Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo AZD1480 u pacjentów z chorobami mieloproliferacyjnymi

13 marca 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte wieloośrodkowe badanie fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności inhibitora JAK2 AZD1480 podawanego doustnie pacjentom z pierwotnym zwłóknieniem szpiku (PMF) i po czerwienicy prawdziwej/ nadpłytkowości samoistnej zwłóknienie szpiku (post-PV /ET MF

To badanie jest prowadzone w celu przetestowania badanego leku AZD1480, aby zobaczyć, jak może działać w leczeniu chorób mieloproliferacyjnych. Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji AZD1480. Jest to pierwszy raz, kiedy lek został podany ludziom i jest klasyfikowany jako pierwszy raz w badaniu na ludziach. Jej głównym celem jest ustalenie bezpiecznej dawki leku oraz dostarczenie dodatkowych informacji na temat ewentualnych skutków ubocznych, jakie może powodować ten lek. Badanie oceni również poziom i działanie AZD1480 we krwi w organizmie na przestrzeni czasu i wskaże, czy lek ma działanie terapeutyczne na choroby mieloproliferacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif Cedex, Francja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z mielofibrozą wymagający leczenia
  • Dowód na stan pomenopauzalny lub bezpłodność
  • Stan wydajności ECOG </=2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia dowolnymi lekami JAK2
  • Znacząca choroba płuc lub choroba płuc
  • Wcześniejsza radioterapia ściany klatki piersiowej lub zakażenie klatki piersiowej wymagające leczenia antybiotykami w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Choroba oczu rogówki
  • Pacjenci wymagający suplementacji tlenem
  • Frakcja wyrzutowa <45% (ECHO/MUGA) lub istotne nadciśnienie płucne >40 mm Hg (badanie Echo/Doppler)
  • Natężona objętość wydechowa (FEV1)/Natężona pojemność życiowa (FVC) <70% wartości należnej lub >130% wartości należnej
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) skorygowana o hemoglobinę <60% wartości należnej, nasycenie tlenem <88% w spoczynku lub po 6-minutowym marszu na płasko, bez dodatkowego tlenu
  • Zakażenie klatki piersiowej wymagające antybiotyków w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
1480 AZD
Lek: 1480 AZD
Kapsułka doustna 2,5 mg, 10 mg i 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki: AUC0-12
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 12 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu)
Pojedyncza dawka AUC0-12 (ug*h/l)
Pobieranie próbek od 0 do 12 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki: AUC0-24
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Pojedyncza dawka AUC0-24 (ug*h/l)
Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki: AUC0-inf
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
AUC(0 do nieskończoności) dawki pojedynczej (ug*h/l)
Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podaniu: Cmax,ss
Ramy czasowe: W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki w dniach 4 i 10
Dawka wielokrotna Cmax,ss (ug/l)
W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki w dniach 4 i 10
Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podaniu: Cmin,ss
Ramy czasowe: W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki w dniach 4 i 10.
Dawka wielokrotna Cmin,ss (ug/l)
W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki w dniach 4 i 10.
Parametry farmakokinetyczne po jednorazowym podaniu: Cmax
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Pojedyncza dawka Cmax (ug/l)
Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po jednorazowym podaniu: Vz/F
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Pojedyncza dawka Vz/F (L)
Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po jednorazowym podaniu: CL/F
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Pojedyncza dawka CL/F (l/h)
Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podaniu: CLss/F
Ramy czasowe: W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki
Dawka wielokrotna CLss/F (l/h)
W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki
Parametry farmakokinetyczne po jednorazowym podaniu: Tmax
Ramy czasowe: Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Pojedyncza dawka Tmax (godz.)
Pobieranie próbek od 0 do 24 godzin (Dzień 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po podaniu)
Parametry farmakokinetyczne po wielokrotnym podaniu: Tmax,ss
Ramy czasowe: W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki w dniach 4 i 10
Dawka wielokrotna Tmax,ss (h)
W dniach 1 i 28 w 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach po podaniu dawki oraz w 0, 2, 4 godziny po podaniu dawki w dniach 4 i 10
Hamowanie PSTAT3 (liczba)
Ramy czasowe: 2 godziny i 4 godziny po dawce
Inicjacja PSTAT3
2 godziny i 4 godziny po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Główny śledczy: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Dyrektor Studium: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1060C00001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne zwłóknienie szpiku (PMF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj