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严重偏头痛的药物和非药物治疗 (TSM)

2016年10月7日 更新者：Ohio University
本研究的目的是确定增加预防性药物治疗、行为性偏头痛管理或预防性药物治疗与行为性偏头痛管理相结合是否能改善频繁偏头痛的最佳急性治疗结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在为期 5 周的最佳急性治疗 (OAT) 运行期间（第 1 个月），所有符合初始纳入标准的参与者都接受了“最佳”急性治疗 (OAT)。 在 OAT 试运行结束时，继续满足偏头痛严重程度标准的参与者按性别分层，并通过计算机随机化程序随机分配到四种额外的治疗：β 受体阻滞剂安慰剂 (PL)、β 受体阻滞剂（普萘洛尔 LA 或纳多洛尔） )、行为性偏头痛管理 (BMM) + PL，或 BMM + Beta 受体阻滞剂。 在 3 个月的治疗/剂量调整阶段（第 2 个月至第 4 个月）期间，4 种治疗方案中的每一种都需要 4 次每月门诊就诊和 3 次电话联系，其中调整了 β 受体阻滞剂或 PL 剂量并施用了 BMM。 在 12 个月（第 5 个月至第 16 个月）期间，评估阶段的门诊访问安排在第 5 个月、第 7 个月、第 10 个月（主要终点）、第 13 个月和第 16 个月。 治疗条件仅对预防性药物（β 受体阻滞剂、安慰剂）成分设盲，对 BMM 的给药不设盲。 在整个 16 个月的试验中获得了电子头痛日记记录，包括 12 个月的评估阶段，并且在 16 个月的试验中在多个时间点评估了与偏头痛相关的生活质量损害。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

232

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Ohio University
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • OrthoNeuro, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18至65岁
  • 有或无先兆偏头痛的诊断（国际头痛疾病分类）
  • 在过去的 6 个月中，每月有 3 次或更多次偏头痛发作且有残疾
  • 在过去的 6 个月里，总头痛天数/月少于 20 天

排除标准：

  • 药物过度使用性头痛
  • 目前正在服用研究方案禁忌的药物并且不能或不愿意退出
  • 同时接受咨询/心理治疗
  • 无法阅读、理解或记录研究日记、问卷和偏头痛管理手册中的信息。
  • 无法/不愿给予书面知情同意
  • 排除性医学病史，例如但不限于癫痫、心脏病、肾病、肝病、肝或肾损伤、中风、缺血性腹部综合征、外周血管疾病。
  • 筛选时未控制的高血压（坐位收缩压 > 160 mmHg，舒张压 > 95 mmHg）
  • 正在哺乳、计划在明年内怀孕或不愿采取充分避孕措施的生育女性。
  • 患有排除性医学病症，例如但不限于糖尿病（胰岛素依赖型）、肺结核、支气管痉挛性疾病（哮喘）、心脏病（或心脏病的多种危险因素）、心绞痛、无症状性缺血或需要药物治疗的心律失常，或有临床意义的 EKG 异常。
  • 其他疼痛诊断是主要的表现问题（例如，纤维肌痛）
  • 有药物滥用问题或妨碍参与研究的心理障碍（例如，需要立即治疗或限制参与家庭治疗的无法控制的严重抑郁症）
  • 对使用普萘洛尔、纳多洛尔、舒马曲坦或利扎曲普坦过敏、不耐受或禁忌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：1个
最佳急性治疗加 β 受体阻滞剂安慰剂
药品：安慰剂对照
安慰剂
药品：最佳急性治疗
该急性治疗方案强调使用 5-HT1B/D-激动剂或曲坦类药物进行治疗。 可以根据需要添加非甾体类抗炎药（NSAID；布洛芬）和止吐药（甲氧氯普胺）。 曲坦类药物（rizatriptan®、sumatriptan®）的选择、曲坦类药物的给药途径（口服、鼻腔喷雾、皮下注射）以及 NSAID 或止吐药的添加均根据参与者偏好、治疗史和急性治疗反应。 OAT 试运行的个性化讲义和电话（第 3 周）用于帮助参与者评估和优化他们的急性治疗。
其他名称：
  • Imitrex®
  • 雅维®
  • 美林®
  • 美思乐®
  • 雷格兰®
  • Nuprin®
有源比较器：2个
最佳急性治疗加 β 受体阻滞剂（普萘洛尔或纳多洛尔）
药品：最佳急性治疗
该急性治疗方案强调使用 5-HT1B/D-激动剂或曲坦类药物进行治疗。 可以根据需要添加非甾体类抗炎药（NSAID；布洛芬）和止吐药（甲氧氯普胺）。 曲坦类药物（rizatriptan®、sumatriptan®）的选择、曲坦类药物的给药途径（口服、鼻腔喷雾、皮下注射）以及 NSAID 或止吐药的添加均根据参与者偏好、治疗史和急性治疗反应。 OAT 试运行的个性化讲义和电话（第 3 周）用于帮助参与者评估和优化他们的急性治疗。
其他名称：
  • Imitrex®
  • 雅维®
  • 美林®
  • 美思乐®
  • 雷格兰®
  • Nuprin®
药品：普萘洛尔或纳多洛尔
治疗以 1 粒胶囊（60 毫克长效盐酸普萘洛尔）开始，并在第 12 周时根据耐受性增加至 3 粒胶囊（180 毫克）。 如果受试者不能耐受至少 2 粒盐酸普萘洛尔-LA 胶囊（120 毫克），并且在治疗方面神经科医生的判断没有改善，则受试者换用第二种药物（纳多洛尔）。 参与者最初接受一个 40 毫克的纳多洛尔胶囊，并在耐受的情况下增加到 2 个胶囊（80 毫克）。 在第 12 周，剂量稳定在最高耐受水平。 在评估阶段，允许增加至 4 粒长效盐酸普萘洛尔 (240 mg) 胶囊或 3 粒纳多洛尔 (120 mg)。
其他名称：
  • 安定
  • 纳多洛尔
有源比较器：3个
最佳急性治疗加行为偏头痛管理加 β 受体阻滞剂安慰剂
药品：安慰剂对照
安慰剂
药品：最佳急性治疗
该急性治疗方案强调使用 5-HT1B/D-激动剂或曲坦类药物进行治疗。 可以根据需要添加非甾体类抗炎药（NSAID；布洛芬）和止吐药（甲氧氯普胺）。 曲坦类药物（rizatriptan®、sumatriptan®）的选择、曲坦类药物的给药途径（口服、鼻腔喷雾、皮下注射）以及 NSAID 或止吐药的添加均根据参与者偏好、治疗史和急性治疗反应。 OAT 试运行的个性化讲义和电话（第 3 周）用于帮助参与者评估和优化他们的急性治疗。
其他名称：
  • Imitrex®
  • 雅维®
  • 美林®
  • 美思乐®
  • 雷格兰®
  • Nuprin®
行为的：行为偏头痛管理 (BMM)
第 1 节：偏头痛的病理生理学概述；介绍肌肉伸展、深呼吸、PMR、意象；第 2 节：开发触发管理策略；使用早期预警信号作为使用行为偏头痛管理和急性药物治疗的提示；第 3 节：(a) 如果尚未掌握“基本”偏头痛管理技能，则继续学习这些技能；(b) 如果压力是偏头痛的显着诱因，则介绍认知行为压力管理；(c) 介绍热生物反馈（“手如果压力不是显着的偏头痛触发因素，则可以使用便携式家用热生物反馈设备进行训练。 第 4 节：使用各种行为偏头痛管理技巧回顾问题；准备书面的偏头痛管理计划；预防复发
其他名称：
  • 行为治疗
  • BMM
有源比较器：4个
最佳急性治疗加行为性偏头痛管理加 β 受体阻滞剂（普萘洛尔或纳多洛尔）
药品：最佳急性治疗
该急性治疗方案强调使用 5-HT1B/D-激动剂或曲坦类药物进行治疗。 可以根据需要添加非甾体类抗炎药（NSAID；布洛芬）和止吐药（甲氧氯普胺）。 曲坦类药物（rizatriptan®、sumatriptan®）的选择、曲坦类药物的给药途径（口服、鼻腔喷雾、皮下注射）以及 NSAID 或止吐药的添加均根据参与者偏好、治疗史和急性治疗反应。 OAT 试运行的个性化讲义和电话（第 3 周）用于帮助参与者评估和优化他们的急性治疗。
其他名称：
  • Imitrex®
  • 雅维®
  • 美林®
  • 美思乐®
  • 雷格兰®
  • Nuprin®
药品：普萘洛尔或纳多洛尔
治疗以 1 粒胶囊（60 毫克长效盐酸普萘洛尔）开始，并在第 12 周时根据耐受性增加至 3 粒胶囊（180 毫克）。 如果受试者不能耐受至少 2 粒盐酸普萘洛尔-LA 胶囊（120 毫克），并且在治疗方面神经科医生的判断没有改善，则受试者换用第二种药物（纳多洛尔）。 参与者最初接受一个 40 毫克的纳多洛尔胶囊，并在耐受的情况下增加到 2 个胶囊（80 毫克）。 在第 12 周，剂量稳定在最高耐受水平。 在评估阶段，允许增加至 4 粒长效盐酸普萘洛尔 (240 mg) 胶囊或 3 粒纳多洛尔 (120 mg)。
其他名称：
  • 安定
  • 纳多洛尔
行为的：行为偏头痛管理 (BMM)
第 1 节：偏头痛的病理生理学概述；介绍肌肉伸展、深呼吸、PMR、意象；第 2 节：开发触发管理策略；使用早期预警信号作为使用行为偏头痛管理和急性药物治疗的提示；第 3 节：(a) 如果尚未掌握“基本”偏头痛管理技能，则继续学习这些技能；(b) 如果压力是偏头痛的显着诱因，则介绍认知行为压力管理；(c) 介绍热生物反馈（“手如果压力不是显着的偏头痛触发因素，则可以使用便携式家用热生物反馈设备进行训练。 第 4 节：使用各种行为偏头痛管理技巧回顾问题；准备书面的偏头痛管理计划；预防复发
其他名称：
  • 行为治疗
  • BMM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 个月每 30 天偏头痛发作次数的变化。
大体时间：从第 1 个月到第 10 个月的变化
从 OAT 磨合期（第 1 个月）到第 10 个月，每 30 天偏头痛发作次数的变化（发作之间需要 24 小时无痛期）。从每日电子日记中获取。
从第 1 个月到第 10 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 个月每 30 天偏头痛天数的变化
大体时间：从第 1 个月到第 10 个月的变化
相对于 OAT 磨合期（第 1 个月），第 10 个月每 30 天偏头痛天数的变化。 从日常电子日记中获取。
从第 1 个月到第 10 个月的变化
第 10 个月生活质量的变化
大体时间：从第 1 个月到第 10 个月的变化
相对于 OAT 磨合期（第 1 个月），第 10 个月偏头痛特定生活质量问卷（MSQL；Martin 等人，2000：v 2.1）评分的变化。 MSQL 是一种评估偏头痛影响的 14 项自我报告措施。 总分范围为 14 至 84 分，分数越高表示损伤越严重。
从第 1 个月到第 10 个月的变化
第 16 个月时每 30 天偏头痛发作次数的变化。
大体时间：从第 1 个月到第 16 个月的变化
从 OAT 磨合期（第 1 个月）到第 16 个月，每 30 天偏头痛发作次数的变化（发作之间需要 24 小时无痛期）。 由参与者每日电子日记评估。
从第 1 个月到第 16 个月的变化
第 16 个月时每 30 天偏头痛天数的变化
大体时间：将第 1 个月的表格更改为第 16 个月
相对于 OAT 磨合期（第 1 个月），第 16 个月每 30 天偏头痛天数的变化。 由参与者电子日记评估。
将第 1 个月的表格更改为第 16 个月
第 16 个月时生活质量的变化
大体时间：从第 1 个月到第 16 个月的变化
偏头痛特定生活质量问卷（MSQL；Martin 等人，2000：v 2.1）得分相对于 OAT 磨合的变化。 MSQL 是一种评估偏头痛影响的 14 项自我报告措施。 总分范围为 14 至 84 分，分数越高表示损伤越严重。
从第 1 个月到第 16 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ohio University

合作者

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Kenneth A Holroyd, Ph.D.、Ohio University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年7月1日

初级完成 (实际的)

2005年11月1日

研究完成 (实际的)

2005年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月17日

首次发布 (估计)

2009年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月7日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2R01NS032374 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NS32374

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