Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedels- och icke-drogbehandling av svår migrän (TSM)

7 oktober 2016 uppdaterad av: Ohio University
Syftet med denna studie är att avgöra om tillägg av förebyggande medicinering, hantering av beteendemigrän eller kombinationen av förebyggande medicinering och hantering av beteendemigrän förbättrar resultatet av optimal akut terapi vid frekventa migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under den 5 veckor långa Optimal Acute Therapy (OAT) Run in (månad 1) fick alla deltagare som uppfyllde initiala inklusionskriterier "optimal" akut terapi (OAT). I slutet av OAT-inkörningen stratifierades deltagare som fortsatte att uppfylla kriterierna för migränens svårighetsgrad efter kön och randomiserades via en datoriserad randomiseringsprocedur till de fyra tillagda behandlingarna: Betablockerare Placebo (PL), Betablockerare (Propranolol LA eller Nadolol) ), Behavioral Migrän Management (BMM) + PL eller BMM + Betablockerare. Vart och ett av de 4 behandlingsprotokollen krävde 4 månatliga klinikbesök och 3 telefonkontakter under den 3 månader långa behandlings-/dosjusteringsfasen (månad 2 till månad 4) där betablockerare eller PL-dos justerades och BMM administrerades. Under de 12 månaderna (månad 5 till månad 16) klinikbesök i utvärderingsfasen planerades till månad 5, månad 7, månad 10 (den primära slutpunkten), månad 13 och månad 16. Behandlingsförhållandena förblindades endast för den förebyggande medicinen (betablockerare, placebo) och inte för administrering av BMM. Elektronisk huvudvärkdagbok erhålls för hela 16 månaderna av försöket, inklusive 12 månaders utvärderingsfasen, och migränrelaterade försämringar av livskvalitet bedöms vid flera punkter under försökets 16 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

232

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 65 år
  • Diagnos av migrän med eller utan aura (International Classification of Headache Disorders)
  • 3 eller fler migränepisoder/månad med funktionsnedsättning under de senaste 6 månaderna
  • Mindre än 20 totala huvudvärksdagar/månad under de senaste 6 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Överanvändning av läkemedelshuvudvärk
  • Tar för närvarande mediciner som är kontraindicerade enligt studieprotokollet och inte kan eller vill dra tillbaka
  • Genomgår samtidigt rådgivning/psykoterapibehandling
  • Kan inte läsa, förstå eller registrera information i studiedagböcker, frågeformulär och handbok för migränhantering.
  • Kan/vill inte ge skriftligt informerat samtycke
  • Historik med exkluderande medicinskt tillstånd såsom, men inte begränsat till, epilepsi, hjärtsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, lever- eller njurfunktionsnedsättning, stroke, ischemiska abdominala syndrom, perifer vaskulär sjukdom.
  • Okontrollerad hypertoni vid screening (sittande systoliskt tryck > 160 mmHg, diastoliskt tryck > 95 mmHg)
  • Fertil kvinna som ammar, gravid som planerar en graviditet inom det närmaste året eller är ovillig att använda adekvat preventivmedel.
  • Har uteslutande medicinskt tillstånd såsom men inte begränsat till diabetes (insulinberoende), tuberkulos, bronkospastisk sjukdom (astma), hjärtsjukdom (eller flera riskfaktorer för hjärtsjukdom), angina pectoris, dokumenterad tyst ischemi eller hjärtarytmier som kräver medicinering, eller en kliniskt signifikant EKG-avvikelse.
  • Annan smärtdiagnos är det primära problemet (t.ex. fibromyalgi)
  • Har ett missbruksproblem eller en psykologisk störning som förhindrar deltagande i studien (t.ex. svår depression som inte hanteras som kräver omedelbar behandling eller begränsar deltagande i hembaserad behandling)
  • Överkänslighet, intolerans eller kontraindikation för användning av Propranolol, Nadolol, Sumatriptan eller Rizatriptan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Optimal Akutterapi plus Betablockerare Placebo
Läkemedel: Placebokontroll
Placebo
Läkemedel: Optimal akutterapi
Detta akutterapiprotokoll betonade behandling med en 5-HT1B/D-agonist eller triptan. Icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID; ibuprofen) och antiemetiska (metoklopramid) läkemedel kan läggas till vid behov. Valet av triptaner (rizatriptan®, sumatriptan®), administreringssättet/vägarna för triptan (oral, nässpray, subkutan injektion) och tillägg av ett NSAID eller antiemetikum skräddarsyddes efter deltagarnas preferenser, behandlingshistoria och akut terapisvar. Individuella utdelningar och ett telefonsamtal (vecka 3) av OAT Run-in användes för att hjälpa deltagarna att utvärdera och optimera sin akuta terapi.
Andra namn:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Aktiv komparator: 2
Optimal Acute Therapy plus betablockerare (propranolol eller nadolol)
Läkemedel: Optimal akutterapi
Detta akutterapiprotokoll betonade behandling med en 5-HT1B/D-agonist eller triptan. Icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID; ibuprofen) och antiemetiska (metoklopramid) läkemedel kan läggas till vid behov. Valet av triptaner (rizatriptan®, sumatriptan®), administreringssättet/vägarna för triptan (oral, nässpray, subkutan injektion) och tillägg av ett NSAID eller antiemetikum skräddarsyddes efter deltagarnas preferenser, behandlingshistoria och akut terapisvar. Individuella utdelningar och ett telefonsamtal (vecka 3) av OAT Run-in användes för att hjälpa deltagarna att utvärdera och optimera sin akuta terapi.
Andra namn:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Läkemedel: Propranolol eller nadolol
Behandling inleddes med 1 kapsel (60 mg långverkande propranololhydroklorid) och ökade till 3 kapslar (180 mg) vid vecka 12 som tolererats. Om patienten inte tolererar minst 2 kapslar (120 mg) propranololhydroklorid-LA och vid behandling av neurologens bedömning är oförbättrad, byts patienten till andra läkemedel (nadolol). Deltagarna får initialt en enstaka 40 mg kapsel av nadolol och ökas till 2 kapslar (80 mg) som tolereras. Vid vecka 12 stabiliserades dosen på högsta tolererade nivå. I utvärderingsfasen tillåts en ökning till 4 kapslar långverkande propranololhydroklorid (240 mg) eller 3 kapslar nadolol (120 mg).
Andra namn:
  • Inderal
  • Nadolol
Aktiv komparator: 3
Optimal akut terapi plus beteendemigränhantering plus betablockerare placebo
Läkemedel: Placebokontroll
Placebo
Läkemedel: Optimal akutterapi
Detta akutterapiprotokoll betonade behandling med en 5-HT1B/D-agonist eller triptan. Icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID; ibuprofen) och antiemetiska (metoklopramid) läkemedel kan läggas till vid behov. Valet av triptaner (rizatriptan®, sumatriptan®), administreringssättet/vägarna för triptan (oral, nässpray, subkutan injektion) och tillägg av ett NSAID eller antiemetikum skräddarsyddes efter deltagarnas preferenser, behandlingshistoria och akut terapisvar. Individuella utdelningar och ett telefonsamtal (vecka 3) av OAT Run-in användes för att hjälpa deltagarna att utvärdera och optimera sin akuta terapi.
Andra namn:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Beteende: Behavioural Migraine Management (BMM)
Session 1: Översikt över migräns patofysiologi; introducera muskelsträckning, djupandning, PMR, bildspråk; Session 2: Utveckling trigger managementstrategi; Använd tidiga varningstecken som en ledtråd för att använda beteendemässig migränhantering och akut medicinering; Session 3:(a) fortsätt med "grundläggande" migränhanteringsfärdigheter om dessa färdigheter inte har bemästrats;(b) introducera kognitiv-beteendemässig stresshantering, om stress är en framträdande migränutlösare;(c) introducera termisk biofeedback ("hand uppvärmning") träning med en bärbar termisk biofeedback-enhet för hemmet, om stress inte är en anmärkningsvärd migräntrigger. Session 4: Granska problem med hjälp av olika beteendemässiga migränhanteringsfärdigheter; Förbered en skriftlig migränhanteringsplan; Återfallsförebyggande åtgärdas
Andra namn:
  • Beteendebehandling
  • BMM
Aktiv komparator: 4
Optimal akutterapi plus beteendemigränhantering plus betablockerare (propranolol eller nadolol)
Läkemedel: Optimal akutterapi
Detta akutterapiprotokoll betonade behandling med en 5-HT1B/D-agonist eller triptan. Icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID; ibuprofen) och antiemetiska (metoklopramid) läkemedel kan läggas till vid behov. Valet av triptaner (rizatriptan®, sumatriptan®), administreringssättet/vägarna för triptan (oral, nässpray, subkutan injektion) och tillägg av ett NSAID eller antiemetikum skräddarsyddes efter deltagarnas preferenser, behandlingshistoria och akut terapisvar. Individuella utdelningar och ett telefonsamtal (vecka 3) av OAT Run-in användes för att hjälpa deltagarna att utvärdera och optimera sin akuta terapi.
Andra namn:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Läkemedel: Propranolol eller nadolol
Behandling inleddes med 1 kapsel (60 mg långverkande propranololhydroklorid) och ökade till 3 kapslar (180 mg) vid vecka 12 som tolererats. Om patienten inte tolererar minst 2 kapslar (120 mg) propranololhydroklorid-LA och vid behandling av neurologens bedömning är oförbättrad, byts patienten till andra läkemedel (nadolol). Deltagarna får initialt en enstaka 40 mg kapsel av nadolol och ökas till 2 kapslar (80 mg) som tolereras. Vid vecka 12 stabiliserades dosen på högsta tolererade nivå. I utvärderingsfasen tillåts en ökning till 4 kapslar långverkande propranololhydroklorid (240 mg) eller 3 kapslar nadolol (120 mg).
Andra namn:
  • Inderal
  • Nadolol
Beteende: Behavioural Migraine Management (BMM)
Session 1: Översikt över migräns patofysiologi; introducera muskelsträckning, djupandning, PMR, bildspråk; Session 2: Utveckling trigger managementstrategi; Använd tidiga varningstecken som en ledtråd för att använda beteendemässig migränhantering och akut medicinering; Session 3:(a) fortsätt med "grundläggande" migränhanteringsfärdigheter om dessa färdigheter inte har bemästrats;(b) introducera kognitiv-beteendemässig stresshantering, om stress är en framträdande migränutlösare;(c) introducera termisk biofeedback ("hand uppvärmning") träning med en bärbar termisk biofeedback-enhet för hemmet, om stress inte är en anmärkningsvärd migräntrigger. Session 4: Granska problem med hjälp av olika beteendemässiga migränhanteringsfärdigheter; Förbered en skriftlig migränhanteringsplan; Återfallsförebyggande åtgärdas
Andra namn:
  • Beteendebehandling
  • BMM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av antalet migränepisoder per 30 dagar vid månad 10.
Tidsram: Ändra från månad 1 till månad 10
Förändring av antalet migränepisoder (med 24 timmars smärtfri period mellan episoderna) per 30 dagar från OAT-inkörning (månad 1) till månad 10. Erhålls från daglig elektronisk dagbok.
Ändra från månad 1 till månad 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av antalet migrändagar per 30 dagar vid månad 10
Tidsram: Ändra från månad 1 till månad 10
Förändring av antalet dagar med migrän per 30 dagar vid månad 10 i förhållande till OAT-inkörningen (månad 1). Fås från daglig elektronisk dagbok.
Ändra från månad 1 till månad 10
Förändring i livskvalitet vid månad 10
Tidsram: Ändra från månad 1 till månad 10
Change in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) poäng vid månad 10 i förhållande till OAT-inkörning (månad 1). MSQL är ett självrapporteringsmått med 14 punkter som bedömer effekten av migrän. Den totala poängen varierar från 14 till 84 med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
Ändra från månad 1 till månad 10
Förändring av antalet migränepisoder per 30 dagar vid månad 16.
Tidsram: Ändra från månad 1 till månad 16
Ändring av antalet migränepisoder (med 24 timmars smärtfri period mellan episoderna) per 30 dagar från OAT-inkörning (månad 1) till månad 16. Bedöms av deltagarens dagliga elektroniska dagbok.
Ändra från månad 1 till månad 16
Ändring av antalet migrändagar per 30 dagar vid månad 16
Tidsram: Ändra formuläret månad 1 till månad 16
Förändring av antalet migrändagar per 30 dagar vid månad 16 i förhållande till OAT-inkörningen (månad 1). Bedöms av deltagarens elektroniska dagbok.
Ändra formuläret månad 1 till månad 16
Förändring i livskvalitet vid månad 16
Tidsram: Ändra från månad 1 till månad 16
Förändring i migränspecifik livskvalitets frågeformulär (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) poäng i förhållande till OAT-inkörning. MSQL är ett självrapporteringsmått med 14 punkter som bedömer effekten av migrän. Den totala poängen varierar från 14 till 84 med högre poäng som återspeglar större funktionsnedsättning.
Ändra från månad 1 till månad 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio University

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2009

Första postat (Uppskatta)

1 juni 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2R01NS032374 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NS32374

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebokontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera