Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drogová a neléková léčba těžké migrény (TSM)

7. října 2016 aktualizováno: Ohio University

Medikamentózní a nemedikamentózní léčba těžké migrény

Účelem této studie je zjistit, zda přidání preventivní medikace, zvládání behaviorální migrény nebo kombinace preventivní medikace a behaviorální léčby migrény zlepšuje výsledek optimální akutní terapie častých migrén.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během pětitýdenního běhu optimální akutní terapie (OAT) (1. měsíc) všichni účastníci, kteří splnili vstupní kritéria pro zařazení, dostali „optimální“ akutní terapii (OAT). Na konci OAT Run-in byli účastníci, kteří nadále splňovali kritéria závažnosti migrény, stratifikováni podle pohlaví a randomizováni pomocí počítačové randomizační procedury ke čtyřem přidaným léčbám: Beta Blocker Placebo (PL), Beta Blocker (Propranolol LA nebo Nadolol ), Behavioral Migraine Management (BMM) + PL nebo BMM + Beta Blocker. Každý ze 4 léčebných protokolů vyžadoval 4 měsíční návštěvy kliniky a 3 telefonické kontakty během 3měsíční fáze léčby/úpravy dávky (2. až 4. měsíc), kdy byla upravena dávka betablokátoru nebo PL a byla podávána BMM. Během 12 měsíců (5. až 16. měsíc) byly návštěvy kliniky ve fázi hodnocení naplánovány na 5., 7., 10. měsíc (primární koncový bod), 13. a 16. měsíc. Podmínky léčby byly zaslepeny pouze pro složku preventivní medikace (Beta blokátor, placebo), nikoli pro podávání BMM. Záznamy elektronického deníku bolesti hlavy se získávají po celých 16 měsíců studie, včetně 12měsíční hodnotící fáze, a zhoršení kvality života související s migrénou se hodnotí ve více bodech během 16 měsíců studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

232

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Spojené státy, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 65 let
  • Diagnóza migrény s aurou nebo bez aury (Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy)
  • 3 nebo více epizod migrény/měsíc s postižením za posledních 6 měsíců
  • Méně než 20 dní/měsíc celkem bolesti hlavy za posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti hlavy z nadužívání léků
  • V současné době užíváte léky kontraindikované protokolem studie a nemůžete nebo nechcete přestat
  • Souběžně podstupují poradenskou/psychoterapeutickou léčbu
  • Nelze číst, porozumět nebo zaznamenávat informace do studijních deníků, dotazníků a manuálu pro léčbu migrény.
  • Neschopnost/ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Anamnéza vylučujícího zdravotního stavu, jako je mimo jiné epilepsie, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, poškození jater nebo ledvin, mrtvice, ischemické abdominální syndromy, onemocnění periferních cév.
  • Nekontrolovaná hypertenze při screeningu (systolický tlak v sedě > 160 mmHg, diastolický tlak > 95 mmHg)
  • Plodná žena, která kojí, těhotná plánuje těhotenství během příštího roku nebo není ochotna používat vhodnou antikoncepci.
  • Má vylučující zdravotní stav, jako je mimo jiné diabetes (závislý na inzulínu), tuberkulóza, bronchospastické onemocnění (astma), srdeční onemocnění (nebo více rizikových faktorů pro srdeční onemocnění), angina pectoris, zdokumentovaná němá ischemie nebo srdeční arytmie vyžadující léčbu, nebo klinicky významnou abnormalitu EKG.
  • Jiná diagnóza bolesti je primárním problémem (např. fibromyalgie)
  • Má problém se zneužíváním návykových látek nebo psychickou poruchu, která brání účasti ve studii (např. nezvládnutá těžká deprese, která vyžaduje okamžitou léčbu nebo omezuje účast na domácí léčbě)
  • Hypersenzitivita, intolerance nebo kontraindikace k použití propranololu, nadololu, sumatriptanu nebo rizatriptanu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Optimální akutní terapie plus betablokátor placebo
Lék: Kontrola placeba
Placebo
Lék: Optimální akutní terapie
Tento protokol akutní terapie zdůrazňoval léčbu 5-HT1B/D-agonistou nebo triptanem. Podle potřeby lze přidat nesteroidní protizánětlivé (NSAID; ibuprofen) a antiemetika (metoklopramid). Výběr triptanů (rizatriptan®, sumatriptan®), cesta(y) podání triptanu (perorální, nosní sprej, subkutánní injekce) a přidání NSAID nebo antiemetika byly přizpůsobeny preferencím účastníků, historii léčby a akutní odpověď na terapii. Individuální letáky a telefonní hovor (3. týden) OAT Run-in byly použity k tomu, aby pomohly účastníkům vyhodnotit a optimalizovat jejich akutní terapii.
Ostatní jména:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Aktivní komparátor: 2
Optimální akutní terapie plus betablokátor (propranolol nebo nadolol)
Lék: Optimální akutní terapie
Tento protokol akutní terapie zdůrazňoval léčbu 5-HT1B/D-agonistou nebo triptanem. Podle potřeby lze přidat nesteroidní protizánětlivé (NSAID; ibuprofen) a antiemetika (metoklopramid). Výběr triptanů (rizatriptan®, sumatriptan®), cesta(y) podání triptanu (perorální, nosní sprej, subkutánní injekce) a přidání NSAID nebo antiemetika byly přizpůsobeny preferencím účastníků, historii léčby a akutní odpověď na terapii. Individuální letáky a telefonní hovor (3. týden) OAT Run-in byly použity k tomu, aby pomohly účastníkům vyhodnotit a optimalizovat jejich akutní terapii.
Ostatní jména:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Lék: Propranolol nebo nadolol
Léčba byla zahájena 1 tobolkou (60 mg dlouhodobě působícího hydrochloridu propranololu) a zvýšena na 3 tobolky (180 mg) ve 12. týdnu podle tolerance. Pokud subjekt netoleruje alespoň 2 tobolky (120 mg) propranolol hydrochloridu-LA a při léčbě neurologa se úsudek nezlepší, subjekt přešel na druhou medikaci (nadolol). Účastníci nejprve dostanou jednu 40mg tobolku nadololu a podle tolerance se zvýší na 2 tobolky (80 mg). V týdnu 12 se dávka stabilizovala na nejvyšší tolerované hladině. Ve fázi hodnocení bylo povoleno zvýšení na 4 kapsle dlouhodobě působícího hydrochloridu propranololu (240 mg) nebo 3 kapsle nadololu (120 mg).
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Nadolol
Aktivní komparátor: 3
Optimální akutní terapie plus Behavioral Migraine Management plus beta blokátor placebo
Lék: Kontrola placeba
Placebo
Lék: Optimální akutní terapie
Tento protokol akutní terapie zdůrazňoval léčbu 5-HT1B/D-agonistou nebo triptanem. Podle potřeby lze přidat nesteroidní protizánětlivé (NSAID; ibuprofen) a antiemetika (metoklopramid). Výběr triptanů (rizatriptan®, sumatriptan®), cesta(y) podání triptanu (perorální, nosní sprej, subkutánní injekce) a přidání NSAID nebo antiemetika byly přizpůsobeny preferencím účastníků, historii léčby a akutní odpověď na terapii. Individuální letáky a telefonní hovor (3. týden) OAT Run-in byly použity k tomu, aby pomohly účastníkům vyhodnotit a optimalizovat jejich akutní terapii.
Ostatní jména:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Behaviorální: Behavioral Migraine Management (BMM)
Seminář 1: Přehled patofyziologie migrény; zavést protahování svalů, hluboké dýchání, PMR, zobrazování; Sekce 2: Strategie řízení spouštění vývoje; Použijte včasné varovné signály jako vodítko k použití behaviorální léčby migrény a akutní medikace; Sezení 3: (a) pokračovat v „základních“ dovednostech zvládání migrény, pokud tyto dovednosti nebyly zvládnuty; (b) zavést kognitivně-behaviorální zvládání stresu, pokud je stres hlavním spouštěčem migrény; (c) zavést termální biofeedback („ruka“) oteplování") trénink s přenosným domácím tepelným zařízením pro biofeedback, pokud stres není významným spouštěčem migrény. Sezení 4: Zopakujte si problémy pomocí různých behaviorálních dovedností zvládání migrény; Připravte písemný plán řízení migrény; Řeší se prevence relapsu
Ostatní jména:
  • Behaviorální léčba
  • BMM
Aktivní komparátor: 4
Optimální akutní terapie plus behaviorální léčba migrény plus betablokátor (propranolol nebo nadolol)
Lék: Optimální akutní terapie
Tento protokol akutní terapie zdůrazňoval léčbu 5-HT1B/D-agonistou nebo triptanem. Podle potřeby lze přidat nesteroidní protizánětlivé (NSAID; ibuprofen) a antiemetika (metoklopramid). Výběr triptanů (rizatriptan®, sumatriptan®), cesta(y) podání triptanu (perorální, nosní sprej, subkutánní injekce) a přidání NSAID nebo antiemetika byly přizpůsobeny preferencím účastníků, historii léčby a akutní odpověď na terapii. Individuální letáky a telefonní hovor (3. týden) OAT Run-in byly použity k tomu, aby pomohly účastníkům vyhodnotit a optimalizovat jejich akutní terapii.
Ostatní jména:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Lék: Propranolol nebo nadolol
Léčba byla zahájena 1 tobolkou (60 mg dlouhodobě působícího hydrochloridu propranololu) a zvýšena na 3 tobolky (180 mg) ve 12. týdnu podle tolerance. Pokud subjekt netoleruje alespoň 2 tobolky (120 mg) propranolol hydrochloridu-LA a při léčbě neurologa se úsudek nezlepší, subjekt přešel na druhou medikaci (nadolol). Účastníci nejprve dostanou jednu 40mg tobolku nadololu a podle tolerance se zvýší na 2 tobolky (80 mg). V týdnu 12 se dávka stabilizovala na nejvyšší tolerované hladině. Ve fázi hodnocení bylo povoleno zvýšení na 4 kapsle dlouhodobě působícího hydrochloridu propranololu (240 mg) nebo 3 kapsle nadololu (120 mg).
Ostatní jména:
  • Inderal
  • Nadolol
Behaviorální: Behavioral Migraine Management (BMM)
Seminář 1: Přehled patofyziologie migrény; zavést protahování svalů, hluboké dýchání, PMR, zobrazování; Sekce 2: Strategie řízení spouštění vývoje; Použijte včasné varovné signály jako vodítko k použití behaviorální léčby migrény a akutní medikace; Sezení 3: (a) pokračovat v „základních“ dovednostech zvládání migrény, pokud tyto dovednosti nebyly zvládnuty; (b) zavést kognitivně-behaviorální zvládání stresu, pokud je stres hlavním spouštěčem migrény; (c) zavést termální biofeedback („ruka“) oteplování") trénink s přenosným domácím tepelným zařízením pro biofeedback, pokud stres není významným spouštěčem migrény. Sezení 4: Zopakujte si problémy pomocí různých behaviorálních dovedností zvládání migrény; Připravte písemný plán řízení migrény; Řeší se prevence relapsu
Ostatní jména:
  • Behaviorální léčba
  • BMM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu epizod migrény za 30 dní v 10. měsíci.
Časové okno: Změna z měsíce 1 na měsíc 10
Změna počtu epizod migrény (mezi epizodami je vyžadováno 24hodinové období bez bolesti) za 30 dní od zaběhnutého OAT (1. měsíc) do 10. měsíce. Získáno z denního elektronického deníku.
Změna z měsíce 1 na měsíc 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dní migrény za 30 dní v 10. měsíci
Časové okno: Změna z měsíce 1 na měsíc 10
Změna počtu dní s migrénou za 30 dní v 10. měsíci vzhledem k záběhu OAT (1. měsíc). Získáno z denního elektronického deníku.
Změna z měsíce 1 na měsíc 10
Změna kvality života v 10. měsíci
Časové okno: Změna z měsíce 1 na měsíc 10
Změna v dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) skóre v 10. měsíci ve srovnání se zaběhnutým OAT (1. měsíc). MSQL je 14-položkový self-report měřítko, které hodnotí dopad migrény. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 84, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
Změna z měsíce 1 na měsíc 10
Změna v počtu epizod migrény za 30 dní v 16. měsíci.
Časové okno: Změna z měsíce 1 na měsíc 16
Změna v počtu epizod migrény (mezi epizodami je vyžadováno 24hodinové období bez bolesti) za 30 dní od náběhu OAT (1. měsíc) do 16. měsíce. Hodnotí účastník denní elektronický deník.
Změna z měsíce 1 na měsíc 16
Změna v počtu dní migrény za 30 dní v měsíci 16
Časové okno: Změnit formulář 1. měsíc na 16. měsíc
Změna v počtu dní migrény za 30 dní v 16. měsíci ve vztahu k záběhu OAT (1. měsíc). Posouzeno účastnickým elektronickým deníkem.
Změnit formulář 1. měsíc na 16. měsíc
Změna kvality života v měsíci 16
Časové okno: Změna z měsíce 1 na měsíc 16
Změna skóre v dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) ve vztahu k záběhu OAT. MSQL je 14-položkový self-report měřítko, které hodnotí dopad migrény. Celkové skóre se pohybuje od 14 do 84, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
Změna z měsíce 1 na měsíc 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio University

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2R01NS032374 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NS32374

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrola placeba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit