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Medikamentöse und nichtmedikamentöse Behandlung schwerer Migräne (TSM)

7. Oktober 2016 aktualisiert von: Ohio University
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die zusätzliche präventive Medikation, Verhaltens-Migräne-Management oder die Kombination von präventiver Medikation und Verhaltens-Migräne-Management das Ergebnis einer optimalen Akuttherapie für häufige Migräne verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des 5-wöchigen Laufs der optimalen Akuttherapie (OAT) (Monat 1) erhielten alle Teilnehmer, die die anfänglichen Einschlusskriterien erfüllten, eine „optimale“ Akuttherapie (OAT). Am Ende des OAT Run-in wurden die Teilnehmer, die weiterhin die Migräne-Schwerekriterien erfüllten, nach Geschlecht stratifiziert und über ein computergestütztes Randomisierungsverfahren randomisiert den vier zusätzlichen Behandlungen zugeteilt: Betablocker Placebo (PL), Betablocker (Propranolol LA oder Nadolol ), Behavioral Migräne Management (BMM) + PL oder BMM + Betablocker. Jedes der 4 Behandlungsprotokolle erforderte 4 monatliche Klinikbesuche und 3 Telefonkontakte während der 3-monatigen Behandlungs-/Dosisanpassungsphase (Monat 2 bis Monat 4), in der die Betablocker- oder PL-Dosis angepasst und BMM verabreicht wurde. Während der 12-monatigen (Monat 5 bis Monat 16) Evaluierungsphase wurden Klinikbesuche in Monat 5, Monat 7, Monat 10 (der primäre Endpunkt), Monat 13 und Monat 16 geplant. Die Behandlungsbedingungen wurden nur für die Komponente der vorbeugenden Medikation (Betablocker, Placebo) und nicht für die Verabreichung von BMM verblindet. Elektronische Kopfschmerztagebuchaufzeichnungen werden für die gesamten 16 Monate der Studie erstellt, einschließlich der 12-monatigen Auswertungsphase, und migränebedingte Beeinträchtigungen der Lebensqualität werden an mehreren Stellen während der 16 Monate der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Vereinigte Staaten, 45701
        • Ohio University
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • OrthoNeuro, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre
  • Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen)
  • 3 oder mehr Migräneanfälle/Monat mit Behinderung in den letzten 6 Monaten
  • Insgesamt weniger als 20 Kopfschmerztage/Monat in den letzten 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die laut Studienprotokoll kontraindiziert sind, und können oder wollen Sie nicht absetzen
  • Gleichzeitig in psychologischer/psychotherapeutischer Behandlung
  • Unfähigkeit, Informationen in Studientagebüchern, Fragebögen und Migränemanagement-Handbüchern zu lesen, zu verstehen oder aufzuzeichnen.
  • Unfähig/nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorgeschichte von ausschließenden Erkrankungen wie, aber nicht beschränkt auf, Epilepsie, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, Schlaganfall, ischämische abdominale Syndrome, periphere Gefäßerkrankungen.
  • Unkontrollierte Hypertonie beim Screening (systolischer Druck im Sitzen > 160 mmHg, diastolischer Druck > 95 mmHg)
  • Fruchtbare Frau, die stillt, schwanger ist und eine Schwangerschaft innerhalb des nächsten Jahres plant oder nicht bereit ist, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Hat einen ausschließenden medizinischen Zustand wie, aber nicht beschränkt auf Diabetes (insulinabhängig), Tuberkulose, bronchospastische Erkrankung (Asthma), Herzerkrankung (oder mehrere Risikofaktoren für Herzerkrankungen), Angina pectoris, dokumentierte stille Ischämie oder Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, oder eine klinisch signifikante EKG-Anormalität.
  • Andere Schmerzdiagnose ist das primäre Problem (z. B. Fibromyalgie)
  • Hat ein Drogenproblem oder eine psychische Störung, die die Teilnahme an der Studie verhindert (z. B. nicht behandelte schwere Depression, die eine sofortige Behandlung erfordert oder die Teilnahme an einer häuslichen Behandlung einschränkt)
  • Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Kontraindikation für die Anwendung von Propranolol, Nadolol, Sumatriptan oder Rizatriptan

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Optimale Akuttherapie plus Betablocker-Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Placebo
Arzneimittel: Optimale Akuttherapie
Dieses Akuttherapieprotokoll betonte die Behandlung mit einem 5-HT1B/D-Agonisten oder Triptan. Bei Bedarf können nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID; Ibuprofen) und antiemetische (Metoclopramid) Medikamente hinzugefügt werden. Die Wahl der Triptane (Rizatriptan®, Sumatriptan®), die Art(en) der Triptan-Verabreichung (oral, Nasenspray, subkutane Injektion) und die Zugabe eines NSAID oder Antiemetikums wurden auf die Präferenzen der Teilnehmer, die Behandlungshistorie und die Behandlung zugeschnitten akutes Therapieansprechen. Individuelle Handouts und ein Telefonat (Woche 3) des OAT Run-in wurden verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, ihre Akuttherapie zu evaluieren und zu optimieren.
Andere Namen:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Aktiver Komparator: 2
Optimale Akuttherapie plus Betablocker (Propranolol oder Nadolol)
Arzneimittel: Optimale Akuttherapie
Dieses Akuttherapieprotokoll betonte die Behandlung mit einem 5-HT1B/D-Agonisten oder Triptan. Bei Bedarf können nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID; Ibuprofen) und antiemetische (Metoclopramid) Medikamente hinzugefügt werden. Die Wahl der Triptane (Rizatriptan®, Sumatriptan®), die Art(en) der Triptan-Verabreichung (oral, Nasenspray, subkutane Injektion) und die Zugabe eines NSAID oder Antiemetikums wurden auf die Präferenzen der Teilnehmer, die Behandlungshistorie und die Behandlung zugeschnitten akutes Therapieansprechen. Individuelle Handouts und ein Telefonat (Woche 3) des OAT Run-in wurden verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, ihre Akuttherapie zu evaluieren und zu optimieren.
Andere Namen:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Arzneimittel: Propranolol oder Nadolol
Die Behandlung wurde mit 1 Kapsel (60 mg langwirksames Propranololhydrochlorid) begonnen und in Woche 12 je nach Verträglichkeit auf 3 Kapseln (180 mg) gesteigert. Wenn das Subjekt mindestens 2 Kapseln (120 mg) Propranololhydrochlorid-LA nicht verträgt und sich das Urteil des Neurologen bei der Behandlung nicht verbessert, wechselt das Subjekt zu einer zweiten Medikation (Nadolol). Die Teilnehmer erhalten zunächst eine einzelne 40-mg-Kapsel Nadolol und werden je nach Verträglichkeit auf 2 Kapseln (80 mg) erhöht. In Woche 12 stabilisierte sich die Dosis auf dem höchsten tolerierten Niveau. In der Evaluierungsphase ist eine Erhöhung auf 4 Kapseln Propranolol-Hydrochlorid mit Langzeitwirkung (240 mg) oder 3 Kapseln Nadolol (120 mg) zulässig.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Nadolol
Aktiver Komparator: 3
Optimale Akuttherapie plus verhaltensbasiertes Migränemanagement plus Betablocker-Placebo
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Placebo
Arzneimittel: Optimale Akuttherapie
Dieses Akuttherapieprotokoll betonte die Behandlung mit einem 5-HT1B/D-Agonisten oder Triptan. Bei Bedarf können nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID; Ibuprofen) und antiemetische (Metoclopramid) Medikamente hinzugefügt werden. Die Wahl der Triptane (Rizatriptan®, Sumatriptan®), die Art(en) der Triptan-Verabreichung (oral, Nasenspray, subkutane Injektion) und die Zugabe eines NSAID oder Antiemetikums wurden auf die Präferenzen der Teilnehmer, die Behandlungshistorie und die Behandlung zugeschnitten akutes Therapieansprechen. Individuelle Handouts und ein Telefonat (Woche 3) des OAT Run-in wurden verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, ihre Akuttherapie zu evaluieren und zu optimieren.
Andere Namen:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Verhalten: Verhaltensbasiertes Migränemanagement (BMM)
Sitzung 1: Überblick über die Pathophysiologie der Migräne; führen Sie Muskeldehnung, tiefes Atmen, PMR, Bilder ein; Sitzung 2: Managementstrategie für Entwicklungsauslöser; Verwenden Sie Frühwarnzeichen als Anhaltspunkt für die Anwendung von verhaltensbasiertem Migränemanagement und Akutmedikamenten; Sitzung 3: (a) Fahren Sie mit „grundlegenden“ Migräne-Managementfähigkeiten fort, wenn diese Fähigkeiten noch nicht gemeistert wurden; (b) führen Sie ein kognitives Stressmanagement ein, wenn Stress ein hervorstechender Migräneauslöser ist; (c) führen Sie thermisches Biofeedback ein („Hand Erwärmung") Training mit einem tragbaren Thermo-Biofeedback-Heimgerät, wenn Stress kein nennenswerter Migräneauslöser ist. Sitzung 4: Überprüfen Sie Probleme unter Verwendung verschiedener verhaltensbezogener Migräne-Managementfähigkeiten; Bereiten Sie einen schriftlichen Migräne-Managementplan vor; Rückfallprävention angesprochen
Andere Namen:
  • Verhaltensbehandlung
  • BMM
Aktiver Komparator: 4
Optimale Akuttherapie plus verhaltensbasiertes Migränemanagement plus Betablocker (Propranolol oder Nadolol)
Arzneimittel: Optimale Akuttherapie
Dieses Akuttherapieprotokoll betonte die Behandlung mit einem 5-HT1B/D-Agonisten oder Triptan. Bei Bedarf können nichtsteroidale entzündungshemmende (NSAID; Ibuprofen) und antiemetische (Metoclopramid) Medikamente hinzugefügt werden. Die Wahl der Triptane (Rizatriptan®, Sumatriptan®), die Art(en) der Triptan-Verabreichung (oral, Nasenspray, subkutane Injektion) und die Zugabe eines NSAID oder Antiemetikums wurden auf die Präferenzen der Teilnehmer, die Behandlungshistorie und die Behandlung zugeschnitten akutes Therapieansprechen. Individuelle Handouts und ein Telefonat (Woche 3) des OAT Run-in wurden verwendet, um den Teilnehmern zu helfen, ihre Akuttherapie zu evaluieren und zu optimieren.
Andere Namen:
  • Imitrex®
  • Advil®
  • Motrin®
  • Maxalt®
  • Reglan®
  • Nuprin®
Arzneimittel: Propranolol oder Nadolol
Die Behandlung wurde mit 1 Kapsel (60 mg langwirksames Propranololhydrochlorid) begonnen und in Woche 12 je nach Verträglichkeit auf 3 Kapseln (180 mg) gesteigert. Wenn das Subjekt mindestens 2 Kapseln (120 mg) Propranololhydrochlorid-LA nicht verträgt und sich das Urteil des Neurologen bei der Behandlung nicht verbessert, wechselt das Subjekt zu einer zweiten Medikation (Nadolol). Die Teilnehmer erhalten zunächst eine einzelne 40-mg-Kapsel Nadolol und werden je nach Verträglichkeit auf 2 Kapseln (80 mg) erhöht. In Woche 12 stabilisierte sich die Dosis auf dem höchsten tolerierten Niveau. In der Evaluierungsphase ist eine Erhöhung auf 4 Kapseln Propranolol-Hydrochlorid mit Langzeitwirkung (240 mg) oder 3 Kapseln Nadolol (120 mg) zulässig.
Andere Namen:
  • Inderal
  • Nadolol
Verhalten: Verhaltensbasiertes Migränemanagement (BMM)
Sitzung 1: Überblick über die Pathophysiologie der Migräne; führen Sie Muskeldehnung, tiefes Atmen, PMR, Bilder ein; Sitzung 2: Managementstrategie für Entwicklungsauslöser; Verwenden Sie Frühwarnzeichen als Anhaltspunkt für die Anwendung von verhaltensbasiertem Migränemanagement und Akutmedikamenten; Sitzung 3: (a) Fahren Sie mit „grundlegenden“ Migräne-Managementfähigkeiten fort, wenn diese Fähigkeiten noch nicht gemeistert wurden; (b) führen Sie ein kognitives Stressmanagement ein, wenn Stress ein hervorstechender Migräneauslöser ist; (c) führen Sie thermisches Biofeedback ein („Hand Erwärmung") Training mit einem tragbaren Thermo-Biofeedback-Heimgerät, wenn Stress kein nennenswerter Migräneauslöser ist. Sitzung 4: Überprüfen Sie Probleme unter Verwendung verschiedener verhaltensbezogener Migräne-Managementfähigkeiten; Bereiten Sie einen schriftlichen Migräne-Managementplan vor; Rückfallprävention angesprochen
Andere Namen:
  • Verhaltensbehandlung
  • BMM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Migräneepisoden pro 30 Tage in Monat 10.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 10
Änderung der Anzahl der Migräneepisoden (wobei zwischen den Episoden eine schmerzfreie Zeit von 24 Stunden erforderlich ist) pro 30 Tage vom OAT-Run-in (Monat 1) bis zum Monat 10. Erhalten aus dem täglichen elektronischen Tagebuch.
Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Migränetage pro 30 Tage im Monat 10
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 10
Änderung der Anzahl der Tage mit Migräne pro 30 Tage in Monat 10 im Vergleich zum OAT Run-in (Monat 1). Erhalten aus dem täglichen elektronischen Tagebuch.
Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 10
Veränderung der Lebensqualität im 10. Monat
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 10
Change in Migräne Specific Quality of Life Questionnaire (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) Ergebnisse in Monat 10 im Vergleich zum OAT Run-in (Monat 1). Der MSQL ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Auswirkungen von Migräne bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 84, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 10
Änderung der Anzahl der Migräneepisoden pro 30 Tage in Monat 16.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 16
Änderung der Anzahl der Migräneepisoden (wobei zwischen den Episoden eine schmerzfreie Phase von 24 Stunden erforderlich ist) pro 30 Tage von OAT Run-in (Monat 1) bis Monat 16. Bewertet durch das tägliche elektronische Tagebuch des Teilnehmers.
Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 16
Änderung der Anzahl der Migränetage pro 30 Tage in Monat 16
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 16
Änderung der Anzahl der Migränetage pro 30 Tage in Monat 16 im Vergleich zum OAT-Run-in (Monat 1). Bewertet durch das elektronische Tagebuch des Teilnehmers.
Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 16
Veränderung der Lebensqualität im 16. Monat
Zeitfenster: Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 16
Change in Migräne Specific Quality of Life Questionnaire (MSQL; Martin, et al., 2000: v 2.1) Scores relativ zu OAT Run-in. Der MSQL ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Auswirkungen von Migräne bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 14 bis 84, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung widerspiegeln.
Wechseln Sie von Monat 1 zu Monat 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio University

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth A Holroyd, Ph.D., Ohio University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2R01NS032374 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NS32374

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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