Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медикаментозное и немедикаментозное лечение тяжелой мигрени (TSM)

7 октября 2016 г. обновлено: Ohio University
Целью данного исследования является определение того, улучшают ли добавление профилактического лечения, лечения поведенческой мигрени или сочетание профилактического лечения и лечения поведенческой мигрени исход оптимальной неотложной терапии частых мигреней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В течение 5-недельного запуска оптимальной неотложной терапии (OAT) (месяц 1) все участники, которые соответствовали первоначальным критериям включения, получали «оптимальную» неотложную терапию (OAT). В конце вводного исследования OAT участники, которые продолжали соответствовать критериям тяжести мигрени, были стратифицированы по полу и рандомизированы с помощью компьютеризированной процедуры рандомизации для четырех дополнительных видов лечения: бета-блокатор плацебо (PL), бета-блокатор (пропранолол LA или надолол). ), управление поведенческой мигренью (BMM) + PL или BMM + бета-блокатор. Каждый из 4 протоколов лечения требовал 4 визитов в клинику в месяц и 3 контактов по телефону в течение 3-месячной фазы лечения/корректировки дозы (со 2-го по 4-й месяцы), когда дозу бета-блокатора или PL корректировали и вводили BMM. В течение 12 месяцев (с 5 по 16 месяц) визиты в клинику на этапе оценки были запланированы на 5 месяц, 7 месяц, 10 месяц (первичная конечная точка), 13 месяц и 16 месяц. Условия лечения были ослеплены только для компонента профилактического лечения (бета-блокатор, плацебо), а не для введения BMM. Записи электронного дневника головной боли ведутся в течение полных 16 месяцев исследования, включая 12-месячную оценочную фазу, а нарушения качества жизни, связанные с мигренью, оцениваются в нескольких точках в течение 16 месяцев исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

232

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 65 лет
  • Диагностика мигрени с аурой или без нее (Международная классификация головных болей)
  • 3 или более эпизодов мигрени в месяц с инвалидностью в течение последних 6 месяцев
  • Общее количество дней с головной болью менее 20 в месяц за последние 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Головные боли от злоупотребления лекарствами
  • В настоящее время принимает лекарства, противопоказанные протоколом исследования, и не может или не желает отказаться от них.
  • Параллельно проходит консультирование/психотерапевтическое лечение
  • Неспособность читать, понимать или записывать информацию в дневниках исследования, анкетах и ​​руководствах по лечению мигрени.
  • Не может/не желает давать письменное информированное согласие
  • История исключительных заболеваний, таких как, помимо прочего, эпилепсия, болезни сердца, болезни почек, болезни печени, печеночная или почечная недостаточность, инсульт, ишемические абдоминальные синдромы, заболевания периферических сосудов.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге (систолическое давление в положении сидя > 160 мм рт. ст., диастолическое давление > 95 мм рт. ст.)
  • Фертильная женщина, кормящая грудью, беременная, планирующая беременность в течение следующего года или не желающая использовать адекватные средства контрацепции.
  • Имеет исключительные медицинские состояния, такие как, помимо прочего, диабет (инсулинозависимый), туберкулез, бронхоспастическая болезнь (астма), болезнь сердца (или множественные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний), стенокардия, подтвержденная бессимптомная ишемия или сердечные аритмии, требующие медикаментозного лечения, или клинически значимое нарушение ЭКГ.
  • Другой диагноз боли является основной проблемой (например, фибромиалгия)
  • Имеет проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами или психологическое расстройство, препятствующее участию в исследовании (например, неуправляемая тяжелая депрессия, требующая немедленного лечения или ограничивающая участие в домашнем лечении)
  • Гиперчувствительность, непереносимость или противопоказания к применению пропранолола, надолола, суматриптана или ризатриптана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Оптимальная неотложная терапия плюс бета-блокатор плацебо
Лекарство: Плацебо-контроль
Плацебо
Лекарство: Оптимальная неотложная терапия
В этом протоколе неотложной терапии основное внимание уделялось лечению 5-HT1B/D-агонистом или триптаном. При необходимости могут быть добавлены нестероидные противовоспалительные (НПВП; ибупрофен) и противорвотные (метоклопрамид) препараты. Выбор триптанов (ризатриптан®, суматриптан®), способ(ы) введения триптана (перорально, назальный спрей, подкожная инъекция) и добавление НПВП или противорвотных средств были адаптированы к предпочтениям участников, истории лечения и острый ответ на терапию. Индивидуальные раздаточные материалы и телефонный звонок (неделя 3) вводного курса OAT были использованы, чтобы помочь участникам оценить и оптимизировать их неотложную терапию.
Другие имена:
  • Имитрекс®
  • Адвил®
  • Мотрин®
  • Максальт®
  • Реглан®
  • Нуприн®
Активный компаратор: 2
Оптимальная неотложная терапия плюс бета-блокатор (пропранолол или надолол)
Лекарство: Оптимальная неотложная терапия
В этом протоколе неотложной терапии основное внимание уделялось лечению 5-HT1B/D-агонистом или триптаном. При необходимости могут быть добавлены нестероидные противовоспалительные (НПВП; ибупрофен) и противорвотные (метоклопрамид) препараты. Выбор триптанов (ризатриптан®, суматриптан®), способ(ы) введения триптана (перорально, назальный спрей, подкожная инъекция) и добавление НПВП или противорвотных средств были адаптированы к предпочтениям участников, истории лечения и острый ответ на терапию. Индивидуальные раздаточные материалы и телефонный звонок (неделя 3) вводного курса OAT были использованы, чтобы помочь участникам оценить и оптимизировать их неотложную терапию.
Другие имена:
  • Имитрекс®
  • Адвил®
  • Мотрин®
  • Максальт®
  • Реглан®
  • Нуприн®
Лекарство: Пропранолол или надолол
Лечение начинали с 1 капсулы (60 мг пропранолола гидрохлорида длительного действия) и увеличивали до 3 капсул (180 мг) на 12-й неделе в зависимости от переносимости. Если субъект не переносит по крайней мере 2 капсулы (120 мг) пропранолола гидрохлорида-LA, а в лечении заключение невролога не улучшается, субъект переходит на второй препарат (надолол). Сначала участники получают одну капсулу надолола по 40 мг, а затем увеличивают до 2 капсул (80 мг) по мере переносимости. На 12-й неделе доза стабилизировалась на максимально переносимом уровне. На этапе оценки разрешено увеличение до 4 капсул гидрохлорида пропранолола длительного действия (240 мг) или 3 капсул надолола (120 мг).
Другие имена:
  • Индерал
  • Надолол
Активный компаратор: 3
Оптимальная острая терапия плюс поведенческая терапия мигрени плюс бета-блокатор плацебо
Лекарство: Плацебо-контроль
Плацебо
Лекарство: Оптимальная неотложная терапия
В этом протоколе неотложной терапии основное внимание уделялось лечению 5-HT1B/D-агонистом или триптаном. При необходимости могут быть добавлены нестероидные противовоспалительные (НПВП; ибупрофен) и противорвотные (метоклопрамид) препараты. Выбор триптанов (ризатриптан®, суматриптан®), способ(ы) введения триптана (перорально, назальный спрей, подкожная инъекция) и добавление НПВП или противорвотных средств были адаптированы к предпочтениям участников, истории лечения и острый ответ на терапию. Индивидуальные раздаточные материалы и телефонный звонок (неделя 3) вводного курса OAT были использованы, чтобы помочь участникам оценить и оптимизировать их неотложную терапию.
Другие имена:
  • Имитрекс®
  • Адвил®
  • Мотрин®
  • Максальт®
  • Реглан®
  • Нуприн®
Поведенческий: Поведенческая терапия мигрени (BMM)
Сессия 1: Обзор патофизиологии мигрени; познакомить с растяжкой мышц, глубоким дыханием, ПМР, образами; Сессия 2: Стратегия управления триггером развития; Используйте ранние предупреждающие знаки в качестве сигнала для использования поведенческого лечения мигрени и неотложных лекарств; Сессия 3: (а) продолжить «базовые» навыки управления мигренью, если эти навыки не были освоены; (б) ввести когнитивно-поведенческие методы управления стрессом, если стресс является явным триггером мигрени; (в) ввести тепловую биологическую обратную связь («ручная согревание») тренировка с портативным домашним устройством тепловой биологической обратной связи, если стресс не является заметным триггером мигрени. Сессия 4: Обзор проблем с использованием различных поведенческих навыков управления мигренью; Подготовить письменный план лечения мигрени; Рассмотрена профилактика рецидивов
Другие имена:
  • Поведенческое лечение
  • БММ
Активный компаратор: 4
Оптимальная острая терапия плюс поведенческая терапия мигрени плюс бета-блокатор (пропранолол или надолол)
Лекарство: Оптимальная неотложная терапия
В этом протоколе неотложной терапии основное внимание уделялось лечению 5-HT1B/D-агонистом или триптаном. При необходимости могут быть добавлены нестероидные противовоспалительные (НПВП; ибупрофен) и противорвотные (метоклопрамид) препараты. Выбор триптанов (ризатриптан®, суматриптан®), способ(ы) введения триптана (перорально, назальный спрей, подкожная инъекция) и добавление НПВП или противорвотных средств были адаптированы к предпочтениям участников, истории лечения и острый ответ на терапию. Индивидуальные раздаточные материалы и телефонный звонок (неделя 3) вводного курса OAT были использованы, чтобы помочь участникам оценить и оптимизировать их неотложную терапию.
Другие имена:
  • Имитрекс®
  • Адвил®
  • Мотрин®
  • Максальт®
  • Реглан®
  • Нуприн®
Лекарство: Пропранолол или надолол
Лечение начинали с 1 капсулы (60 мг пропранолола гидрохлорида длительного действия) и увеличивали до 3 капсул (180 мг) на 12-й неделе в зависимости от переносимости. Если субъект не переносит по крайней мере 2 капсулы (120 мг) пропранолола гидрохлорида-LA, а в лечении заключение невролога не улучшается, субъект переходит на второй препарат (надолол). Сначала участники получают одну капсулу надолола по 40 мг, а затем увеличивают до 2 капсул (80 мг) по мере переносимости. На 12-й неделе доза стабилизировалась на максимально переносимом уровне. На этапе оценки разрешено увеличение до 4 капсул гидрохлорида пропранолола длительного действия (240 мг) или 3 капсул надолола (120 мг).
Другие имена:
  • Индерал
  • Надолол
Поведенческий: Поведенческая терапия мигрени (BMM)
Сессия 1: Обзор патофизиологии мигрени; познакомить с растяжкой мышц, глубоким дыханием, ПМР, образами; Сессия 2: Стратегия управления триггером развития; Используйте ранние предупреждающие знаки в качестве сигнала для использования поведенческого лечения мигрени и неотложных лекарств; Сессия 3: (а) продолжить «базовые» навыки управления мигренью, если эти навыки не были освоены; (б) ввести когнитивно-поведенческие методы управления стрессом, если стресс является явным триггером мигрени; (в) ввести тепловую биологическую обратную связь («ручная согревание») тренировка с портативным домашним устройством тепловой биологической обратной связи, если стресс не является заметным триггером мигрени. Сессия 4: Обзор проблем с использованием различных поведенческих навыков управления мигренью; Подготовить письменный план лечения мигрени; Рассмотрена профилактика рецидивов
Другие имена:
  • Поведенческое лечение
  • БММ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества эпизодов мигрени за 30 дней на 10-м месяце.
Временное ограничение: Изменение с месяца 1 на месяц 10
Изменение количества эпизодов мигрени (с 24-часовым безболевым периодом между эпизодами) за 30 дней с начала OAT (1-й месяц) до 10-го месяца. Получено из ежедневного электронного дневника.
Изменение с месяца 1 на месяц 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней с мигренью за 30 дней на 10-м месяце
Временное ограничение: Изменение с месяца 1 на месяц 10
Изменение количества дней с мигренью за 30 дней на 10-м месяце по сравнению с вводным периодом OAT (1-й месяц). Получено из ежедневного электронного дневника.
Изменение с месяца 1 на месяц 10
Изменение качества жизни на 10-м месяце
Временное ограничение: Изменение с месяца 1 на месяц 10
Изменения в вопроснике качества жизни, характерном для мигрени (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1), оцениваются на 10-м месяце по сравнению с вводным OAT (1-й месяц). MSQL — это мера самоотчета из 14 пунктов, которая оценивает влияние мигрени. Общий балл колеблется от 14 до 84, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение.
Изменение с месяца 1 на месяц 10
Изменение количества эпизодов мигрени за 30 дней на 16-м месяце.
Временное ограничение: Изменение с месяца 1 на месяц 16
Изменение количества эпизодов мигрени (с 24-часовым безболевым периодом между эпизодами) за 30 дней с начала OAT (1-й месяц) до 16-го месяца. Оценивается участником ежедневного электронного дневника.
Изменение с месяца 1 на месяц 16
Изменение количества дней с мигренью за 30 дней на 16-м месяце
Временное ограничение: Изменить форму Месяц 1 на Месяц 16
Изменение количества дней с мигренью за 30 дней на 16-м месяце по сравнению с вводным периодом OAT (1-й месяц). Оценивается электронным дневником участника.
Изменить форму Месяц 1 на Месяц 16
Изменение качества жизни на 16-м месяце
Временное ограничение: Изменение с месяца 1 на месяц 16
Изменение показателей Опросника качества жизни, характерного для мигрени (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1), по сравнению с начальным этапом OAT. MSQL — это мера самоотчета из 14 пунктов, которая оценивает влияние мигрени. Общий балл колеблется от 14 до 84, причем более высокие баллы отражают большее ухудшение.
Изменение с месяца 1 на месяц 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio University

Соавторы

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2R01NS032374 (Грант/контракт NIH США)
  • NS32374

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться