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Traitement médicamenteux et non médicamenteux de la migraine sévère (TSM)

7 octobre 2016 mis à jour par: Ohio University
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de médicaments préventifs, la gestion de la migraine comportementale ou la combinaison de médicaments préventifs et de gestion de la migraine comportementale améliore le résultat d'un traitement aigu optimal pour les migraines fréquentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours des 5 semaines de traitement aigu optimal (TAO) (mois 1), tous les participants qui répondaient aux critères d'inclusion initiaux ont reçu un traitement aigu « optimal » (TAO). À la fin de l'OAT Run-in, les participants qui continuaient à répondre aux critères de gravité de la migraine ont été stratifiés par sexe et randomisés via une procédure de randomisation informatisée aux quatre traitements ajoutés : bêta-bloquant placebo (PL), bêta-bloquant (propranolol LA ou nadolol ), Behavioral Migraine Management (BMM) + PL, ou BMM + Beta Blocker. Chacun des 4 protocoles de traitement a nécessité 4 visites mensuelles à la clinique et 3 contacts téléphoniques pendant la phase de traitement/ajustement de la dose de 3 mois (mois 2 au mois 4) où la dose de bêta-bloquant ou de PL a été ajustée et la BMM a été administrée. Au cours de la phase d'évaluation de 12 mois (mois 5 à mois 16), des visites à la clinique ont été programmées aux mois 5, 7, 10 (le point final principal), aux mois 13 et 16. Les conditions de traitement ont été aveuglées uniquement pour la composante médicamenteuse préventive (bêta-bloquant, placebo), et non pour l'administration de BMM. Les enregistrements électroniques du journal des maux de tête sont obtenus pendant les 16 mois complets de l'essai, y compris la phase d'évaluation de 12 mois, et les altérations de la qualité de vie liées à la migraine sont évaluées à plusieurs moments au cours des 16 mois de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

232

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Athens, Ohio, États-Unis, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 65 ans
  • Diagnostic de la migraine avec ou sans aura (International Classification of Headache Disorders)
  • 3 épisodes migraineux ou plus/mois avec incapacité au cours des 6 derniers mois
  • Moins de 20 jours/mois de maux de tête au total au cours des 6 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Céphalées par abus de médicaments
  • Prend actuellement des médicaments contre-indiqués par le protocole d'étude et ne peut pas ou ne veut pas se retirer
  • Suivre simultanément un traitement de conseil / psychothérapie
  • Incapable de lire, de comprendre ou d'enregistrer des informations dans les journaux d'étude, les questionnaires et le manuel de gestion de la migraine.
  • Incapable/refusant de donner un consentement éclairé écrit
  • Antécédents de condition médicale d'exclusion tels que, mais sans s'y limiter, l'épilepsie, les maladies cardiaques, les maladies rénales, les maladies du foie, l'insuffisance hépatique ou rénale, les accidents vasculaires cérébraux, les syndromes abdominaux ischémiques, les maladies vasculaires périphériques.
  • Hypertension artérielle non contrôlée au dépistage (pression systolique en position assise > 160 mmHg, pression diastolique > 95 mmHg)
  • Femme fertile qui allaite, enceinte qui prévoit une grossesse dans l'année à venir ou qui ne veut pas utiliser une contraception adéquate.
  • A une condition médicale exclusive telle que, mais sans s'y limiter, le diabète (insulino-dépendant), la tuberculose, une maladie bronchospastique (asthme), une maladie cardiaque (ou plusieurs facteurs de risque de maladie cardiaque), une angine de poitrine, une ischémie silencieuse documentée ou des arythmies cardiaques nécessitant des médicaments, ou une anomalie ECG cliniquement significative.
  • Un autre diagnostic de douleur est le principal problème présenté (par exemple, la fibromyalgie)
  • A un problème de toxicomanie ou un trouble psychologique qui empêche la participation à l'étude (par exemple, une dépression sévère non gérée qui nécessite un traitement immédiat ou limite la participation à un traitement à domicile)
  • Hypersensibilité, intolérance ou contre-indication à l'utilisation de Propranolol, Nadolol, Sumatriptan ou Rizatriptan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Thérapie aiguë optimale plus bêta-bloquant Placebo
Médicament: Contrôle placebo
Placebo
Médicament: Thérapie aiguë optimale
Ce protocole de thérapie aiguë mettait l'accent sur le traitement avec un agoniste 5-HT1B/D ou un triptan. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; ibuprofène) et des antiémétiques (métoclopramide) pourraient être ajoutés au besoin. Le choix des triptans (rizatriptan®, sumatriptan®), la ou les voies d'administration des triptans (voie orale, vaporisateur nasal, injection sous-cutanée) et l'ajout d'un AINS ou d'un antiémétique ont été adaptés aux préférences des participants, aux antécédents de traitement et aux réponse thérapeutique aiguë. Des documents individualisés et un appel téléphonique (semaine 3) du rodage OAT ont été utilisés pour aider les participants à évaluer et à optimiser leur traitement aigu.
Autres noms:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Comparateur actif: 2
Thérapie aiguë optimale plus bêta-bloquant (propranolol ou nadolol)
Médicament: Thérapie aiguë optimale
Ce protocole de thérapie aiguë mettait l'accent sur le traitement avec un agoniste 5-HT1B/D ou un triptan. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; ibuprofène) et des antiémétiques (métoclopramide) pourraient être ajoutés au besoin. Le choix des triptans (rizatriptan®, sumatriptan®), la ou les voies d'administration des triptans (voie orale, vaporisateur nasal, injection sous-cutanée) et l'ajout d'un AINS ou d'un antiémétique ont été adaptés aux préférences des participants, aux antécédents de traitement et aux réponse thérapeutique aiguë. Des documents individualisés et un appel téléphonique (semaine 3) du rodage OAT ont été utilisés pour aider les participants à évaluer et à optimiser leur traitement aigu.
Autres noms:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Médicament: Propranolol ou nadolol
Traitement initié avec 1 gélule (60 mg de chlorhydrate de propranolol à action prolongée) et augmenté à 3 gélules (180 mg) à la semaine 12 selon la tolérance. Si le sujet ne tolère pas au moins 2 gélules (120 mg) de chlorhydrate de propranolol-LA et que le jugement du neurologue n'est pas amélioré, le sujet passe au deuxième médicament (nadolol). Les participants reçoivent initialement une seule gélule de 40 mg de nadolol et sont portées à 2 gélules (80 mg) selon leur tolérance. À la semaine 12, la dose s'est stabilisée au niveau le plus élevé toléré. En phase d'évaluation, une augmentation à 4 gélules de chlorhydrate de propranolol à action prolongée (240 mg) ou 3 gélules de nadolol (120 mg) est autorisée.
Autres noms:
  • Inderal
  • Nadolol
Comparateur actif: 3
Thérapie aiguë optimale plus prise en charge comportementale de la migraine plus placebo bêta-bloquant
Médicament: Contrôle placebo
Placebo
Médicament: Thérapie aiguë optimale
Ce protocole de thérapie aiguë mettait l'accent sur le traitement avec un agoniste 5-HT1B/D ou un triptan. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; ibuprofène) et des antiémétiques (métoclopramide) pourraient être ajoutés au besoin. Le choix des triptans (rizatriptan®, sumatriptan®), la ou les voies d'administration des triptans (voie orale, vaporisateur nasal, injection sous-cutanée) et l'ajout d'un AINS ou d'un antiémétique ont été adaptés aux préférences des participants, aux antécédents de traitement et aux réponse thérapeutique aiguë. Des documents individualisés et un appel téléphonique (semaine 3) du rodage OAT ont été utilisés pour aider les participants à évaluer et à optimiser leur traitement aigu.
Autres noms:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Comportemental: Gestion comportementale de la migraine (BMM)
Session 1 : Présentation de la physiopathologie de la migraine ; introduire les étirements musculaires, la respiration profonde, la PMR, l'imagerie ; Session 2 : Stratégie de gestion des déclencheurs de développement ; Utilisez les signes avant-coureurs comme signal pour utiliser la gestion comportementale de la migraine et les médicaments aigus ; Session 3 :(a) continuer avec les compétences de gestion de la migraine "de base" si ces compétences ne sont pas maîtrisées ;(b) introduire la gestion du stress cognitivo-comportementale, si le stress est un déclencheur important de la migraine ;(c) introduire le biofeedback thermique ("main Warming") avec un appareil de biofeedback thermique portable à domicile, si le stress n'est pas un déclencheur notable de la migraine. Séance 4 : Passez en revue les problèmes à l'aide de diverses compétences comportementales de gestion de la migraine ; Préparer un plan écrit de gestion de la migraine ; Prévention des rechutes abordée
Autres noms:
  • Traitement comportemental
  • BMM
Comparateur actif: 4
Thérapie aiguë optimale plus gestion comportementale de la migraine plus bêta-bloquant (propranolol ou nadolol)
Médicament: Thérapie aiguë optimale
Ce protocole de thérapie aiguë mettait l'accent sur le traitement avec un agoniste 5-HT1B/D ou un triptan. Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; ibuprofène) et des antiémétiques (métoclopramide) pourraient être ajoutés au besoin. Le choix des triptans (rizatriptan®, sumatriptan®), la ou les voies d'administration des triptans (voie orale, vaporisateur nasal, injection sous-cutanée) et l'ajout d'un AINS ou d'un antiémétique ont été adaptés aux préférences des participants, aux antécédents de traitement et aux réponse thérapeutique aiguë. Des documents individualisés et un appel téléphonique (semaine 3) du rodage OAT ont été utilisés pour aider les participants à évaluer et à optimiser leur traitement aigu.
Autres noms:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Médicament: Propranolol ou nadolol
Traitement initié avec 1 gélule (60 mg de chlorhydrate de propranolol à action prolongée) et augmenté à 3 gélules (180 mg) à la semaine 12 selon la tolérance. Si le sujet ne tolère pas au moins 2 gélules (120 mg) de chlorhydrate de propranolol-LA et que le jugement du neurologue n'est pas amélioré, le sujet passe au deuxième médicament (nadolol). Les participants reçoivent initialement une seule gélule de 40 mg de nadolol et sont portées à 2 gélules (80 mg) selon leur tolérance. À la semaine 12, la dose s'est stabilisée au niveau le plus élevé toléré. En phase d'évaluation, une augmentation à 4 gélules de chlorhydrate de propranolol à action prolongée (240 mg) ou 3 gélules de nadolol (120 mg) est autorisée.
Autres noms:
  • Inderal
  • Nadolol
Comportemental: Gestion comportementale de la migraine (BMM)
Session 1 : Présentation de la physiopathologie de la migraine ; introduire les étirements musculaires, la respiration profonde, la PMR, l'imagerie ; Session 2 : Stratégie de gestion des déclencheurs de développement ; Utilisez les signes avant-coureurs comme signal pour utiliser la gestion comportementale de la migraine et les médicaments aigus ; Session 3 :(a) continuer avec les compétences de gestion de la migraine "de base" si ces compétences ne sont pas maîtrisées ;(b) introduire la gestion du stress cognitivo-comportementale, si le stress est un déclencheur important de la migraine ;(c) introduire le biofeedback thermique ("main Warming") avec un appareil de biofeedback thermique portable à domicile, si le stress n'est pas un déclencheur notable de la migraine. Séance 4 : Passez en revue les problèmes à l'aide de diverses compétences comportementales de gestion de la migraine ; Préparer un plan écrit de gestion de la migraine ; Prévention des rechutes abordée
Autres noms:
  • Traitement comportemental
  • BMM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'épisodes de migraine par 30 jours au mois 10.
Délai: Changement du mois 1 au mois 10
Changement du nombre d'épisodes de migraine (avec une période sans douleur de 24 heures requise entre les épisodes) sur 30 jours entre le début de l'OAT (mois 1) et le mois 10. Obtenu à partir du journal électronique quotidien.
Changement du mois 1 au mois 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de jours de migraine par 30 jours au mois 10
Délai: Changement du mois 1 au mois 10
Changement du nombre de jours avec migraine par 30 jours au mois 10 par rapport à l'OAT Run-in (mois 1). Obtenu à partir de l'agenda électronique quotidien.
Changement du mois 1 au mois 10
Modification de la qualité de vie au mois 10
Délai: Changement du mois 1 au mois 10
Modification des scores du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQL ; Martin, et al., 2000 : v 2.1) au mois 10 par rapport à l'OAT run-in (mois 1). Le MSQL est une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments qui évalue l'impact de la migraine. Le score total varie de 14 à 84, les scores les plus élevés reflétant une plus grande déficience.
Changement du mois 1 au mois 10
Changement du nombre d'épisodes de migraine par 30 jours au mois 16.
Délai: Changement du mois 1 au mois 16
Changement du nombre d'épisodes de migraine (avec une période sans douleur de 24 heures requise entre les épisodes) par 30 jours entre le début de l'OAT (mois 1) et le mois 16. Évalué par l'agenda électronique quotidien du participant.
Changement du mois 1 au mois 16
Changement du nombre de jours de migraine par 30 jours au mois 16
Délai: Changer de formulaire du mois 1 au mois 16
Changement du nombre de jours de migraine par 30 jours au mois 16 par rapport au rodage OAT (mois 1). Évalué par le journal électronique du participant.
Changer de formulaire du mois 1 au mois 16
Changement de la qualité de vie au mois 16
Délai: Changement du mois 1 au mois 16
Modification des scores du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQL ; Martin, et al., 2000 : v 2.1) par rapport à la phase de rodage de l'OAT. Le MSQL est une mesure d'auto-évaluation en 14 éléments qui évalue l'impact de la migraine. Le score total varie de 14 à 84, les scores les plus élevés reflétant une plus grande déficience.
Changement du mois 1 au mois 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio University

Collaborateurs

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2009

Première publication (Estimation)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2R01NS032374 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NS32374

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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