Medikamentell og ikke-medikamentell behandling av alvorlig migrene (TSM)
7. oktober 2016 oppdatert av: Ohio University
Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av forebyggende medisiner, behandling av atferdsmigrene eller kombinasjonen av forebyggende medisinering og behandling av atferdsmigrene forbedrer resultatet av optimal akuttbehandling ved hyppige migrene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I løpet av 5 ukers Optimal Acute Therapy (OAT) Run in (måned 1) fikk alle deltakerne som oppfylte innledende inklusjonskriterier "optimal" akutt terapi (OAT).
På slutten av OAT-innkjøringen ble deltakere som fortsatte å oppfylle kriteriene for migrenes alvorlighetsgrad stratifisert etter kjønn og randomisert via en datastyrt randomiseringsprosedyre til de fire tilleggsbehandlingene: Betablokker Placebo (PL), Betablokker (Propranolol LA eller Nadolol) ), Behavioral Migraine Management (BMM) + PL, eller BMM + Betablokker.
Hver av de 4 behandlingsprotokollene krevde 4 månedlige klinikkbesøk og 3 telefonkontakter i løpet av 3 måneders behandlings-/dosejusteringsfasen (måned 2 til måned 4) hvor betablokker- eller PL-dosen ble justert og BMM ble administrert.
I løpet av de 12 månedene (måned 5 til måned 16) ble klinikkbesøk i evalueringsfasen planlagt til måned 5, måned 7, måned 10 (det primære sluttpunktet), måned 13 og måned 16.
Behandlingsforholdene ble blindet kun for den forebyggende medisin (Betablokker, Placebo)-komponenten, og ikke for administrering av BMM.
Elektroniske hodepinedagbokregistreringer innhentes for hele 16 måneder av forsøket, inkludert 12 måneders evalueringsfasen, og migrenerelaterte svekkelser i livskvalitet vurderes på flere punkter i løpet av de 16 månedene forsøket varer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
232
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Forente stater, 45701
- Ohio University
-
Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
- OrthoNeuro, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 til 65 år
- Diagnose av migrene med eller uten aura (International Classification of Headache Disorders)
- 3 eller flere migreneepisoder/måned med funksjonshemming de siste 6 månedene
- Mindre enn 20 totale hodepinedager/måned de siste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner overforbruk hodepine
- Tar for tiden medisiner som er kontraindisert av studieprotokollen og ikke kan eller ønsker å trekke seg
- Gjennomgår samtidig rådgivning/psykoterapibehandling
- Kan ikke lese, forstå eller registrere informasjon i studiedagbøker, spørreskjemaer og håndbok for migrenebehandling.
- Kan/vil ikke gi skriftlig informert samtykke
- Anamnese med ekskluderende medisinsk tilstand som, men ikke begrenset til, epilepsi, hjertesykdom, nyresykdom, leversykdom, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, hjerneslag, iskemiske abdominale syndromer, perifer vaskulær sykdom.
- Ukontrollert hypertensjon ved screening (sittende systolisk trykk > 160 mmHg, diastolisk trykk > 95 mmHg)
- Fertil kvinne som ammer, gravid som planlegger graviditet i løpet av neste år eller ikke er villig til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
- Har ekskluderende medisinsk tilstand som, men ikke begrenset til, diabetes (insulinavhengig), tuberkulose, bronkospastisk sykdom (astma), hjertesykdom (eller flere risikofaktorer for hjertesykdom), angina pectoris, dokumentert stille iskemi eller hjertearytmier som krever medisinering, eller en klinisk signifikant EKG-avvik.
- Annen smertediagnose er primært presenterende problem (f.eks. fibromyalgi)
- Har et rusproblem eller en psykologisk lidelse som hindrer deltakelse i studien (f.eks. uhåndtert alvorlig depresjon som krever umiddelbar behandling eller begrenser deltakelse i hjemmebasert behandling)
- Overfølsomhet, intoleranse eller kontraindikasjon for bruk av Propranolol, Nadolol, Sumatriptan eller Rizatriptan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Optimal akuttterapi pluss betablokker placebo
|
Placebo
Denne akutte terapiprotokollen la vekt på behandling med en 5-HT1B/D-agonist eller triptan.
Ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID; ibuprofen) og antiemetiske (metoklopramid) medisiner kan legges til etter behov.
Valget av triptaner (rizatriptan®, sumatriptan®), administreringsveien(e) for triptan (oral, nesespray, subkutan injeksjon) og tillegg av et NSAID eller antiemetikum ble skreddersydd etter deltakerens preferanser, behandlingshistorie og akutt terapirespons.
Individuelle utdelinger og en telefonsamtale (uke 3) av OAT Run-in ble brukt for å hjelpe deltakerne med å evaluere og optimalisere sin akutte terapi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Optimal akuttterapi pluss betablokker (propranolol eller nadolol)
|
Denne akutte terapiprotokollen la vekt på behandling med en 5-HT1B/D-agonist eller triptan.
Ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID; ibuprofen) og antiemetiske (metoklopramid) medisiner kan legges til etter behov.
Valget av triptaner (rizatriptan®, sumatriptan®), administreringsveien(e) for triptan (oral, nesespray, subkutan injeksjon) og tillegg av et NSAID eller antiemetikum ble skreddersydd etter deltakerens preferanser, behandlingshistorie og akutt terapirespons.
Individuelle utdelinger og en telefonsamtale (uke 3) av OAT Run-in ble brukt for å hjelpe deltakerne med å evaluere og optimalisere sin akutte terapi.
Andre navn:
Behandlingen startet med 1 kapsel (60 mg langtidsvirkende propranololhydroklorid) og økte til 3 kapsler (180 mg) ved uke 12 etter toleranse.
Hvis forsøkspersonen ikke tåler minst 2 kapsler (120 mg) propranololhydroklorid-LA, og nevrologens dømmekraft ikke er forbedret, byttes pasienten til andre medisinering (nadolol).
Deltakerne får først en enkelt 40 mg kapsel med nadolol og økt til 2 kapsler (80 mg) etter toleranse.
Ved uke 12 stabiliserte dosen seg på høyeste tolererte nivå.
I evalueringsfasen var en økning til 4 kapsler langtidsvirkende propranololhydroklorid (240 mg) eller 3 kapsler nadolol (120 mg) tillatt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 3
Optimal akuttterapi pluss Behavioral Migrene Management pluss betablokker placebo
|
Placebo
Denne akutte terapiprotokollen la vekt på behandling med en 5-HT1B/D-agonist eller triptan.
Ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID; ibuprofen) og antiemetiske (metoklopramid) medisiner kan legges til etter behov.
Valget av triptaner (rizatriptan®, sumatriptan®), administreringsveien(e) for triptan (oral, nesespray, subkutan injeksjon) og tillegg av et NSAID eller antiemetikum ble skreddersydd etter deltakerens preferanser, behandlingshistorie og akutt terapirespons.
Individuelle utdelinger og en telefonsamtale (uke 3) av OAT Run-in ble brukt for å hjelpe deltakerne med å evaluere og optimalisere sin akutte terapi.
Andre navn:
Økt 1: Oversikt over migrenes patofysiologi; introdusere muskelstrekking, dyp pusting, PMR, bilder; Økt 2: Utvikling trigger styringsstrategi; Bruk tidlige advarselstegn som et signal om å bruke atferdsmessig migrenebehandling og akutt medisinering; Økt 3:(a) fortsett med "grunnleggende" migrenehåndteringsferdigheter hvis disse ferdighetene ikke har blitt mestret;(b) introduser kognitiv-atferdsmessig stressmestring, hvis stress er en fremtredende migreneutløser;(c) introduser termisk biofeedback ("hånd oppvarming") trening med en bærbar termisk biofeedback-enhet for hjemmet, hvis stress ikke er en merkbar migreneutløser.
Økt 4: Gjennomgå problemer ved å bruke ulike atferdsmessige migrenehåndteringsferdigheter; Utarbeid skriftlig migrenebehandlingsplan; Tilbakefallsforebygging adressert
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 4
Optimal akuttterapi pluss atferdsmigrenebehandling pluss betablokker (propranolol eller nadolol)
|
Denne akutte terapiprotokollen la vekt på behandling med en 5-HT1B/D-agonist eller triptan.
Ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID; ibuprofen) og antiemetiske (metoklopramid) medisiner kan legges til etter behov.
Valget av triptaner (rizatriptan®, sumatriptan®), administreringsveien(e) for triptan (oral, nesespray, subkutan injeksjon) og tillegg av et NSAID eller antiemetikum ble skreddersydd etter deltakerens preferanser, behandlingshistorie og akutt terapirespons.
Individuelle utdelinger og en telefonsamtale (uke 3) av OAT Run-in ble brukt for å hjelpe deltakerne med å evaluere og optimalisere sin akutte terapi.
Andre navn:
Behandlingen startet med 1 kapsel (60 mg langtidsvirkende propranololhydroklorid) og økte til 3 kapsler (180 mg) ved uke 12 etter toleranse.
Hvis forsøkspersonen ikke tåler minst 2 kapsler (120 mg) propranololhydroklorid-LA, og nevrologens dømmekraft ikke er forbedret, byttes pasienten til andre medisinering (nadolol).
Deltakerne får først en enkelt 40 mg kapsel med nadolol og økt til 2 kapsler (80 mg) etter toleranse.
Ved uke 12 stabiliserte dosen seg på høyeste tolererte nivå.
I evalueringsfasen var en økning til 4 kapsler langtidsvirkende propranololhydroklorid (240 mg) eller 3 kapsler nadolol (120 mg) tillatt.
Andre navn:
Økt 1: Oversikt over migrenes patofysiologi; introdusere muskelstrekking, dyp pusting, PMR, bilder; Økt 2: Utvikling trigger styringsstrategi; Bruk tidlige advarselstegn som et signal om å bruke atferdsmessig migrenebehandling og akutt medisinering; Økt 3:(a) fortsett med "grunnleggende" migrenehåndteringsferdigheter hvis disse ferdighetene ikke har blitt mestret;(b) introduser kognitiv-atferdsmessig stressmestring, hvis stress er en fremtredende migreneutløser;(c) introduser termisk biofeedback ("hånd oppvarming") trening med en bærbar termisk biofeedback-enhet for hjemmet, hvis stress ikke er en merkbar migreneutløser.
Økt 4: Gjennomgå problemer ved å bruke ulike atferdsmessige migrenehåndteringsferdigheter; Utarbeid skriftlig migrenebehandlingsplan; Tilbakefallsforebygging adressert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall migreneepisoder per 30 dager i måned 10.
Tidsramme: Bytt fra måned 1 til måned 10
|
Endring i antall migreneepisoder (med 24 timer smertefri periode nødvendig mellom episodene) per 30 dager fra OAT-innkjøring (måned 1) til måned 10. Fås fra daglig elektronisk dagbok.
|
Bytt fra måned 1 til måned 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall migrenedager per 30 dager ved måned 10
Tidsramme: Bytt fra måned 1 til måned 10
|
Endring i antall dager med migrene per 30 dager ved måned 10 i forhold til OAT-innkjøringen (måned 1).
Innhentet fra daglig elektronisk dagbok.
|
Bytt fra måned 1 til måned 10
|
|
Endring i livskvalitet ved måned 10
Tidsramme: Bytt fra måned 1 til måned 10
|
Change in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) skårer ved måned 10 i forhold til OAT-innkjøring (måned 1).
MSQL er et 14-elements selvrapporteringsmål som vurderer virkningen av migrene.
Den totale poengsummen varierer fra 14 til 84 med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
|
Bytt fra måned 1 til måned 10
|
|
Endring i antall migreneepisoder per 30 dager i måned 16.
Tidsramme: Bytt fra måned 1 til måned 16
|
Endring i antall migreneepisoder (med 24 timer smertefri periode nødvendig mellom episodene) per 30 dager fra OAT-innkjøring (måned 1) til måned 16.
Vurdert av deltaker daglig elektronisk dagbok.
|
Bytt fra måned 1 til måned 16
|
|
Endring i antall migrenedager per 30 dager ved måned 16
Tidsramme: Endre skjemaet måned 1 til måned 16
|
Endring i antall migrenedager per 30 dager ved måned 16 i forhold til OAT-innkjøringen (måned 1).
Vurdert av deltaker elektronisk dagbok.
|
Endre skjemaet måned 1 til måned 16
|
|
Endring i livskvalitet ved måned 16
Tidsramme: Bytt fra måned 1 til måned 16
|
Endring i Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) skårer i forhold til OAT-innkjøring.
MSQL er et 14-elements selvrapporteringsmål som vurderer virkningen av migrene.
Den totale poengsummen varierer fra 14 til 84 med høyere poengsum som reflekterer større svekkelse.
|
Bytt fra måned 1 til måned 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Martin BC, Pathak DS, Sharfman MI, Adelman JU, Taylor F, Kwong WJ, Jhingran P. Validity and reliability of the migraine-specific quality of life questionnaire (MSQ Version 2.1). Headache. 2000 Mar;40(3):204-15. doi: 10.1046/j.1526-4610.2000.00030.x.
- Holroyd KA, Cottrell CK, O'Donnell FJ, Cordingley GE, Drew JB, Carlson BW, Himawan L. Effect of preventive (beta blocker) treatment, behavioural migraine management, or their combination on outcomes of optimised acute treatment in frequent migraine: randomised controlled trial. BMJ. 2010 Sep 29;341:c4871. doi: 10.1136/bmj.c4871.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
1. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hodepinelidelser, Primær
- Hodepine lidelser
- Migrene lidelser
- Hodepine
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sympatolytika
- Propranolol
- Nadolol
Andre studie-ID-numre
- 2R01NS032374 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NS32374
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .