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Tratamento medicamentoso e não medicamentoso da enxaqueca grave (TSM)

7 de outubro de 2016 atualizado por: Ohio University
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de medicação preventiva, manejo da enxaqueca comportamental ou a combinação de medicação preventiva e manejo da enxaqueca comportamental melhora o resultado da terapia aguda ideal para enxaquecas frequentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante as 5 semanas de terapia aguda ideal (OAT) Run in (mês 1), todos os participantes que atenderam aos critérios de inclusão inicial receberam terapia aguda "ideal" (OAT). No final do OAT Run-in, os participantes que continuaram a atender aos critérios de gravidade da enxaqueca foram estratificados por sexo e randomizados por meio de um procedimento de randomização computadorizada para os quatro tratamentos adicionados: beta bloqueador placebo (PL), beta bloqueador (propranolol LA ou nadolol ), Gestão Comportamental da Enxaqueca (BMM) + PL, ou BMM + Bloqueador Beta. Cada um dos 4 protocolos de tratamento exigiu 4 visitas clínicas mensais e 3 contatos telefônicos durante os 3 meses de Tratamento/Fase de Ajuste de Dose (Mês 2 ao Mês 4), onde Beta Bloqueador ou dose de PL foi ajustada e BMM foi administrado. Durante o mês 12 (mês 5 ao mês 16), as visitas clínicas da fase de avaliação foram agendadas no mês 5, mês 7, mês 10 (o ponto final primário), mês 13 e mês 16. As condições de tratamento foram cegas apenas para o componente de medicação preventiva (beta bloqueador, placebo) e não para a administração de BMM. Registros eletrônicos diários de cefaléia são obtidos durante os 16 meses completos do estudo, incluindo a fase de avaliação de 12 meses, e os prejuízos relacionados à enxaqueca na qualidade de vida são avaliados em vários pontos ao longo dos 16 meses do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

232

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 65 anos
  • Diagnóstico de enxaqueca com ou sem aura (Classificação Internacional de Cefaleias)
  • 3 ou mais episódios de enxaqueca/mês com incapacidade nos últimos 6 meses
  • Menos de 20 dias/mês totais de dor de cabeça nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Dores de cabeça por uso excessivo de medicamentos
  • Atualmente tomando medicamentos contraindicados pelo protocolo do estudo e não pode ou não quer retirar
  • Simultaneamente em tratamento de aconselhamento/psicoterapia
  • Incapaz de ler, entender ou registrar informações em diários de estudo, questionários e manual de gerenciamento de enxaqueca.
  • Incapaz/não quer dar consentimento informado por escrito
  • Histórico de condição médica exclusiva, como, entre outros, epilepsia, doença cardíaca, doença renal, doença hepática, insuficiência hepática ou renal, acidente vascular cerebral, síndromes abdominais isquêmicas, doença vascular periférica.
  • Hipertensão não controlada na triagem (pressão sistólica sentado > 160 mmHg, pressão diastólica > 95 mmHg)
  • Mulher fértil que está amamentando, grávida planejando uma gravidez no próximo ano ou não deseja usar métodos contraceptivos adequados.
  • Tem condição médica exclusiva, como, mas não limitada a, diabetes (dependente de insulina), tuberculose, doença broncoespástica (asma), doença cardíaca (ou múltiplos fatores de risco para doença cardíaca), angina pectoris, isquemia silenciosa documentada ou arritmias cardíacas que requerem medicação, ou uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa.
  • Outro diagnóstico de dor é o problema de apresentação primário (por exemplo, fibromialgia)
  • Tem um problema de abuso de substâncias ou um distúrbio psicológico que impede a participação no estudo (por exemplo, depressão grave não controlada que requer tratamento imediato ou limita a participação no tratamento domiciliar)
  • Hipersensibilidade, intolerância ou contraindicação ao uso de Propranolol, Nadolol, Sumatriptano ou Rizatriptano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Terapia aguda ideal mais betabloqueador placebo
Medicamento: Controle placebo
Placebo
Medicamento: Terapia aguda ideal
Este protocolo de terapia aguda enfatizou o tratamento com um 5-HT1B/D-agonista ou triptano. Anti-inflamatórios não esteróides (AINE; ibuprofeno) e antieméticos (metoclopramida) podem ser adicionados conforme necessário. A escolha dos triptanos (rizatriptano®, sumatriptano®), a(s) via(s) de administração do triptano (oral, spray nasal, injeção subcutânea) e a adição de um AINE ou antiemético foram adaptados à preferência do participante, histórico de tratamento e resposta terapêutica aguda. Folhetos individualizados e um telefonema (semana 3) do OAT Run-in foram usados ​​para ajudar os participantes a avaliar e otimizar sua terapia aguda.
Outros nomes:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Comparador Ativo: 2
Optimal Acute Therapy mais betabloqueador (propranolol ou nadolol)
Medicamento: Terapia aguda ideal
Este protocolo de terapia aguda enfatizou o tratamento com um 5-HT1B/D-agonista ou triptano. Anti-inflamatórios não esteróides (AINE; ibuprofeno) e antieméticos (metoclopramida) podem ser adicionados conforme necessário. A escolha dos triptanos (rizatriptano®, sumatriptano®), a(s) via(s) de administração do triptano (oral, spray nasal, injeção subcutânea) e a adição de um AINE ou antiemético foram adaptados à preferência do participante, histórico de tratamento e resposta terapêutica aguda. Folhetos individualizados e um telefonema (semana 3) do OAT Run-in foram usados ​​para ajudar os participantes a avaliar e otimizar sua terapia aguda.
Outros nomes:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Medicamento: Propranolol ou nadolol
O tratamento foi iniciado com 1 cápsula (60 mg de cloridrato de propranolol de ação prolongada) e aumentado para 3 cápsulas (180 mg) na semana 12 conforme tolerado. Se o sujeito não tolerar pelo menos 2 cápsulas (120 mg) de cloridrato de propranolol-LA, e no tratamento o julgamento do neurologista não melhorar, o sujeito mudou para um segundo medicamento (nadolol). Os participantes inicialmente recebem uma única cápsula de 40 mg de nadolol e aumentam para 2 cápsulas (80 mg) conforme tolerado. Na semana 12, a dose estabilizou no nível tolerado mais alto. Na fase de avaliação, é permitido aumentar para 4 cápsulas de cloridrato de propranolol de ação prolongada (240 mg) ou 3 cápsulas de nadolol (120 mg).
Outros nomes:
  • Inderal
  • Nadolol
Comparador Ativo: 3
Terapia Aguda Ideal mais Tratamento Comportamental da Enxaqueca mais Beta Bloqueador placebo
Medicamento: Controle placebo
Placebo
Medicamento: Terapia aguda ideal
Este protocolo de terapia aguda enfatizou o tratamento com um 5-HT1B/D-agonista ou triptano. Anti-inflamatórios não esteróides (AINE; ibuprofeno) e antieméticos (metoclopramida) podem ser adicionados conforme necessário. A escolha dos triptanos (rizatriptano®, sumatriptano®), a(s) via(s) de administração do triptano (oral, spray nasal, injeção subcutânea) e a adição de um AINE ou antiemético foram adaptados à preferência do participante, histórico de tratamento e resposta terapêutica aguda. Folhetos individualizados e um telefonema (semana 3) do OAT Run-in foram usados ​​para ajudar os participantes a avaliar e otimizar sua terapia aguda.
Outros nomes:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Comportamental: Manejo Comportamental da Enxaqueca (BMM)
Sessão 1: Visão geral da fisiopatologia da enxaqueca; introduzir alongamento muscular, respiração profunda, PMR, imaginação; Sessão 2: Estratégia de gerenciamento de gatilhos de desenvolvimento; Use os sinais de alerta precoce como uma dica para usar o controle comportamental da enxaqueca e a medicação aguda; Sessão 3: (a) continue com as habilidades "básicas" de controle da enxaqueca se essas habilidades não tiverem sido dominadas; (b) introduza o gerenciamento cognitivo-comportamental do estresse, se o estresse for um gatilho saliente da enxaqueca; (c) introduza o biofeedback térmico ("manual aquecimento") treinando com um dispositivo portátil de biofeedback térmico doméstico, se o estresse não for um gatilho notável para a enxaqueca. Sessão 4: Revisão de problemas usando várias habilidades comportamentais de gerenciamento de enxaqueca; Preparar um plano de gerenciamento de enxaqueca por escrito; Prevenção de recaída abordada
Outros nomes:
  • Tratamento Comportamental
  • BMM
Comparador Ativo: 4
Terapia Aguda Ideal mais Tratamento Comportamental da Enxaqueca mais Beta Bloqueador (propranolol ou nadolol)
Medicamento: Terapia aguda ideal
Este protocolo de terapia aguda enfatizou o tratamento com um 5-HT1B/D-agonista ou triptano. Anti-inflamatórios não esteróides (AINE; ibuprofeno) e antieméticos (metoclopramida) podem ser adicionados conforme necessário. A escolha dos triptanos (rizatriptano®, sumatriptano®), a(s) via(s) de administração do triptano (oral, spray nasal, injeção subcutânea) e a adição de um AINE ou antiemético foram adaptados à preferência do participante, histórico de tratamento e resposta terapêutica aguda. Folhetos individualizados e um telefonema (semana 3) do OAT Run-in foram usados ​​para ajudar os participantes a avaliar e otimizar sua terapia aguda.
Outros nomes:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Medicamento: Propranolol ou nadolol
O tratamento foi iniciado com 1 cápsula (60 mg de cloridrato de propranolol de ação prolongada) e aumentado para 3 cápsulas (180 mg) na semana 12 conforme tolerado. Se o sujeito não tolerar pelo menos 2 cápsulas (120 mg) de cloridrato de propranolol-LA, e no tratamento o julgamento do neurologista não melhorar, o sujeito mudou para um segundo medicamento (nadolol). Os participantes inicialmente recebem uma única cápsula de 40 mg de nadolol e aumentam para 2 cápsulas (80 mg) conforme tolerado. Na semana 12, a dose estabilizou no nível tolerado mais alto. Na fase de avaliação, é permitido aumentar para 4 cápsulas de cloridrato de propranolol de ação prolongada (240 mg) ou 3 cápsulas de nadolol (120 mg).
Outros nomes:
  • Inderal
  • Nadolol
Comportamental: Manejo Comportamental da Enxaqueca (BMM)
Sessão 1: Visão geral da fisiopatologia da enxaqueca; introduzir alongamento muscular, respiração profunda, PMR, imaginação; Sessão 2: Estratégia de gerenciamento de gatilhos de desenvolvimento; Use os sinais de alerta precoce como uma dica para usar o controle comportamental da enxaqueca e a medicação aguda; Sessão 3: (a) continue com as habilidades "básicas" de controle da enxaqueca se essas habilidades não tiverem sido dominadas; (b) introduza o gerenciamento cognitivo-comportamental do estresse, se o estresse for um gatilho saliente da enxaqueca; (c) introduza o biofeedback térmico ("manual aquecimento") treinando com um dispositivo portátil de biofeedback térmico doméstico, se o estresse não for um gatilho notável para a enxaqueca. Sessão 4: Revisão de problemas usando várias habilidades comportamentais de gerenciamento de enxaqueca; Preparar um plano de gerenciamento de enxaqueca por escrito; Prevenção de recaída abordada
Outros nomes:
  • Tratamento Comportamental
  • BMM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de episódios de enxaqueca por 30 dias no mês 10.
Prazo: Mudança do Mês 1 para o Mês 10
Alteração no número de episódios de enxaqueca (com período sem dor de 24 horas necessário entre os episódios) a cada 30 dias desde o início da OAT (mês 1) até o mês 10. Obtido do diário eletrônico diário.
Mudança do Mês 1 para o Mês 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de dias de enxaqueca por 30 dias no mês 10
Prazo: Mudança do Mês 1 para o Mês 10
Alteração no número de dias com enxaqueca por 30 dias no Mês 10 em relação ao OAT Run-in (Mês 1). Obtido do diário eletrônico diário.
Mudança do Mês 1 para o Mês 10
Mudança na qualidade de vida no mês 10
Prazo: Mudança do Mês 1 para o Mês 10
Mudança nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) pontuações no Mês 10 em relação ao OAT run-in (Mês 1). O MSQL é uma medida de autorrelato de 14 itens que avalia o impacto da enxaqueca. A pontuação total varia de 14 a 84, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
Mudança do Mês 1 para o Mês 10
Mudança no número de episódios de enxaqueca por 30 dias no mês 16.
Prazo: Mudança do Mês 1 para o Mês 16
Alteração no número de episódios de enxaqueca (com período sem dor de 24 horas necessário entre os episódios) a cada 30 dias desde o início da OAT (mês 1) até o mês 16. Avaliado pelo diário eletrônico do participante.
Mudança do Mês 1 para o Mês 16
Alteração no número de dias de enxaqueca por 30 dias no mês 16
Prazo: Alterar formulário do Mês 1 para o Mês 16
Alteração no número de dias de enxaqueca por 30 dias no Mês 16 em relação ao teste de OAT (Mês 1). Avaliado pelo diário eletrônico do participante.
Alterar formulário do Mês 1 para o Mês 16
Mudança na qualidade de vida no mês 16
Prazo: Mudança do Mês 1 para o Mês 16
Mudança nas pontuações do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) em relação ao run-in OAT. O MSQL é uma medida de autorrelato de 14 itens que avalia o impacto da enxaqueca. A pontuação total varia de 14 a 84, com pontuações mais altas refletindo maior comprometimento.
Mudança do Mês 1 para o Mês 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio University

Colaboradores

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2R01NS032374 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NS32374

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