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중증 편두통의 약물 및 비약물 치료 (TSM)

2016년 10월 7일 업데이트: Ohio University
이 연구의 목적은 예방 약물의 추가, 행동 편두통 관리 또는 예방 약물과 행동 편두통 관리의 조합이 빈번한 편두통에 대한 최적의 급성 치료 결과를 개선하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

5주간의 최적 급성 요법(OAT) 런인(1개월) 동안 초기 포함 기준을 충족한 모든 참가자는 "최적" 급성 요법(OAT)을 받았습니다. OAT 런인 종료 시 편두통 중증도 기준을 계속 충족하는 참가자를 성별로 계층화하고 컴퓨터 무작위화 절차를 통해 다음 4가지 추가 치료에 무작위 배정했습니다: 베타 차단제 위약(PL), 베타 차단제(Propranolol LA 또는 Nadolol) ), 행동 편두통 관리(BMM) + PL 또는 BMM + 베타 차단제. 4개의 치료 프로토콜 각각은 베타 차단제 또는 PL 용량이 조정되고 BMM이 투여되는 3개월 치료/용량 조정 단계(2개월에서 4개월) 동안 4개월 클리닉 방문 및 3회의 전화 연락이 필요했습니다. 12개월(5개월에서 16개월) 동안 평가 단계 클리닉 방문은 5개월, 7개월, 10개월(일차 종료 시점), 13개월 및 16개월에 예정되었습니다. 치료 조건은 BMM 투여가 아닌 예방 약물(베타 차단제, 위약) 성분에 대해서만 눈가림 처리되었습니다. 전자 두통 일지 기록은 12개월 평가 단계를 포함하여 시험의 전체 16개월 동안 얻어지며 편두통 관련 삶의 질 손상은 시험의 16개월 동안 여러 지점에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

232

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Athens, Ohio, 미국, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, 미국, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~65세
  • 조짐이 있거나 없는 편두통의 진단(International Classification of Headache Disorders)
  • 지난 6개월 동안 장애가 있는 월 3회 이상의 편두통 에피소드
  • 지난 6개월 동안 매월 총 20일 미만의 두통일

제외 기준:

  • 약물 남용 두통
  • 현재 연구 프로토콜에 의해 금기되는 약물을 복용하고 있고 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자
  • 상담/심리치료를 병행하고 있는 자
  • 연구 일지, 설문지 및 편두통 관리 매뉴얼의 정보를 읽거나 이해하거나 기록할 수 없습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 간질, 심장 질환, 신장 질환, 간 질환, 간 또는 신장 장애, 뇌졸중, 허혈성 복부 증후군, 말초 혈관 질환과 같은 배타적인 의학적 상태의 병력.
  • 스크리닝 시 조절되지 않는 고혈압(앉은 자세의 수축기 혈압 > 160mmHg, 확장기 혈압 > 95mmHg)
  • 모유 수유 중이거나 내년 이내에 임신을 계획하고 있거나 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성.
  • 당뇨병(인슐린 의존성), 결핵, 기관지경련성 질환(천식), 심장 질환(또는 심장 질환에 대한 다중 위험 요인), 협심증, 기록된 무증상 허혈 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥과 같은 배타적인 의학적 상태가 있거나 임상적으로 유의미한 EKG 이상.
  • 기타 통증 진단이 주요 제시 문제(예: 섬유근육통)
  • 약물 남용 문제 또는 연구 참여를 방해하는 심리적 장애(예: 즉각적인 치료가 필요하거나 가정 기반 치료 참여를 제한하는 관리되지 않는 심각한 우울증)가 있음
  • Propranolol, Nadolol, Sumatriptan 또는 Rizatriptan 사용에 대한 과민성, 편협 또는 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
최적의 급성 요법과 베타 차단제 위약
의약품: 위약 대조군
위약
의약품: 최적의 급성 치료
이 급성 치료 프로토콜은 5-HT1B/D-작용제 또는 트립탄을 사용한 치료를 강조했습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID; 이부프로펜) 및 항구토제(메토클로프라미드) 약물을 필요에 따라 추가할 수 있습니다. 트립탄(rizatriptan®, sumatriptan®)의 선택, 트립탄 투여 경로(경구, 비강 스프레이, 피하 주사), NSAID 또는 항구토제의 추가는 참가자 선호도, 치료 이력 및 급성 치료 반응. 참가자들이 급성 치료를 평가하고 최적화하는 데 도움이 되도록 OAT 런인의 개별 유인물과 전화 통화(3주차)를 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 이미트렉스®
  • 애드빌®
  • 모트린®
  • 맥솔트®
  • 레글란®
  • 누프린®
활성 비교기: 2
최적의 급성 요법과 베타 차단제(프로프라놀롤 또는 나돌롤)
의약품: 최적의 급성 치료
이 급성 치료 프로토콜은 5-HT1B/D-작용제 또는 트립탄을 사용한 치료를 강조했습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID; 이부프로펜) 및 항구토제(메토클로프라미드) 약물을 필요에 따라 추가할 수 있습니다. 트립탄(rizatriptan®, sumatriptan®)의 선택, 트립탄 투여 경로(경구, 비강 스프레이, 피하 주사), NSAID 또는 항구토제의 추가는 참가자 선호도, 치료 이력 및 급성 치료 반응. 참가자들이 급성 치료를 평가하고 최적화하는 데 도움이 되도록 OAT 런인의 개별 유인물과 전화 통화(3주차)를 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 이미트렉스®
  • 애드빌®
  • 모트린®
  • 맥솔트®
  • 레글란®
  • 누프린®
의약품: 프로프라놀롤 또는 나돌롤
치료는 1캡슐(지속형 프로프라놀롤 하이드로클로라이드 60mg)로 시작하여 12주차에 3캡슐(180mg)로 증량했습니다. 환자가 최소 2캡슐(120mg)의 프로프라놀롤 하이드로클로라이드-LA를 견딜 수 없고 치료 시 신경과 전문의의 판단이 호전되지 않는 경우, 환자는 두 번째 약물(나돌롤)로 전환합니다. 참가자는 처음에 나돌롤 40mg 캡슐 1개를 받고 허용되는 대로 캡슐 2개(80mg)로 증량했습니다. 12주째 용량은 최고 허용 수준에서 안정화되었습니다. 평가 단계에서 지속형 프로프라놀롤 염산염(240mg) 4캡슐 또는 나돌롤(120mg) 3캡슐로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 나돌롤
활성 비교기: 삼
최적의 급성 요법 + 행동 편두통 관리 + 베타 차단제 위약
의약품: 위약 대조군
위약
의약품: 최적의 급성 치료
이 급성 치료 프로토콜은 5-HT1B/D-작용제 또는 트립탄을 사용한 치료를 강조했습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID; 이부프로펜) 및 항구토제(메토클로프라미드) 약물을 필요에 따라 추가할 수 있습니다. 트립탄(rizatriptan®, sumatriptan®)의 선택, 트립탄 투여 경로(경구, 비강 스프레이, 피하 주사), NSAID 또는 항구토제의 추가는 참가자 선호도, 치료 이력 및 급성 치료 반응. 참가자들이 급성 치료를 평가하고 최적화하는 데 도움이 되도록 OAT 런인의 개별 유인물과 전화 통화(3주차)를 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 이미트렉스®
  • 애드빌®
  • 모트린®
  • 맥솔트®
  • 레글란®
  • 누프린®
행동: 행동 편두통 관리(BMM)
세션 1: 편두통의 병태생리 개요; 근육 스트레칭, 심호흡, PMR, 이미지를 소개합니다. 세션 2: 개발 트리거 관리 전략; 행동 편두통 관리 및 급성 약물을 사용하기 위한 단서로 조기 경고 신호를 사용합니다. 세션 3:(a) 이러한 기술이 숙달되지 않은 경우 "기본" 편두통 관리 기술을 계속 수행합니다. (b) 스트레스가 두드러진 편두통 트리거인 경우 인지 행동 스트레스 관리를 소개합니다. 온난화") 스트레스가 눈에 띄는 편두통 유발 요인이 아닌 경우 휴대용 가정용 열 바이오피드백 장치를 사용한 훈련. 세션 4: 다양한 행동 편두통 관리 기술을 사용하여 문제를 검토합니다. 서면 편두통 관리 계획을 준비합니다. 재발 방지 해결
다른 이름들:
  • 행동 치료
  • BMM
활성 비교기: 4
최적의 급성 요법과 행동 편두통 관리 및 베타 차단제(프로프라놀롤 또는 나돌롤)
의약품: 최적의 급성 치료
이 급성 치료 프로토콜은 5-HT1B/D-작용제 또는 트립탄을 사용한 치료를 강조했습니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAID; 이부프로펜) 및 항구토제(메토클로프라미드) 약물을 필요에 따라 추가할 수 있습니다. 트립탄(rizatriptan®, sumatriptan®)의 선택, 트립탄 투여 경로(경구, 비강 스프레이, 피하 주사), NSAID 또는 항구토제의 추가는 참가자 선호도, 치료 이력 및 급성 치료 반응. 참가자들이 급성 치료를 평가하고 최적화하는 데 도움이 되도록 OAT 런인의 개별 유인물과 전화 통화(3주차)를 사용했습니다.
다른 이름들:
  • 이미트렉스®
  • 애드빌®
  • 모트린®
  • 맥솔트®
  • 레글란®
  • 누프린®
의약품: 프로프라놀롤 또는 나돌롤
치료는 1캡슐(지속형 프로프라놀롤 하이드로클로라이드 60mg)로 시작하여 12주차에 3캡슐(180mg)로 증량했습니다. 환자가 최소 2캡슐(120mg)의 프로프라놀롤 하이드로클로라이드-LA를 견딜 수 없고 치료 시 신경과 전문의의 판단이 호전되지 않는 경우, 환자는 두 번째 약물(나돌롤)로 전환합니다. 참가자는 처음에 나돌롤 40mg 캡슐 1개를 받고 허용되는 대로 캡슐 2개(80mg)로 증량했습니다. 12주째 용량은 최고 허용 수준에서 안정화되었습니다. 평가 단계에서 지속형 프로프라놀롤 염산염(240mg) 4캡슐 또는 나돌롤(120mg) 3캡슐로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 인데랄
  • 나돌롤
행동: 행동 편두통 관리(BMM)
세션 1: 편두통의 병태생리 개요; 근육 스트레칭, 심호흡, PMR, 이미지를 소개합니다. 세션 2: 개발 트리거 관리 전략; 행동 편두통 관리 및 급성 약물을 사용하기 위한 단서로 조기 경고 신호를 사용합니다. 세션 3:(a) 이러한 기술이 숙달되지 않은 경우 "기본" 편두통 관리 기술을 계속 수행합니다. (b) 스트레스가 두드러진 편두통 트리거인 경우 인지 행동 스트레스 관리를 소개합니다. 온난화") 스트레스가 눈에 띄는 편두통 유발 요인이 아닌 경우 휴대용 가정용 열 바이오피드백 장치를 사용한 훈련. 세션 4: 다양한 행동 편두통 관리 기술을 사용하여 문제를 검토합니다. 서면 편두통 관리 계획을 준비합니다. 재발 방지 해결
다른 이름들:
  • 행동 치료
  • BMM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10개월에서 30일당 편두통 에피소드 수의 변화.
기간: 1개월에서 10개월로 변경
OAT 실행(1개월)부터 10개월까지 30일당 편두통 에피소드 수의 변화(에피소드 사이에 24시간의 무통 기간 필요). 일일 전자 다이어리에서 얻습니다.
1개월에서 10개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10개월의 30일당 편두통 일수 변화
기간: 1개월에서 10개월로 변경
OAT 런인(1개월)과 관련하여 10개월에서 30일당 편두통이 있는 일수의 변화. 매일 전자 일기에서 얻습니다.
1개월에서 10개월로 변경
10개월째 삶의 질 변화
기간: 1개월에서 10개월로 변경
편두통 특정 삶의 질 질문지의 변화(MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1)는 OAT 런인(1개월)에 비해 10개월에 점수를 매깁니다. MSQL은 편두통의 영향을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도입니다. 총점의 범위는 14에서 84까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
1개월에서 10개월로 변경
16개월에 30일당 편두통 에피소드 수의 변화.
기간: 1개월에서 16개월로 변경
OAT 시작(1개월)부터 16개월까지 30일당 편두통 에피소드 수의 변화(에피소드 사이에 24시간의 통증 없는 기간이 필요함). 참가자의 일일 전자 일기로 평가합니다.
1개월에서 16개월로 변경
16개월의 30일당 편두통 일수 변화
기간: 1개월을 16개월로 양식 변경
OAT 개시(1개월)에 상대적인 16개월의 30일당 편두통 일수의 변화. 참가자 전자 일기로 평가.
1개월을 16개월로 양식 변경
16개월의 삶의 질 변화
기간: 1개월에서 16개월로 변경
편두통 특정 삶의 질 설문지(MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) 점수의 변화는 OAT 실행에 상대적입니다. MSQL은 편두통의 영향을 평가하는 14개 항목의 자가 보고 척도입니다. 총점의 범위는 14에서 84까지이며 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 의미합니다.
1개월에서 16개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio University

협력자

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2R01NS032374 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NS32374

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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