评估 AZD1480 在骨髓增生性疾病患者中的安全性的研究
2017年3月13日 更新者：AstraZeneca
一项 I/II 期开放标签多中心研究，旨在评估 JAK2 抑制剂 AZD1480 口服给药对原发性骨髓纤维化 (PMF) 和真性红细胞增多症/原发性血小板增多症骨髓纤维化（PV 后）患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效/ET 中频
正在进行这项研究以测试研究药物 AZD1480，以了解它如何治疗骨髓增生性疾病。
本研究的主要目的是确定 AZD1480 的安全性和耐受性。
这是该药物首次用于人类，在人类研究中属于首次。
其主要目的是确定药物的安全剂量，并提供有关该药物可能引起的任何潜在副作用的额外信息。
该研究还将评估一段时间内 AZD1480 在体内的血液水平和作用，并将表明该药物是否对骨髓增生性疾病具有治疗作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要治疗的骨髓纤维化患者
- 绝经后状态或不育的证据
- ECOG 表现状态 </=2
排除标准：
- 先前使用任何 JAK2 药物治疗
- 严重的肺部疾病或肺部疾病
- 研究筛选前 28 天内曾接受过胸壁放射治疗或需要抗生素治疗的胸部感染
- 眼角膜疾病
- 需要补氧的患者
- 射血分数 <45% (ECHO/MUGA) 或显着肺动脉高压 >40 mm Hg（通过 Echo/Doppler）
- 用力呼气量 (FEV1)/用力肺活量 (FVC) <70% 预计值或 >130% 预计值
- 血红蛋白校正后的肺一氧化碳弥散量 (DLCO) < 60% 预计值，静息时或 6 分钟平地步行后氧饱和度 <88%，无需补充氧气
- 首次服用研究产品后 7 天内需要抗生素治疗的胸部感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
AZD1480
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口服胶囊 2.5 毫克、10 毫克和 40 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次给药后的药代动力学参数：AUC0-12
大体时间：0 至 12 小时采样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时）
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单剂量 AUC0-12 (ug*h/L)
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0 至 12 小时采样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8 和 12 小时）
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单次给药后的药代动力学参数：AUC0-24
大体时间：0 至 24 小时取样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时）
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单剂量 AUC0-24 (ug*h/L)
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0 至 24 小时取样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时）
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单次给药后的药代动力学参数：AUC0-inf
大体时间：0 至 24 小时取样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时）
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单剂量 AUC（0 至无穷大）(ug*h/L)
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0 至 24 小时取样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时）
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多次给药后的药代动力学参数：Cmax,ss
大体时间：第 1 天和第 28 天，给药后 0、0、5、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时，以及第 4 天和第 10 天给药后 0、2、4 小时
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多剂量 Cmax,ss (ug/L)
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第 1 天和第 28 天，给药后 0、0、5、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时，以及第 4 天和第 10 天给药后 0、2、4 小时
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多次给药后的药代动力学参数：Cmin,ss
大体时间：在第 1 天和第 28 天的给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时和第 4 天和第 10 天的给药后 0、2、4 小时。
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多剂量 Cmin,ss (ug/L)
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在第 1 天和第 28 天的给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时和第 4 天和第 10 天的给药后 0、2、4 小时。
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单次给药后的药代动力学参数：Cmax
大体时间：0 至 24 小时取样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时）
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单剂量 Cmax (ug/L)
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0 至 24 小时取样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时）
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单次给药后的药代动力学参数：Vz/F
大体时间：0 至 24 小时取样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时）
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单剂量 Vz/F (L)
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0 至 24 小时取样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时）
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单次给药后的药代动力学参数：CL/F
大体时间：0 至 24 小时取样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时）
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单剂量 CL/F (L/h)
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0 至 24 小时取样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时）
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多次给药后的药代动力学参数：CLss/F
大体时间：在第 1 天和第 28 天，给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时和给药后 0、2、4 小时
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多剂量 CLss/F (L/h)
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在第 1 天和第 28 天，给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、24 小时和给药后 0、2、4 小时
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单次给药后的药代动力学参数：Tmax
大体时间：0 至 24 小时取样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时）
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单剂量 Tmax (h)
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0 至 24 小时取样（第 1 天：给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时）
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多次给药后的药代动力学参数：Tmax,ss
大体时间：在第 1 天和第 28 天，给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时，以及第 4 天和第 10 天给药后 0、2、4 小时
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多剂量 Tmax,ss (h)
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在第 1 天和第 28 天，给药后 0、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时，以及第 4 天和第 10 天给药后 0、2、4 小时
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PSTAT3 的抑制（计数）
大体时间：给药后 2 小时和 4 小时
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PSTAT3抑制
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给药后 2 小时和 4 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Srdan Verstovsek, MD、MDACC
- 首席研究员：Ronald Hoffman, MD、Mt. Sinai
- 研究主任：Becker Hewes, MD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月29日
首次发布 (估计)
2009年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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