Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikean migreenin lääkehoito ja ei-lääkkeiden hoito (TSM)

perjantai 7. lokakuuta 2016 päivittänyt: Ohio University

Vaikean migreenin lääkehoito ja ei-lääkehoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako ennaltaehkäisevän lääkityksen lisääminen, käyttäytymismigreenin hallinta tai ennaltaehkäisevän lääkityksen ja käyttäytymismigreenin hoidon yhdistelmä parantaa toistuvien migreenien optimaalisen akuutin hoidon tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

5 viikon optimaalisen akuutin hoidon (OAT) aikana (kuukausi 1) kaikki osallistujat, jotka täyttivät alkuperäiset sisällyttämiskriteerit, saivat "optimaalisen" akuutin hoidon (OAT). OAT-syötön lopussa osallistujat, jotka täyttivät edelleen migreenin vakavuuskriteerit, ositettiin sukupuolen mukaan ja satunnaistettiin tietokoneistetun satunnaismenettelyn avulla neljään lisättyyn hoitoon: beetasalpaaja Placebo (PL), beetasalpaaja (Propranolol LA tai Nadolol). ), Behavioral Migreen Management (BMM) + PL tai BMM + beetasalpaaja. Kukin neljästä hoitoprotokollasta vaati 4 kuukausittaista klinikkakäyntiä ja 3 puhelinkontaktia 3 kuukauden hoito-/annoksensäätövaiheen aikana (kuukausi 2 - 4 kuukausi), jossa beetasalpaaja- tai PL-annosta säädettiin ja BMM:ää annettiin. 12 kuukauden aikana (kuukausi 5 - 16) arviointivaiheen klinikkakäynnit ajoitettiin kuukaudeksi 5, kuukaudeksi 7, kuukaudeksi 10 (ensisijainen päätepiste), kuukaudeksi 13 ja kuukaudeksi 16. Hoitoolosuhteet sokkoutettiin vain ennaltaehkäisevän lääkityksen (beetasalpaaja, lumelääke) osalta, ei BMM:n annon osalta. Sähköiset päänsärkypäiväkirjat kerätään koko tutkimuksen 16 kuukauden ajalta, mukaan lukien 12 kuukauden arviointivaihe, ja migreeniin liittyviä elämänlaadun heikkenemistä arvioidaan useissa kohdissa tutkimuksen 16 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65 vuotta
  • Migreenin diagnoosi auralla tai ilman (päänsärkyhäiriöiden kansainvälinen luokittelu)
  • 3 tai useampia migreenijaksoja kuukaudessa vamman kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Yhteensä alle 20 päänsärkypäivää/kk viimeisen 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Lääkkeiden liiallinen päänsärky
  • Tällä hetkellä käytät lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia tutkimussuunnitelman mukaan, eivätkä pysty tai halua lopettaa
  • Samanaikaisesti neuvolassa/psykoterapiahoidossa
  • Ei pysty lukemaan, ymmärtämään tai tallentamaan tietoja tutkimuspäiväkirjoihin, kyselylomakkeisiin ja migreenin hallintaoppaaseen.
  • Ei pysty/halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Aiempi poissulkeva lääketieteellinen tila, kuten, mutta ei rajoittuen, epilepsia, sydänsairaus, munuaissairaus, maksasairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus, iskeemiset vatsan oireyhtymät, perifeerinen verisuonisairaus.
  • Hallitsematon verenpaine seulonnassa (istuva systolinen paine > 160 mmHg, diastolinen paine > 95 mmHg)
  • Hedelmällinen nainen, joka imettää, raskaana suunnittelee raskautta seuraavan vuoden sisällä tai ei halua käyttää riittävää ehkäisyä.
  • hänellä on poissulkeva sairaus, kuten diabetes (insuliiniriippuvainen), tuberkuloosi, bronkospastinen sairaus (astma), sydänsairaus (tai useita sydänsairauksien riskitekijöitä), angina pectoris, dokumentoitu hiljainen iskemia tai lääkitystä vaativat sydämen rytmihäiriöt, tai kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama.
  • Muu kivun diagnoosi on ensisijainen esiintyvä ongelma (esim. fibromyalgia)
  • Onko sinulla päihdeongelma tai psyykkinen häiriö, joka estää tutkimukseen osallistumisen (esim. hoitamaton vakava masennus, joka vaatii välitöntä hoitoa tai rajoittaa osallistumista kotihoitoon)
  • Propranololin, Nadololin, Sumatriptaanin tai Rizatriptaanin yliherkkyys, intoleranssi tai vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Optimaalinen akuutti hoito ja beetasalpaaja lumelääke
Lääke: Placebo-kontrolli
Plasebo
Lääke: Optimaalinen akuutti hoito
Tämä akuutti hoitoprotokolla painotti hoitoa 5-HT1B/D-agonistilla tai triptaanilla. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID; ibuprofeeni) ja antiemeettisiä (metoklopramidi) lääkkeitä voidaan lisätä tarpeen mukaan. Triptaanien valinta (risatriptan®, sumatriptan®), triptaanin antoreitti (suun kautta, nenäsumute, ihonalainen injektio) ja tulehduskipulääkkeen tai antiemeetin lisääminen räätälöitiin osallistujien mieltymysten, hoitohistorian ja akuutti hoitovaste. Yksilöllisiä monisteita ja puhelua (viikko 3) OAT Run-in -tapahtumasta käytettiin auttamaan osallistujia arvioimaan ja optimoimaan akuuttia hoitoaan.
Muut nimet:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Active Comparator: 2
Optimaalinen akuutti hoito ja beetasalpaaja (propranololi tai nadololi)
Lääke: Optimaalinen akuutti hoito
Tämä akuutti hoitoprotokolla painotti hoitoa 5-HT1B/D-agonistilla tai triptaanilla. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID; ibuprofeeni) ja antiemeettisiä (metoklopramidi) lääkkeitä voidaan lisätä tarpeen mukaan. Triptaanien valinta (risatriptan®, sumatriptan®), triptaanin antoreitti (suun kautta, nenäsumute, ihonalainen injektio) ja tulehduskipulääkkeen tai antiemeetin lisääminen räätälöitiin osallistujien mieltymysten, hoitohistorian ja akuutti hoitovaste. Yksilöllisiä monisteita ja puhelua (viikko 3) OAT Run-in -tapahtumasta käytettiin auttamaan osallistujia arvioimaan ja optimoimaan akuuttia hoitoaan.
Muut nimet:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Lääke: Propranololi tai nadololi
Hoito aloitettiin 1 kapselilla (60 mg pitkävaikutteinen propranololihydrokloridi) ja nostettiin kolmeen kapseliin (180 mg) viikolla 12 siedetyssä tilassa. Jos tutkittava ei siedä vähintään 2 kapselia (120 mg) propranololihydrokloridia-LA:ta ja hoidossa neurologin arvio ei parane, koehenkilö vaihdetaan toiseen lääkitykseen (nadololiin). Osallistujat saavat aluksi yhden 40 mg:n nadololikapselin ja nostetaan 2 kapseliin (80 mg) siedetyksi. Viikolla 12 annos vakiintui korkeimmalle siedetylle tasolle. Arviointivaiheessa sallitaan 4 kapseliin pitkävaikutteista propranololihydrokloridia (240 mg) tai 3 kapseliin nadololia (120 mg).
Muut nimet:
  • Inderal
  • Nadolol
Active Comparator: 3
Optimaalinen akuutti hoito ja käyttäytymismigreenin hallinta sekä beetasalpaaja lumelääke
Lääke: Placebo-kontrolli
Plasebo
Lääke: Optimaalinen akuutti hoito
Tämä akuutti hoitoprotokolla painotti hoitoa 5-HT1B/D-agonistilla tai triptaanilla. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID; ibuprofeeni) ja antiemeettisiä (metoklopramidi) lääkkeitä voidaan lisätä tarpeen mukaan. Triptaanien valinta (risatriptan®, sumatriptan®), triptaanin antoreitti (suun kautta, nenäsumute, ihonalainen injektio) ja tulehduskipulääkkeen tai antiemeetin lisääminen räätälöitiin osallistujien mieltymysten, hoitohistorian ja akuutti hoitovaste. Yksilöllisiä monisteita ja puhelua (viikko 3) OAT Run-in -tapahtumasta käytettiin auttamaan osallistujia arvioimaan ja optimoimaan akuuttia hoitoaan.
Muut nimet:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Käyttäytyminen: Behavioral Migreen Management (BMM)
Istunto 1: Yleiskatsaus migreenin patofysiologiaan; esitellä lihasten venyttely, syvä hengitys, PMR, kuvat; Istunto 2: Kehittämiskäynnistimen hallintastrategia; Käytä varhaisia ​​varoitusmerkkejä vihjeenä käyttäytymismigreenin hallintaan ja akuutin lääkityksen käyttöön; Istunto 3:(a) jatka migreenin hallinnan "perustaitojen" kanssa, jos näitä taitoja ei ole hallittu; (b) ota käyttöön kognitiivis-käyttäytymisstressinhallinta, jos stressi on keskeinen migreenilaukaisija; (c) ota käyttöön lämpöbiofeedback ("käsi") lämpeneminen") harjoittelu kannettavalla kodin lämpöbiopalautelaitteella, jos stressi ei ole merkittävä migreenilaukaisija. Istunto 4: Tarkastele ongelmia käyttämällä erilaisia ​​migreenin hallintataitoja; Valmistele kirjallinen migreenin hallintasuunnitelma; Relapsien ehkäisy hoidettu
Muut nimet:
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito
  • BMM
Active Comparator: 4
Optimaalinen akuutti hoito ja käyttäytymismigreenin hallinta sekä beetasalpaaja (propranololi tai nadololi)
Lääke: Optimaalinen akuutti hoito
Tämä akuutti hoitoprotokolla painotti hoitoa 5-HT1B/D-agonistilla tai triptaanilla. Ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID; ibuprofeeni) ja antiemeettisiä (metoklopramidi) lääkkeitä voidaan lisätä tarpeen mukaan. Triptaanien valinta (risatriptan®, sumatriptan®), triptaanin antoreitti (suun kautta, nenäsumute, ihonalainen injektio) ja tulehduskipulääkkeen tai antiemeetin lisääminen räätälöitiin osallistujien mieltymysten, hoitohistorian ja akuutti hoitovaste. Yksilöllisiä monisteita ja puhelua (viikko 3) OAT Run-in -tapahtumasta käytettiin auttamaan osallistujia arvioimaan ja optimoimaan akuuttia hoitoaan.
Muut nimet:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Lääke: Propranololi tai nadololi
Hoito aloitettiin 1 kapselilla (60 mg pitkävaikutteinen propranololihydrokloridi) ja nostettiin kolmeen kapseliin (180 mg) viikolla 12 siedetyssä tilassa. Jos tutkittava ei siedä vähintään 2 kapselia (120 mg) propranololihydrokloridia-LA:ta ja hoidossa neurologin arvio ei parane, koehenkilö vaihdetaan toiseen lääkitykseen (nadololiin). Osallistujat saavat aluksi yhden 40 mg:n nadololikapselin ja nostetaan 2 kapseliin (80 mg) siedetyksi. Viikolla 12 annos vakiintui korkeimmalle siedetylle tasolle. Arviointivaiheessa sallitaan 4 kapseliin pitkävaikutteista propranololihydrokloridia (240 mg) tai 3 kapseliin nadololia (120 mg).
Muut nimet:
  • Inderal
  • Nadolol
Käyttäytyminen: Behavioral Migreen Management (BMM)
Istunto 1: Yleiskatsaus migreenin patofysiologiaan; esitellä lihasten venyttely, syvä hengitys, PMR, kuvat; Istunto 2: Kehittämiskäynnistimen hallintastrategia; Käytä varhaisia ​​varoitusmerkkejä vihjeenä käyttäytymismigreenin hallintaan ja akuutin lääkityksen käyttöön; Istunto 3:(a) jatka migreenin hallinnan "perustaitojen" kanssa, jos näitä taitoja ei ole hallittu; (b) ota käyttöön kognitiivis-käyttäytymisstressinhallinta, jos stressi on keskeinen migreenilaukaisija; (c) ota käyttöön lämpöbiofeedback ("käsi") lämpeneminen") harjoittelu kannettavalla kodin lämpöbiopalautelaitteella, jos stressi ei ole merkittävä migreenilaukaisija. Istunto 4: Tarkastele ongelmia käyttämällä erilaisia ​​migreenin hallintataitoja; Valmistele kirjallinen migreenin hallintasuunnitelma; Relapsien ehkäisy hoidettu
Muut nimet:
  • Käyttäytymiseen perustuva hoito
  • BMM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreenijaksojen määrässä 30 päivän aikana 10. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 10
Muutos migreenijaksojen määrässä (24 tunnin kivuton ajanjakso jaksojen välillä) 30 päivän aikana OAT-ajosta (kuukausi 1) kuukauteen 10. Saatu päivittäisestä sähköisestä päiväkirjasta.
Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos migreenipäivien määrässä 30 päivän aikana 10. kuukaudessa
Aikaikkuna: Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 10
Muutos migreenipäivien lukumäärässä 30 päivää kohden 10. kuukaudella suhteessa OAT-ajoon (kuukausi 1). Saatu päivittäisestä sähköisestä päiväkirjasta.
Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 10
Elämänlaadun muutos 10. kuukaudessa
Aikaikkuna: Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 10
Muutos migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä (MSQL; Martin et al., 2000: v 2.1) saa pisteet 10. kuukaudessa suhteessa OAT-ajoon (1. kuukausi). MSQL on 14 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi migreenin vaikutuksia. Kokonaispistemäärä vaihtelee 14:stä 84:ään, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vajaatoimintaa.
Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 10
Muutos migreenijaksojen määrässä 30 päivän aikana 16. kuukaudessa.
Aikaikkuna: Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 16
Muutos migreenijaksojen lukumäärässä (24 tunnin kivuton ajanjakso jaksojen välillä) 30 päivän aikana OAT-ajosta (1. kuukausi) 16. kuukauteen. Arvioi osallistujien päivittäinen sähköinen päiväkirja.
Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 16
Muutos migreenipäivien määrässä 30 päivän aikana 16. kuukaudessa
Aikaikkuna: Vaihda lomake kuukausi 1 kuukaudeksi 16
Muutos migreenipäivien lukumäärässä 30 päivää kohti kuukaudella 16 suhteessa OAT-ajoihin (1. kuukausi). Arvioitu osallistujan sähköisellä päiväkirjalla.
Vaihda lomake kuukausi 1 kuukaudeksi 16
Elämänlaadun muutos 16. kuukaudessa
Aikaikkuna: Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 16
Muutos migreenikohtaisessa elämänlaatukyselyssä (MSQL; Martin et al., 2000: v 2.1) -pisteet suhteessa OAT-ajoihin. MSQL on 14 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi migreenin vaikutuksia. Kokonaispistemäärä vaihtelee 14:stä 84:ään, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa vajaatoimintaa.
Muutos kuukaudesta 1 kuukauteen 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio University

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2R01NS032374 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NS32374

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo-kontrolli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa