Estudo para avaliar a segurança do AZD1480 em pacientes com doenças mieloproliferativas
13 de março de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico aberto de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia preliminar do inibidor de JAK2 AZD1480 administrado por via oral a pacientes com mielofibrose primária (PMF) e pós-policitemia vera/trombocitemia essencial mielofibrose (pós-PV /ETMF
Este estudo está sendo conduzido para testar o medicamento AZD1480 para ver como ele pode funcionar no tratamento de doenças mieloproliferativas.
O principal objetivo deste estudo é determinar a segurança e tolerabilidade do AZD1480.
Esta é a primeira vez que a droga foi administrada a seres humanos e é classificada como a primeira vez no estudo do homem.
Seu principal objetivo é estabelecer uma dosagem segura do medicamento e fornecer informações adicionais sobre possíveis efeitos colaterais que esse medicamento pode causar.
O estudo também avaliará os níveis sanguíneos e a ação do AZD1480 no corpo durante um período de tempo e indicará se o medicamento tem efeito terapêutico em doenças mieloproliferativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Villejuif Cedex, França
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mielofibrose que requerem terapia
- Evidência de estado pós-menopausa ou estéril
- Status de desempenho ECOG </=2
Critério de exclusão:
- Terapia prévia com qualquer medicamento JAK2
- Distúrbio pulmonar significativo ou doença pulmonar
- Radioterapia anterior para parede torácica ou infecção torácica que requer tratamento com antibióticos dentro de 28 dias antes da triagem do estudo
- Doença ocular da córnea
- Pacientes que necessitam de suplementação de oxigênio
- Fração de ejeção <45% (ECO/MUGA) ou hipertensão pulmonar significativa >40 mm Hg (por eco/Doppler)
- Volume Expiratório Forçado (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (FVC) <70% previsto ou >130% previsto
- Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) corrigida para hemoglobina <60% do previsto, saturação de oxigênio <88% em repouso ou após uma caminhada plana de 6 minutos, sem oxigênio suplementar
- Infecção pulmonar que requer antibióticos dentro de 7 dias após a primeira dose do produto experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
AZD1480
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Cápsula oral 2,5 mg, 10 mg e 40 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetros Farmacocinéticos Após Dosagem Única: AUC0-12
Prazo: Amostragem de 0 a 12 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose)
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Dose única AUC0-12 (ug*h/L)
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Amostragem de 0 a 12 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 horas após a dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos Após Dosagem Única: AUC0-24
Prazo: Amostragem de 0 a 24 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
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Dose única AUC0-24 (ug*h/L)
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Amostragem de 0 a 24 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos Após Dosagem Única: AUC0-inf
Prazo: Amostragem de 0 a 24 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
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Dose única AUC(0 ao infinito) (ug*h/L)
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Amostragem de 0 a 24 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos Após Dosagem Múltipla: Cmax,ss
Prazo: Nos dias 1 e 28 às 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e às 0, 2, 4 horas após a dose nos dias 4 e 10
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Dose múltipla Cmax,ss (ug/L)
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Nos dias 1 e 28 às 0, 0,5, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e às 0, 2, 4 horas após a dose nos dias 4 e 10
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Parâmetros Farmacocinéticos Após Dosagem Múltipla: Cmin,ss
Prazo: Nos Dias 1 e 28 às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose e às 0, 2, 4 horas pós-dose nos Dias 4 e 10.
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Dose múltipla Cmin,ss (ug/L)
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Nos Dias 1 e 28 às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas pós-dose e às 0, 2, 4 horas pós-dose nos Dias 4 e 10.
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Parâmetros Farmacocinéticos Após Dosagem Única: Cmax
Prazo: Amostragem de 0 a 24 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
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Cmax de dose única (ug/L)
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Amostragem de 0 a 24 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos Após Dosagem Única: Vz/F
Prazo: Amostragem de 0 a 24 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
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Dose única Vz/F (L)
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Amostragem de 0 a 24 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos Após Dosagem Única: CL/F
Prazo: Amostragem de 0 a 24 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
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Dose única CL/F (L/h)
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Amostragem de 0 a 24 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
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Parâmetros Farmacocinéticos Após Dosagem Múltipla: CLss/F
Prazo: Nos dias 1 e 28 às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e às 0, 2, 4 horas após a dose
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Dose múltipla CLss/F (L/h)
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Nos dias 1 e 28 às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e às 0, 2, 4 horas após a dose
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Parâmetros farmacocinéticos após dosagem única: Tmax
Prazo: Amostragem de 0 a 24 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
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Dose única Tmáx (h)
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Amostragem de 0 a 24 horas (Dia 1: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose)
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Parâmetros farmacocinéticos após dosagem múltipla: Tmax,ss
Prazo: Nos dias 1 e 28 às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e às 0, 2, 4 horas após a dose nos dias 4 e 10
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Dose múltipla Tmax,ss (h)
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Nos dias 1 e 28 às 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dose e às 0, 2, 4 horas após a dose nos dias 4 e 10
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Inibição de PSTAT3 (Contagem)
Prazo: 2 horas e 4 horas após a dose
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Inibição PSTAT3
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2 horas e 4 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Srdan Verstovsek, MD, MDACC
- Investigador principal: Ronald Hoffman, MD, Mt. Sinai
- Diretor de estudo: Becker Hewes, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrose Primária
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Policitemia
Outros números de identificação do estudo
- D1060C00001
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