骨髄増殖性疾患患者におけるAZD1480の安全性を評価するための研究
2017年3月13日 更新者：AstraZeneca
原発性骨髄線維症（PMF）および真性多血症後/本態性血小板血症骨髄線維症（PV後）の患者に経口投与されたJAK2阻害剤AZD1480の安全性、忍容性、薬物動態および予備的有効性を評価するための第I / II相非盲検多施設研究/ETMF
この研究は、治験薬 AZD1480 が骨髄増殖性疾患の治療にどのように作用するかを調べるために実施されています。
この研究の主な目的は、AZD1480 の安全性と忍容性を判断することです。
この薬が人間に投与されたのはこれが初めてであり、人間の研究では初めてと分類されます。
その主な目的は、薬の安全な投与量を確立し、この薬が引き起こす可能性のある副作用に関する追加情報を提供することです.
この研究では、AZD1480 の血中濃度と体内での作用を一定期間にわたって評価し、この薬剤が骨髄増殖性疾患に治療効果があるかどうかを示します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治療を必要とする骨髄線維症の患者
- -閉経後の状態または無菌の証拠
- ECOG パフォーマンス ステータス </=2
除外基準:
- -JAK2薬による以前の治療
- 重大な肺障害または肺疾患
- -胸壁または胸部感染症に対する以前の放射線療法 研究スクリーニングの28日前までに抗生物質治療を必要とする
- 角膜の眼疾患
- 酸素補給が必要な患者
- -駆出率<45％（ECHO / MUGA）または重大な肺高血圧症> 40 mm Hg（エコー/ドップラーによる）
- 強制呼気量 (FEV1)/強制肺活量 (FVC) <70% 予測または >130% 予測
- -一酸化炭素に対する肺の拡散能力（DLCO）は、予測されるヘモグロビンが 60% 未満、酸素飽和度が 88% 未満で、安静時または 6 分間の平坦な歩行後、酸素補給なし
- -治験薬の初回投与から7日以内に抗生物質を必要とする胸部感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
AZD1480
|
経口カプセル 2.5mg、10mg、40mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単回投与後の薬物動態パラメータ: AUC0-12
時間枠：0～12時間のサンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後）
|
単回投与 AUC0-12 (ug*h/L)
|
0～12時間のサンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8および12時間後）
|
|
単回投与後の薬物動態パラメータ：AUC0-24
時間枠：0～24時間サンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後）
|
単回投与 AUC0-24 (ug*h/L)
|
0～24時間サンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後）
|
|
単回投与後の薬物動態パラメータ:AUC0-inf
時間枠：0～24時間サンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後）
|
単回投与 AUC(0 から無限大) (ug*h/L)
|
0～24時間サンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後）
|
|
反復投与後の薬物動態パラメータ：Cmax,ss
時間枠：1日目および28日目は投与後0、0、5、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間、4日目および10日目は投与後0、2、4時間
|
反復投与 Cmax,ss (ug/L)
|
1日目および28日目は投与後0、0、5、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間、4日目および10日目は投与後0、2、4時間
|
|
反復投与後の薬物動態パラメータ：Cmin,ss
時間枠：1日目および28日目は投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間、4日目および10日目は投与後0、2、4時間。
|
反復投与 Cmin,ss (ug/L)
|
1日目および28日目は投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間、4日目および10日目は投与後0、2、4時間。
|
|
単回投与後の薬物動態パラメータ: Cmax
時間枠：0～24時間サンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後）
|
単回投与 Cmax (ug/L)
|
0～24時間サンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後）
|
|
単回投与後の薬物動態パラメータ: Vz/F
時間枠：0～24時間サンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後）
|
単回投与 Vz/F (L)
|
0～24時間サンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後）
|
|
単回投与後の薬物動態パラメータ: CL/F
時間枠：0～24時間サンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後）
|
単回投与 CL/F (L/h)
|
0～24時間サンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後）
|
|
反復投与後の薬物動態パラメータ：CLss/F
時間枠：1日目および28日目、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間および投与後0、2、4時間
|
反復投与 CLs/F (L/h)
|
1日目および28日目、投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24時間および投与後0、2、4時間
|
|
単回投与後の薬物動態パラメータ: Tmax
時間枠：0～24時間サンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後）
|
単回投与 Tmax (h)
|
0～24時間サンプリング（1日目：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後）
|
|
複数回投与後の薬物動態パラメータ: Tmax,ss
時間枠：1日目および28日目は投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間、4日目および10日目は投与後0、2、4時間
|
反復投与 Tmax,ss (h)
|
1日目および28日目は投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間、4日目および10日目は投与後0、2、4時間
|
|
PSTAT3 の阻害 (カウント)
時間枠：投与後2時間および4時間
|
PSTAT3 阻害
|
投与後2時間および4時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Srdan Verstovsek, MD、MDACC
- 主任研究者：Ronald Hoffman, MD、Mt. Sinai
- スタディディレクター：Becker Hewes, MD、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月13日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。