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Étude pour évaluer l'innocuité de l'AZD1480 chez les patients atteints de maladies myéloprolifératives

13 mars 2017 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique ouverte de phase I / II visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'inhibiteur de JAK2 AZD1480 administré par voie orale à des patients atteints de myélofibrose primaire (PMF) et de post-polycythémie vraie / myélofibrose essentielle de thrombocytémie (post-PV /ET MF

Cette étude est menée pour tester le médicament à l'étude AZD1480 afin de voir comment il peut fonctionner pour traiter les maladies myéloprolifératives. L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD1480. C'est la première fois que le médicament est administré à l'homme et est classé comme une première étude chez l'homme. Son objectif principal est d'établir une posologie sûre du médicament et de fournir des informations supplémentaires sur les effets secondaires potentiels que ce médicament peut provoquer. L'étude évaluera également les niveaux sanguins et l'action de l'AZD1480 dans le corps sur une période de temps et indiquera si le médicament a un effet thérapeutique sur les maladies myéloprolifératives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Villejuif Cedex, France
        • Research Site
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de myélofibrose nécessitant un traitement
  • Preuve de statut post-ménopausique ou stérile
  • État des performances ECOG </=2

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec des médicaments JAK2
  • Trouble pulmonaire important ou maladie pulmonaire
  • Radiothérapie antérieure de la paroi thoracique ou d'une infection thoracique nécessitant un traitement antibiotique dans les 28 jours précédant le dépistage de l'étude
  • Maladie oculaire de la cornée
  • Patients nécessitant une supplémentation en oxygène
  • Fraction d'éjection <45% (ECHO/MUGA) ou hypertension pulmonaire significative >40 mm Hg (par Echo/Doppler)
  • Volume expiratoire forcé (FEV1)/Capacité vitale forcée (FVC) <70 % prédit ou >130 % prédit
  • Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) corrigée pour l'hémoglobine < 60 % prévue, saturation en oxygène < 88 % au repos ou après une marche à plat de 6 minutes, sans oxygène supplémentaire
  • Infection pulmonaire nécessitant des antibiotiques dans les 7 jours suivant la première dose du produit expérimental.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
AZD1480
Médicament: AZD1480
Gélule orale 2,5 mg, 10 mg et 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques après administration unique : ASC0-12
Délai: Échantillonnage de 0 à 12 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose)
Dose unique ASC0-12 (ug*h/L)
Échantillonnage de 0 à 12 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose)
Paramètres pharmacocinétiques après administration unique : ASC0-24
Délai: Échantillonnage de 0 à 24 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose)
Dose unique ASC0-24 (ug*h/L)
Échantillonnage de 0 à 24 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose)
Paramètres pharmacocinétiques après administration unique : ASC0-inf
Délai: Échantillonnage de 0 à 24 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose)
ASC dose unique (0 à l'infini) (ug*h/L)
Échantillonnage de 0 à 24 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose)
Paramètres pharmacocinétiques après administration multiple : Cmax,ss
Délai: Aux jours 1 et 28 à 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration et à 0, 2, 4 heures après l'administration aux jours 4 et 10
Doses multiples Cmax,ss (ug/L)
Aux jours 1 et 28 à 0, 0, 5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration et à 0, 2, 4 heures après l'administration aux jours 4 et 10
Paramètres pharmacocinétiques après administration multiple : Cmin,ss
Délai: Aux jours 1 et 28 à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration et à 0, 2, 4 heures après l'administration aux jours 4 et 10.
Doses multiples Cmin,ss (ug/L)
Aux jours 1 et 28 à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration et à 0, 2, 4 heures après l'administration aux jours 4 et 10.
Paramètres pharmacocinétiques après administration unique : Cmax
Délai: Échantillonnage de 0 à 24 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose)
Dose unique Cmax (ug/L)
Échantillonnage de 0 à 24 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose)
Paramètres pharmacocinétiques après administration unique : Vz/F
Délai: Échantillonnage de 0 à 24 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose)
Dose unique Vz/F (L)
Échantillonnage de 0 à 24 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose)
Paramètres pharmacocinétiques après administration unique : CL/F
Délai: Échantillonnage de 0 à 24 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose)
Dose unique CL/F (L/h)
Échantillonnage de 0 à 24 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose)
Paramètres pharmacocinétiques après administration multiple : CLss/F
Délai: Aux jours 1 et 28 à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration et à 0, 2, 4 heures après l'administration
Doses multiples CLss/F (L/h)
Aux jours 1 et 28 à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration et à 0, 2, 4 heures après l'administration
Paramètres pharmacocinétiques après administration unique : Tmax
Délai: Échantillonnage de 0 à 24 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose)
Dose unique Tmax (h)
Échantillonnage de 0 à 24 heures (Jour 1 : 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après la dose)
Paramètres pharmacocinétiques après administration multiple : Tmax,ss
Délai: Aux jours 1 et 28 à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration et à 0, 2, 4 heures après l'administration aux jours 4 et 10
Doses multiples Tmax,ss (h)
Aux jours 1 et 28 à 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après l'administration et à 0, 2, 4 heures après l'administration aux jours 4 et 10
Inhibition de PSTAT3 (Comptage)
Délai: 2 heures et 4 heures après la dose
Inhibition PSTAT3
2 heures et 4 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Collaborateurs

University of Texas
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
New York City Hoffman Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
  • Chercheur principal: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
  • Directeur d'études: Becker Hewes, MD, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2009

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1060C00001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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