Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicamenteuze en niet-medicamenteuze behandeling van ernstige migraine (TSM)

7 oktober 2016 bijgewerkt door: Ohio University
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van preventieve medicatie, gedragsmigrainemanagement of de combinatie van preventieve medicatie en gedragsmigrainemanagement de uitkomst van optimale acute therapie voor frequente migraine verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de 5 weken durende Optimal Acute Therapy (OAT) Run in (maand 1) kregen alle deelnemers die voldeden aan de initiële opnamecriteria "optimale" acute therapie (OAT). Aan het einde van de OAT Run-in werden deelnemers die nog steeds aan de criteria voor de ernst van migraine voldeden, gestratificeerd naar geslacht en gerandomiseerd via een gecomputeriseerde randomisatieprocedure naar de vier toegevoegde behandelingen: bètablokker, placebo (PL), bètablokker (propranolol LA of nadolol). ), Behavioural Migraine Management (BMM) + PL, of BMM + Beta Blocker. Elk van de 4 behandelingsprotocollen vereiste 4 maandelijkse kliniekbezoeken en 3 telefonische contacten tijdens de behandelings-/dosisaanpassingsfase van 3 maanden (maand 2 tot maand 4) waarin de dosis bètablokker of PL werd aangepast en BMM werd toegediend. Tijdens de evaluatiefase van 12 maanden (maand 5 tot maand 16) waren kliniekbezoeken gepland op maand 5, maand 7, maand 10 (het primaire eindpunt), maand 13 en maand 16. De behandelingsomstandigheden waren alleen geblindeerd voor de preventieve medicatie (bètablokker, placebo) en niet voor de toediening van BMM. Er worden gedurende de volledige 16 maanden van de proef elektronische hoofdpijndagboekregistraties verkregen, inclusief de evaluatiefase van 12 maanden, en aan migraine gerelateerde stoornissen in de kwaliteit van leven worden op meerdere punten beoordeeld gedurende de 16 maanden van de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

232

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 65 jaar
  • Diagnose van migraine met of zonder aura (internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen)
  • 3 of meer migraine-episodes/maand met invaliditeit gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Minder dan 20 totale hoofdpijndagen/maand gedurende de afgelopen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Medicatie overmatig gebruik hoofdpijn
  • Momenteel medicijnen gebruiken die gecontra-indiceerd zijn volgens het studieprotocol en die zich niet kunnen of willen terugtrekken
  • Gelijktijdig een counseling / psychotherapiebehandeling ondergaan
  • Kan informatie in studiedagboeken, vragenlijsten en handleiding voor migrainebeheer niet lezen, begrijpen of vastleggen.
  • Niet in staat/niet bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Voorgeschiedenis van uitsluitende medische aandoeningen zoals, maar niet beperkt tot, epilepsie, hartziekte, nierziekte, leverziekte, lever- of nierfunctiestoornis, beroerte, ischemische abdominale syndromen, perifere vasculaire ziekte.
  • Ongecontroleerde hypertensie bij screening (zittende systolische druk > 160 mmHg, diastolische druk > 95 mmHg)
  • Vruchtbare vrouw die borstvoeding geeft, zwanger is en binnen een jaar zwanger wil worden of geen geschikte anticonceptie wil gebruiken.
  • Heeft een uitsluitende medische aandoening zoals, maar niet beperkt tot, diabetes (insulineafhankelijk), tuberculose, bronchospastische ziekte (astma), hartziekte (of meerdere risicofactoren voor hartziekte), angina pectoris, gedocumenteerde stille ischemie of hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is, of een klinisch significante ECG-afwijking.
  • Andere pijndiagnose is primair presenterend probleem (bijv. Fibromyalgie)
  • Heeft een probleem met middelenmisbruik of een psychische stoornis die deelname aan een studie verhindert (bijv. onbeheerde ernstige depressie die onmiddellijke behandeling vereist of deelname aan thuisbehandeling beperkt)
  • Overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor het gebruik van Propranolol, Nadolol, Sumatriptan of Rizatriptan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Optimale acute therapie plus bètablokker Placebo
Geneesmiddel: Placebo-controle
Placebo
Geneesmiddel: Optimale acute therapie
Dit acute therapieprotocol legde de nadruk op behandeling met een 5-HT1B/D-agonist of triptan. Niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID; ibuprofen) en anti-emetische (metoclopramide) medicatie kunnen naar behoefte worden toegevoegd. De keuze van triptanen (rizatriptan®, sumatriptan®), de route(s) van triptantoediening (oraal, neusspray, subcutane injectie) en de toevoeging van een NSAID of anti-emeticum werden afgestemd op de voorkeur van de deelnemer, de behandelingsgeschiedenis en acute therapierespons. Geïndividualiseerde hand-outs en een telefoontje (week 3) van de OAT Run-in werden gebruikt om deelnemers te helpen hun acute therapie te evalueren en te optimaliseren.
Andere namen:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Actieve vergelijker: 2
Optimale acute therapie plus bètablokker (propranolol of nadolol)
Geneesmiddel: Optimale acute therapie
Dit acute therapieprotocol legde de nadruk op behandeling met een 5-HT1B/D-agonist of triptan. Niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID; ibuprofen) en anti-emetische (metoclopramide) medicatie kunnen naar behoefte worden toegevoegd. De keuze van triptanen (rizatriptan®, sumatriptan®), de route(s) van triptantoediening (oraal, neusspray, subcutane injectie) en de toevoeging van een NSAID of anti-emeticum werden afgestemd op de voorkeur van de deelnemer, de behandelingsgeschiedenis en acute therapierespons. Geïndividualiseerde hand-outs en een telefoontje (week 3) van de OAT Run-in werden gebruikt om deelnemers te helpen hun acute therapie te evalueren en te optimaliseren.
Andere namen:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Geneesmiddel: Propranolol of nadolol
De behandeling begon met 1 capsule (60 mg langwerkend propranololhydrochloride) en werd verhoogd tot 3 capsules (180 mg) in week 12, zoals verdragen werd. Als de proefpersoon niet ten minste 2 capsules (120 mg) propranololhydrochloride-LA verdraagt ​​en naar het oordeel van de behandelend neuroloog niet verbeterd is, schakelde de proefpersoon over op de tweede medicatie (nadolol). Deelnemers krijgen aanvankelijk een enkele capsule van 40 mg nadolol en verhoogd tot 2 capsules (80 mg) zoals verdragen. In week 12 stabiliseerde de dosis zich op het hoogst getolereerde niveau. In de evaluatiefase is een verhoging tot 4 capsules langwerkend propranololhydrochloride (240 mg) of 3 capsules nadolol (120 mg) toegestaan.
Andere namen:
  • Inderaal
  • Nadolol
Actieve vergelijker: 3
Optimale acute therapie plus beheer van gedragsmigraine plus bètablokker-placebo
Geneesmiddel: Placebo-controle
Placebo
Geneesmiddel: Optimale acute therapie
Dit acute therapieprotocol legde de nadruk op behandeling met een 5-HT1B/D-agonist of triptan. Niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID; ibuprofen) en anti-emetische (metoclopramide) medicatie kunnen naar behoefte worden toegevoegd. De keuze van triptanen (rizatriptan®, sumatriptan®), de route(s) van triptantoediening (oraal, neusspray, subcutane injectie) en de toevoeging van een NSAID of anti-emeticum werden afgestemd op de voorkeur van de deelnemer, de behandelingsgeschiedenis en acute therapierespons. Geïndividualiseerde hand-outs en een telefoontje (week 3) van de OAT Run-in werden gebruikt om deelnemers te helpen hun acute therapie te evalueren en te optimaliseren.
Andere namen:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Gedragsmatig: Gedragsmigrainemanagement (BMM)
Sessie 1: Overzicht van de pathofysiologie van migraine; introduceer spierstrekking, diepe ademhaling, PMR, beeldspraak; Sessie 2: Ontwikkeling trigger management strategie; Gebruik vroege waarschuwingssignalen als een aanwijzing om gedragsmatig migrainebeheer en acute medicatie te gebruiken; Sessie 3: (a) ga door met "basis" migrainemanagementvaardigheden als deze vaardigheden niet onder de knie zijn; (b) introduceer cognitief-gedragsmatig stressmanagement, als stress een opvallende migrainetrigger is; (c) introduceer thermische biofeedback ("handmatige opwarming") trainen met een draagbaar thermisch biofeedback-apparaat voor thuis, als stress geen opvallende trigger voor migraine is. Sessie 4: Problemen bekijken met behulp van verschillende gedragsmatige migrainemanagementvaardigheden; Opstellen van een geschreven beheersplan voor migraine; Terugvalpreventie aangepakt
Andere namen:
  • Gedragstherapie
  • BMM
Actieve vergelijker: 4
Optimale acute therapie plus gedragsmigrainemanagement plus bètablokker (propranolol of nadolol)
Geneesmiddel: Optimale acute therapie
Dit acute therapieprotocol legde de nadruk op behandeling met een 5-HT1B/D-agonist of triptan. Niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID; ibuprofen) en anti-emetische (metoclopramide) medicatie kunnen naar behoefte worden toegevoegd. De keuze van triptanen (rizatriptan®, sumatriptan®), de route(s) van triptantoediening (oraal, neusspray, subcutane injectie) en de toevoeging van een NSAID of anti-emeticum werden afgestemd op de voorkeur van de deelnemer, de behandelingsgeschiedenis en acute therapierespons. Geïndividualiseerde hand-outs en een telefoontje (week 3) van de OAT Run-in werden gebruikt om deelnemers te helpen hun acute therapie te evalueren en te optimaliseren.
Andere namen:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Geneesmiddel: Propranolol of nadolol
De behandeling begon met 1 capsule (60 mg langwerkend propranololhydrochloride) en werd verhoogd tot 3 capsules (180 mg) in week 12, zoals verdragen werd. Als de proefpersoon niet ten minste 2 capsules (120 mg) propranololhydrochloride-LA verdraagt ​​en naar het oordeel van de behandelend neuroloog niet verbeterd is, schakelde de proefpersoon over op de tweede medicatie (nadolol). Deelnemers krijgen aanvankelijk een enkele capsule van 40 mg nadolol en verhoogd tot 2 capsules (80 mg) zoals verdragen. In week 12 stabiliseerde de dosis zich op het hoogst getolereerde niveau. In de evaluatiefase is een verhoging tot 4 capsules langwerkend propranololhydrochloride (240 mg) of 3 capsules nadolol (120 mg) toegestaan.
Andere namen:
  • Inderaal
  • Nadolol
Gedragsmatig: Gedragsmigrainemanagement (BMM)
Sessie 1: Overzicht van de pathofysiologie van migraine; introduceer spierstrekking, diepe ademhaling, PMR, beeldspraak; Sessie 2: Ontwikkeling trigger management strategie; Gebruik vroege waarschuwingssignalen als een aanwijzing om gedragsmatig migrainebeheer en acute medicatie te gebruiken; Sessie 3: (a) ga door met "basis" migrainemanagementvaardigheden als deze vaardigheden niet onder de knie zijn; (b) introduceer cognitief-gedragsmatig stressmanagement, als stress een opvallende migrainetrigger is; (c) introduceer thermische biofeedback ("handmatige opwarming") trainen met een draagbaar thermisch biofeedback-apparaat voor thuis, als stress geen opvallende trigger voor migraine is. Sessie 4: Problemen bekijken met behulp van verschillende gedragsmatige migrainemanagementvaardigheden; Opstellen van een geschreven beheersplan voor migraine; Terugvalpreventie aangepakt
Andere namen:
  • Gedragstherapie
  • BMM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal migraine-episodes per 30 dagen in maand 10.
Tijdsspanne: Verander van maand 1 naar maand 10
Verandering in aantal migraine-episodes (met 24 uur pijnvrije periode vereist tussen episodes) per 30 dagen vanaf OAT-inloop (maand 1) tot maand 10. Verkregen uit dagelijks elektronisch dagboek.
Verander van maand 1 naar maand 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal migrainedagen per 30 dagen in maand 10
Tijdsspanne: Verander van maand 1 naar maand 10
Verandering in het aantal dagen met migraine per 30 dagen op maand 10 ten opzichte van de OAT Run-in (maand 1). Verkregen uit dagelijks elektronisch dagboek.
Verander van maand 1 naar maand 10
Verandering in kwaliteit van leven in maand 10
Tijdsspanne: Verander van maand 1 naar maand 10
Verandering in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) scores op maand 10 ten opzichte van OAT run-in (maand 1). De MSQL is een zelfrapportagemaatstaf van 14 items die de impact van migraine beoordeelt. De totale score varieert van 14 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
Verander van maand 1 naar maand 10
Verandering in het aantal migraine-episodes per 30 dagen in maand 16.
Tijdsspanne: Verander van maand 1 naar maand 16
Verandering in het aantal migraine-episodes (met een pijnvrije periode van 24 uur tussen de episodes) per 30 dagen vanaf OAT-inloopperiode (maand 1) tot maand 16. Beoordeeld door deelnemer dagelijks elektronisch dagboek.
Verander van maand 1 naar maand 16
Verandering in het aantal migrainedagen per 30 dagen in maand 16
Tijdsspanne: Verander van maand 1 naar maand 16
Verandering in het aantal migrainedagen per 30 dagen op maand 16 ten opzichte van de OAT-aanloop (maand 1). Beoordeeld door deelnemer elektronisch dagboek.
Verander van maand 1 naar maand 16
Verandering in kwaliteit van leven in maand 16
Tijdsspanne: Verander van maand 1 naar maand 16
Verandering in Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) scores ten opzichte van OAT run-in. De MSQL is een zelfrapportagemaatstaf van 14 items die de impact van migraine beoordeelt. De totale score varieert van 14 tot 84, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
Verander van maand 1 naar maand 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio University

Medewerkers

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2R01NS032374 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NS32374

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo-controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren