Trattamento iniziato con 1 capsula (60 mg di propranololo cloridrato a lunga durata d'azione) e aumentato a 3 capsule (180 mg) alla settimana 12 come tollerato. Se il soggetto non tollera almeno 2 capsule (120 mg) di propranololo cloridrato-LA e nel trattamento il giudizio del neurologo non è migliorato, il soggetto passa al secondo farmaco (nadololo). I partecipanti ricevono inizialmente una singola capsula da 40 mg di nadololo e aumentata a 2 capsule (80 mg) come tollerato. Alla settimana 12 la dose si è stabilizzata al massimo livello tollerato. In fase di valutazione, è consentito un aumento a 4 capsule di propranololo cloridrato a lunga durata d'azione (240 mg) o 3 capsule di nadololo (120 mg).
Altri nomi:
  • Inderal
  • Nadololo
Comparatore attivo: 3
Terapia acuta ottimale più gestione dell'emicrania comportamentale più placebo beta-bloccante
Droga: Controllo placebo
Placebo
Droga: Terapia acuta ottimale
Questo protocollo di terapia acuta enfatizzava il trattamento con un 5-HT1B/D-agonista o triptano. Se necessario, possono essere aggiunti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; ibuprofene) e antiemetici (metoclopramide). La scelta dei triptani (rizatriptan®, sumatriptan®), la/e via/e di somministrazione dei triptani (orale, spray nasale, iniezione sottocutanea) e l'aggiunta di un FANS o di un antiemetico sono state adattate alle preferenze dei partecipanti, alla storia del trattamento e risposta acuta alla terapia. Dispense personalizzate e una telefonata (settimana 3) dell'OAT Run-in sono state utilizzate per aiutare i partecipanti a valutare e ottimizzare la loro terapia acuta.
Altri nomi:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Comportamentale: Gestione comportamentale dell'emicrania (BMM)
Sessione 1: Panoramica sulla fisiopatologia dell'emicrania; introdurre stretching muscolare, respirazione profonda, PMR, immaginazione; Sessione 2: Strategia di gestione dei trigger di sviluppo; Utilizzare i primi segnali di allarme come spunto per utilizzare la gestione comportamentale dell'emicrania e i farmaci acuti; Sessione 3: (a) continuare con le abilità "di base" di gestione dell'emicrania se queste abilità non sono state padroneggiate; (b) introdurre la gestione dello stress cognitivo-comportamentale, se lo stress è un trigger saliente dell'emicrania; (c) introdurre il biofeedback termico ("hand riscaldamento") allenandosi con un dispositivo di biofeedback termico domestico portatile, se lo stress non è un notevole fattore scatenante dell'emicrania. Sessione 4: rivedere i problemi utilizzando varie abilità comportamentali di gestione dell'emicrania; Preparare un piano di gestione dell'emicrania scritto; Prevenzione delle ricadute affrontata
Altri nomi:
  • Trattamento comportamentale
  • Bmm
Comparatore attivo: 4
Terapia acuta ottimale più gestione dell'emicrania comportamentale più beta-bloccante (propranololo o nadololo)
Droga: Terapia acuta ottimale
Questo protocollo di terapia acuta enfatizzava il trattamento con un 5-HT1B/D-agonista o triptano. Se necessario, possono essere aggiunti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS; ibuprofene) e antiemetici (metoclopramide). La scelta dei triptani (rizatriptan®, sumatriptan®), la/e via/e di somministrazione dei triptani (orale, spray nasale, iniezione sottocutanea) e l'aggiunta di un FANS o di un antiemetico sono state adattate alle preferenze dei partecipanti, alla storia del trattamento e risposta acuta alla terapia. Dispense personalizzate e una telefonata (settimana 3) dell'OAT Run-in sono state utilizzate per aiutare i partecipanti a valutare e ottimizzare la loro terapia acuta.
Altri nomi:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Droga: Propranololo o nadololo
Trattamento iniziato con 1 capsula (60 mg di propranololo cloridrato a lunga durata d'azione) e aumentato a 3 capsule (180 mg) alla settimana 12 come tollerato. Se il soggetto non tollera almeno 2 capsule (120 mg) di propranololo cloridrato-LA e nel trattamento il giudizio del neurologo non è migliorato, il soggetto passa al secondo farmaco (nadololo). I partecipanti ricevono inizialmente una singola capsula da 40 mg di nadololo e aumentata a 2 capsule (80 mg) come tollerato. Alla settimana 12 la dose si è stabilizzata al massimo livello tollerato. In fase di valutazione, è consentito un aumento a 4 capsule di propranololo cloridrato a lunga durata d'azione (240 mg) o 3 capsule di nadololo (120 mg).
Altri nomi:
  • Inderal
  • Nadololo
Comportamentale: Gestione comportamentale dell'emicrania (BMM)
Sessione 1: Panoramica sulla fisiopatologia dell'emicrania; introdurre stretching muscolare, respirazione profonda, PMR, immaginazione; Sessione 2: Strategia di gestione dei trigger di sviluppo; Utilizzare i primi segnali di allarme come spunto per utilizzare la gestione comportamentale dell'emicrania e i farmaci acuti; Sessione 3: (a) continuare con le abilità "di base" di gestione dell'emicrania se queste abilità non sono state padroneggiate; (b) introdurre la gestione dello stress cognitivo-comportamentale, se lo stress è un trigger saliente dell'emicrania; (c) introdurre il biofeedback termico ("hand riscaldamento") allenandosi con un dispositivo di biofeedback termico domestico portatile, se lo stress non è un notevole fattore scatenante dell'emicrania. Sessione 4: rivedere i problemi utilizzando varie abilità comportamentali di gestione dell'emicrania; Preparare un piano di gestione dell'emicrania scritto; Prevenzione delle ricadute affrontata
Altri nomi:
  • Trattamento comportamentale
  • Bmm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di episodi di emicrania per 30 giorni al mese 10.
Lasso di tempo: Passa dal mese 1 al mese 10
Variazione del numero di episodi di emicrania (con un periodo senza dolore di 24 ore richiesto tra gli episodi) per 30 giorni dal run-in OAT (mese 1) al mese 10. Ottenuto dal diario elettronico quotidiano.
Passa dal mese 1 al mese 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del numero di giorni di emicrania per 30 giorni al mese 10
Lasso di tempo: Passa dal mese 1 al mese 10
Modifica del numero di giorni con emicrania per 30 giorni al mese 10 rispetto al run-in OAT (mese 1). Ottenuto dal diario elettronico quotidiano.
Passa dal mese 1 al mese 10
Cambiamento nella qualità della vita al mese 10
Lasso di tempo: Passa dal mese 1 al mese 10
Change in Emicraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) punteggi al mese 10 rispetto al run-in OAT (mese 1). L'MSQL è una misura self-report di 14 item che valuta l'impatto dell'emicrania. Il punteggio totale varia da 14 a 84 con punteggi più alti che riflettono una maggiore menomazione.
Passa dal mese 1 al mese 10
Variazione del numero di episodi di emicrania per 30 giorni al mese 16.
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 1 al mese 16
Variazione del numero di episodi di emicrania (con un periodo senza dolore di 24 ore richiesto tra gli episodi) per 30 giorni dal run-in OAT (mese 1) al mese 16. Valutato dal diario elettronico giornaliero del partecipante.
Passaggio dal mese 1 al mese 16
Modifica del numero di giorni di emicrania per 30 giorni al mese 16
Lasso di tempo: Cambia dal mese 1 al mese 16
Modifica del numero di giorni di emicrania per 30 giorni al mese 16 rispetto al run-in OAT (mese 1). Valutato dal diario elettronico del partecipante.
Cambia dal mese 1 al mese 16
Cambiamento nella qualità della vita al mese 16
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 1 al mese 16
Change in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) punteggi relativi al run-in OAT. L'MSQL è una misura self-report di 14 item che valuta l'impatto dell'emicrania. Il punteggio totale varia da 14 a 84 con punteggi più alti che riflettono una maggiore menomazione.
Passaggio dal mese 1 al mese 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio University

Collaboratori

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

1 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2R01NS032374 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NS32374

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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